Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till IL-23-hämmaren Guselkumab för personer med aktiv IBD som tidigare använt Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28 augusti 2026 uppdaterad av: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Byte till hög-effektiv anti-IL-23 Guselkumab hos ustekinumab-exponerade personer med aktiv IBD

SHIFT-IBD-studien genomförs på flera medicinska centra över hela Kanada för att utvärdera hur väl guselkumab (Tremfya) fungerar för personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som inte har svarat tillräckligt bra på ustekinumab.

Patienter kommer att börja med guselkumab baserat på läkarens beslut. Om de är berättigade kan de bli inbjudna att delta i studien, vilket innebär övervakning av symptom, testresultat och allmän hälsa under loppet av ett år.

Guselkumab kommer att ges enligt lokala medicinska riktlinjer. Läkare kan justera behandlingen efter behov, precis som i rutinmässig vård.

Forskarna tror att byte till guselkumab kan vara lika effektivt som andra avancerade behandlingar. För de som upplevde viss förbättring med ustekinumab men inte tillräckligt, kan guselkumab erbjuda bättre symtomkontroll utan försämring av resultat på medicinska tester som endoskopi.

Målet är att utforska bättre behandlingsalternativ för personer vars IBD inte har varit väl kontrollerad med nuvarande terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1J5
        • Rekrytering
        • MA MacMillan
        • Kontakt:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefonnummer: (506)454-6682
          • E-post: mamacmil@me.com
        • Huvudutredare:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Kanada, L8L 2X2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Narula, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • Barrie GI Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrytering
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefonnummer: 647-812-2113
          • E-post: srho@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrytering
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrytering
        • Abp Research Services Corporation
        • Huvudutredare:
          • Naveen Arya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrytering
        • Taunton Surgical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Green, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petros Zesos, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Huvudutredare:
          • Robert Battat, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Waqqas Afif, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valérie Héron, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IBD-patienter som hade otillräckligt svar på ustekinumab och bytte behandling till guselkumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare av vilket kön som helst i åldern ≥ 18 år.
  • Bekräftad diagnos av IBD (CD, UC eller IBDU) i minst 6 månader före baslinjebesöket. Deltagare med IBDU kommer att grupperas med deltagare med UC. Andelen patienter med CD kommer att begränsas till 75%.
  • Deltagare som har fått ustekinumab i minst 14 veckor och som för närvarande är på eller nyligen har avbrutit ustekinumabterapi.
  • För deltagare som nyligen har avbrutit ustekinumab måste den sista dosen av ustekinumab ha tagits inom 12 veckor före vecka 0, och ingen annan avancerad terapi (dvs. infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) har påbörjats sedan ustekinumab avbröts.
  • Deltagare med otillräckligt svar på ustekinumab som kräver en förändring i avancerad terapi och påbörjar guselkumab, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • För deltagare på off-label dosering av ustekinumab (90 mg var 4:e eller 6:e vecka (off-label dosering)), kommer antagningen att begränsas till 60%.
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i denna studieprotokoll.

  • Deltagare som har tecken på pågående endoskopiska tecken på sjukdomsaktivitet inom 3 månader före vecka 0, definierat som:

    • För Crohns sjukdom: Koloskopi som visar SES-CD poäng (exklusive närvaro av förträngningskomponent) på >6 (eller >4 för deltagare med isolerad ileal sjukdom), ELLER förekomst av sår större än 5 mm i vilket segment som helst.
    • För ulcerös kolit: Koloskopi som visar Mayo endoskopisk delpoäng ≥2 i vilket segment som helst, ELLER förekomst av erosioner eller sår i vilket segment som helst.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare exponering för någon anti-p19-hämmare (risankizumab eller mirikizumab).
  • Deltagare med formell kontraindikation mot guselkumab enligt läkemedlets indikation.
  • Användning av guselkumab för en off-label indikation, doseringsschema eller administrationsväg. Deltagare som inte fick guselkumab induktion kommer att uteslutas.
  • Deltagare med stomi eller ileo-anal pouch.
  • Deltagare med tidigare tarmkirurgi inom 6 månader före vecka 0.
  • Deltagare som uppvisar kliniska tecken på akut allvarlig UC, fulminant kolit eller toxisk megakolon inom 3 månader före vecka 0.
  • Deltagare som förväntas behöva tarmkirurgi av sin IBD-läkare inom inskrivningsåret.
  • Deltagare på 1 eller flera samtidiga biologiska läkemedel.
  • Deltagare med tidigare kolondysplasi (låggradig dysplasi, hög-gradig dysplasi eller kolorektalcancer). Notera: Patienter med tidigare obestämd för dysplasi skulle vara berättigade.
  • Deltagare med formell kontraindikation eller ovilja att genomgå nedre endoskopi.
  • Patienten anses av undersökningsledaren, av vilken anledning som helst, vara en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig Överföringskohort (ESC)
Patienter med CD eller UC som hade otillräckligt svar på on-label underhållsbehandling med ustekinumab (90 mg var 8:e vecka) som kräver en förändring i avancerad terapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren. Otillräckligt svar kunde vara antingen förlust av respons, partiellt svar eller ihållande endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Övergång till Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD som tidigare behandlats med Ustekinumab.
Utmattad Ustekinumab-kohort (EUC)
Patienter med CD eller UC som hade otillräckligt svar på off-label-uppehåll med ustekinumab (90 mg var 6:e eller 4:e vecka) som kräver en förändring av avancerad terapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren. Otillräckligt svar kan vara antingen förlust av svar, partiellt svar eller ihållande endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Övergång till Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD som tidigare behandlats med Ustekinumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår djup remission hos patienter med IBD som behandlas med guselkumab efter byte från ustekinumab
Tidsram: Vecka 52

Djup remission definieras som både frånvaro av symptomatisk försämring och endoskopisk remission.

Resultaten kommer att rapporteras som andelen deltagare som uppnår djup remission vid vecka 52.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår djup remission, stratifierat efter kohorter
Tidsram: Vecka 52

Djup remission definieras som både frånvaro av symptomatisk försämring och endoskopisk remission.

Resultaten kommer att rapporteras som andelen deltagare som uppnår djup remission vid vecka 52 och stratifieras efter Early Switch Cohort (ESC) och Exhausted Ustekinumab Cohort (EUC).
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår symtomfri remission bland de som inte var i remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 52
Vecka 12 och Vecka 52
Andel deltagare som uppnår steroidfri remission bland kortikosteroidanvändare vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Steroidfri remission definierad som ingen kortikosteroidanvändning och uppfyllande av kriterier för symtomfri remission
Vecka 52
Andel deltagare som avbryter guselkumabterapi
Tidsram: Vilket studiebesök som helst (vecka 4, vecka 12, vecka 32, vecka 52)
Vilket studiebesök som helst (vecka 4, vecka 12, vecka 32, vecka 52)
Antal deltagare utan symtomförsämring
Tidsram: Vecka 52

Avsaknad av symptomatisk försämring definieras som avsaknaden av:

  1. För Crohns sjukdom: En ökning med 30 procent eller mer i genomsnittlig daglig avföringsfrekvenspoäng (SFS) och/eller en ökning med 30 procent eller mer i genomsnittlig daglig buksmärtapoäng (APS) jämfört med baslinjen.
  2. För ulcerös kolit: En ökning med 30 procent eller mer i genomsnittlig daglig avföringsfrekvenspoäng (SFS) och/eller en ökning med 30 procent eller mer i genomsnittlig daglig rektal blödningspoäng (RBS) jämfört med baslinjen.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52

Endoskopisk remission definieras enligt följande:

  1. För Crohns sjukdom: Ett Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) på 4 eller lägre, eller en poäng på 2 eller lägre i ilealsegmentet (exklusive förträngningskomponenten) vid sjukdom begränsad till ileum, med ett ulcerationsunderpoäng på 0.
  2. För ulcerös kolit: Ett Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) på 1 eller lägre, med ett blödningsunderpoäng på 0 och ett erosioner/ulcerationer-underpoäng på 0.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår endoskopiskt svar
Tidsram: Vecka 52

Endoskopiskt svar definieras enligt följande:

  1. För Crohns sjukdom: En minskning med 50 procent eller mer i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) jämfört med baslinjen (exklusive komponenten för förträngning).
  2. För ulcerös kolit: En minskning med 2 poäng eller mer i Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) jämfört med baslinjen.
Vecka 52
Andel deltagare utan symtomförvärring
Tidsram: Vilket studiebesök som helst (Vecka 4, Vecka 12, Vecka 32, Vecka 52)

Frånvaro av symtomförvärring definieras som frånvaron av:

  1. För Crohns sjukdom: En ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga stolsvändningspoängen (SFS) och/eller en ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga buksmärtpoängen (APS) jämfört med baslinjevärdet.
  2. För ulcerös kolit: En ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga stolsvändningspoängen (SFS) och/eller en ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga rektalblödningspoängen (RBS) jämfört med baslinjen.
Vilket studiebesök som helst (Vecka 4, Vecka 12, Vecka 32, Vecka 52)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår biokemisk remission
Tidsram: Vecka 52

Biokemisk remission bland patienter med tillgänglig fekal kalprotektin (FCAL) och C-reaktivt protein (CRP).

Biokemisk remission definieras som FCAL ≤250 µg/g OCH ett CRP ≤5 mg/L bland patienter med tillgänglig antingen förhöjd FCAL eller CRP vid baseline.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår biokemisk remission
Tidsram: Vecka 12

Biokemisk remission bland patienter med tillgänglig fekal kalprotektin (FCAL) och C-reaktivt protein (CRP).

Biokemisk remission definieras som FCAL ≤250 µg/g OCH ett CRP ≤5 mg/L bland patienter med tillgänglig antingen förhöjd FCAL eller CRP vid baslinjen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Vecka 52

Livskvalitetsutfall (QoL) kommer att rapporteras som förändringen från baslinjen, med följande bedömningar:

EuroQoL 5-Dimension 5-Nivå frågeformulär (EQ-5D-5L): Detta verktyg utvärderar fem dimensioner av hälsa, var och en betygsatt på en skala från 1 till 5. Högre poäng indikerar sämre hälsostatus.

Short Form Health Survey (SF-36): Detta frågeformulär mäter åtta hälsoområden, där varje område poängsätts från 0 till 100. Högre poäng återspeglar bättre hälsostatus.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet
Tidsram: Vecka 52
Arbetsproduktivitetsutfall kommer att rapporteras som förändringen från baslinjen, utvärderad med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment-frågeformulären specifikt för Crohns sjukdom (WPAI-CD) och ulcerös kolit (WPAI-UC). Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent, där högre procenttal indikerar större nedsättning i arbete och dagliga aktiviteter.
Vecka 52
Förändring från baseline i mental hälsa (ångest)
Tidsram: Vecka 52
Resultat för mental hälsa (ångest) kommer att rapporteras som förändringen från baslinjen, bedömd med Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7): Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
Vecka 52
Förändring från baslinje i psykisk hälsa (depression)
Tidsram: Vecka 52
Resultat för psykisk hälsa (depression) kommer att rapporteras som förändringen från baslinjen, bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
Vecka 52
Förändring från baseline i trötthet
Tidsram: Vecka 52
Trötthetsresultat kommer att rapporteras som förändringen från baslinjen, utvärderad med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-skalan (FACIT-F). Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre funktion.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår tidig symtomatisk respons bland de som inte var i symtomatisk remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4

Tidigt symtomatiskt svar vid vecka 4 hos patienter som inte var i symtomatisk remission vid baslinjen definieras enligt följande:

  1. För Crohns sjukdom: En minskning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga avföringsfrekvenspoäng (SFS) och/eller en minskning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga buksmärtopoäng (APS), där båda poängen inte är sämre än baslinjen.
  2. För ulcerös kolit: En ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga avföringsfrekvenspoäng (SFS) och/eller en ökning med 30 procent eller mer i det genomsnittliga dagliga rektal blödningspoäng (RBS) jämfört med baslinjen.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Huvudutredare: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera