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Passaggio all'inibitore dell'IL-23 Guselkumab per pazienti con IBD attiva che hanno precedentemente utilizzato Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

10 febbraio 2026 aggiornato da: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Passaggio a Guselkumab anti-IL-23 ad alta efficacia in persone con IBD attiva precedentemente esposte a Ustekinumab

Lo studio SHIFT-IBD viene condotto in più centri medici in tutto il Canada per valutare l'efficacia di guselkumab (Tremfya) per le persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che non hanno risposto sufficientemente bene all'ustekinumab.

I pazienti inizieranno il trattamento con guselkumab in base alla decisione del proprio medico. Se idonei, potrebbero essere invitati a partecipare allo studio, che prevede il monitoraggio dei sintomi, dei risultati degli esami e dello stato di salute generale nel corso di un anno.

Guselkumab sarà somministrato secondo le linee guida mediche locali. I medici possono adattare il trattamento secondo necessità, proprio come nella cura di routine.

I ricercatori ritengono che il passaggio a guselkumab possa essere efficace quanto altri trattamenti avanzati. Per coloro che hanno avuto un certo miglioramento con l'ustekinumab ma non sufficiente, guselkumab potrebbe offrire un migliore controllo dei sintomi senza peggiorare i risultati degli esami medici come l'endoscopia.

L'obiettivo è esplorare opzioni di trattamento migliori per le persone la cui IBD non è stata ben controllata con le terapie attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Numero di telefono: 647-812-2113
  • Email: ajeyakumar@tidhi.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1J5
        • Reclutamento
        • MA MacMillan
        • Contatto:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Numero di telefono: (506)454-6682
          • Email: mamacmil@me.com
        • Investigatore principale:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Barrie GI Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Reclutamento
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Contatto:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Numero di telefono: 647-812-2113
          • Email: srho@tidhi.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Non ancora reclutamento
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Reclutamento
        • Abp Research Services Corporation
        • Investigatore principale:
          • Naveen Arya, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Reclutamento
        • Taunton Surgical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Green, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Reclutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Contatto:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • Numero di telefono: 647-812-2113
          • Email: kmitchell@tidhi.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petros Zesos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD che hanno avuto una risposta inadeguata all'ustekinumab e hanno cambiato terapia con guselkumab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi genere di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi confermata di IBD (MC, CU o IBDU) per almeno 6 mesi prima della visita basale. I soggetti con IBDU saranno raggruppati con i soggetti con CU. La proporzione di pazienti con MC sarà limitata al 75%.
  • Soggetti che hanno ricevuto ustekinumab per almeno 14 settimane e che sono attualmente in terapia con ustekinumab o che l'hanno recentemente interrotta.
  • Per i soggetti che hanno recentemente interrotto l'ustekinumab, l'ultima dose di ustekinumab deve essere stata somministrata entro 12 settimane prima della Settimana 0, e nessun'altra terapia avanzata (ad esempio, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) è stata iniziata dopo l'interruzione dell'ustekinumab.
  • Soggetti con una risposta inadeguata all'ustekinumab che richiedono un cambiamento nella terapia avanzata e stanno iniziando il guselkumab, come determinato dal medico curante.
  • Per i soggetti in terapia con dosaggio di ustekinumab off-label (90 mg ogni 4 o 6 settimane), l'arruolamento sarà limitato al 60%.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

  • Soggetti che presentano evidenza di attività di malattia endoscopica in corso entro 3 mesi prima della Settimana 0, definita come:

    • Per la Malattia di Crohn: Colonscopia che mostra un punteggio SES-CD (esclusa la presenza di componente restringente) >6 (o >4 per i partecipanti con malattia ileale isolata), O presenza di ulcere più grandi di 5 mm in qualsiasi segmento.
    • Per la Colite Ulcerosa: Colonscopia che mostra un sottopunteggio endoscopico di Mayo ≥2 in qualsiasi segmento, O presenza di erosioni o ulcere in qualsiasi segmento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente esposizione a qualsiasi inibitore anti-p19 (risankizumab o mirikizumab).
  • Soggetti con controindicazione formale al guselkumab secondo l'etichetta del farmaco.
  • Uso di guselkumab per un'indicazione off-label, un regime posologico o una via di somministrazione non approvati. I soggetti che non hanno ricevuto l'induzione con guselkumab saranno esclusi.
  • Soggetti con stomia o pouch ileo-anale.
  • Soggetti con una storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima della Settimana 0.
  • Soggetti che presentano segni clinici di colite ulcerosa acuta grave, colite fulminante o megacolon tossico entro 3 mesi prima della Settimana 0.
  • Soggetti per i quali è previsto un intervento di chirurgia intestinale da parte del proprio medico IBD entro l'anno di arruolamento.
  • Soggetti in terapia con 1 o più biologici concomitanti.
  • Soggetti con una storia di displasia del colon (displasia di basso grado, displasia di alto grado o cancro colorettale). Nota: I pazienti con una storia di displasia indefinita sarebbero idonei.
  • Soggetti con controindicazione formale o non disposti a sottoporsi a endoscopia inferiore.
  • Il paziente è considerato dallo Sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte di Passaggio Precoce (ESC)
Pazienti con MC o CU che hanno avuto una risposta inadeguata all'ustekinumab di mantenimento in etichetta (90 mg ogni 8 settimane) che richiede un cambiamento nella terapia avanzata, come determinato dal medico curante. La risposta inadeguata potrebbe essere perdita di risposta, risposta parziale o attività endoscopica persistente.
Biologico: Guselkumab (Tremfya)
Passaggio a Guselkumab (Tremfya) in Persone con Malattia Infiammatoria Intestinale Attiva Precedentemente Trattate con Ustekinumab.
Cohorte Ustekinumab Esaurita (EUC)
Pazienti con MC o CU che hanno presentato una risposta inadeguata alla terapia di mantenimento con ustekinumab off-label (90 mg ogni 6 o 4 settimane) che richiede un cambiamento nella terapia avanzata, come determinato dal medico curante. La risposta inadeguata potrebbe essere perdita di risposta, risposta parziale o persistente attività endoscopica.
Biologico: Guselkumab (Tremfya)
Passaggio a Guselkumab (Tremfya) in Persone con Malattia Infiammatoria Intestinale Attiva Precedentemente Trattate con Ustekinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione profonda in pazienti con IBD trattati con guselkumab dopo il passaggio da ustekinumab
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione profonda è definita come l'assenza sia di peggioramento sintomatico che di remissione endoscopica.

Gli esiti saranno riportati come la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione profonda alla Settimana 52.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione profonda, stratificato per coorti
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione profonda è definita come l'assenza sia di peggioramento sintomatico che di remissione endoscopica.

I risultati saranno riportati come la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione profonda alla Settimana 52 e stratificati per Early Switch Cohort (ESC) e Exhausted Ustekinumab Cohort (EUC).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica tra coloro che non erano in remissione al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Settimana 12 e Settimana 52
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione senza steroidi tra gli utilizzatori di corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione senza steroidi definita come nessun uso di corticosteroidi e soddisfacimento dei criteri di remissione sintomatica
Settimana 52
Tasso di partecipanti che interrompono la terapia con guselkumab
Lasso di tempo: Qualsiasi visita di studio (Settimana 4, Settimana 12, Settimana 32, Settimana 52)
Qualsiasi visita di studio (Settimana 4, Settimana 12, Settimana 32, Settimana 52)
Tasso di partecipanti senza peggioramento sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 52

Assenza di peggioramento sintomatico definita come l'assenza di:

  1. Per la malattia di Crohn: Un aumento del 30 percento o più nel punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SFS) e/o un aumento del 30 percento o più nel punteggio medio giornaliero del dolore addominale (APS) rispetto al basale.
  2. Per la colite ulcerosa: Un aumento del 30 percento o più nel punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SFS) e/o un aumento del 30 percento o più nel punteggio medio giornaliero del sanguinamento rettale (RBS) rispetto al basale.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione endoscopica è definita come segue:

  1. Per la malattia di Crohn: Un Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) di 4 o meno, o un punteggio di 2 o meno nel segmento ileale (esclusa la componente di restringimento) nei casi di malattia limitata all'ileo, con un sottopunteggio di ulcerazione di 0.
  2. Per la colite ulcerosa: Un Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) di 1 o meno, con un sottopunteggio di sanguinamento di 0 e un sottopunteggio di erosioni/ulcere di 0.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che raggiungono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta endoscopica è definita come segue:

  1. Per la malattia di Crohn: una riduzione del 50 percento o più nel Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) rispetto al basale (escludendo la componente di restringimento).
  2. Per la colite ulcerosa: una riduzione di 2 punti o più nell'Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) rispetto al basale.
Settimana 52
Tasso di partecipanti con assenza di peggioramento sintomatico
Lasso di tempo: Qualsiasi visita di studio (Settimana 4, Settimana 12, Settimana 32, Settimana 52)

Assenza di peggioramento sintomatico definita come l'assenza di:

  1. Per la malattia di Crohn: Un aumento del 30 percento o più nella media giornaliera del punteggio della frequenza delle feci (SFS) e/o un aumento del 30 percento o più nella media giornaliera del punteggio del dolore addominale (APS) rispetto al valore basale.
  2. Per la colite ulcerosa: Un aumento del 30 percento o più nella media giornaliera del punteggio della frequenza delle feci (SFS) e/o un aumento del 30 percento o più nella media giornaliera del punteggio del sanguinamento rettale (RBS) rispetto al basale.
Qualsiasi visita di studio (Settimana 4, Settimana 12, Settimana 32, Settimana 52)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione biochimica
Lasso di tempo: Settimana 52

Remissione biochimica tra i pazienti con calprotectina fecale (FCAL) e proteina C-reattiva (CRP) disponibili.

La remissione biochimica è definita come FCAL ≤250 μg/g E una CRP ≤5 mg/L tra i pazienti con disponibile un FCAL o CRP elevato al basale.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che raggiungono la remissione biochimica
Lasso di tempo: Settimana 12

Remissione biochimica tra i pazienti con calprotectina fecale (FCAL) e proteina C-reattiva (CRP) disponibili.

La remissione biochimica è definita come FCAL ≤250 μg/g E CRP ≤5 mg/L tra i pazienti con FCAL o CRP elevata al basale disponibili.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 52

Gli esiti della Qualità della Vita (QoL) saranno riportati come variazione rispetto al basale, utilizzando le seguenti valutazioni:

Questionario EuroQoL 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L): Questo strumento valuta cinque dimensioni della salute, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.

Indagine sulla salute in forma breve (SF-36): Questo questionario misura otto domini della salute, con ciascun dominio valutato da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa
Lasso di tempo: Settimana 52
Gli esiti sulla produttività lavorativa saranno riportati come variazione rispetto al basale, valutati utilizzando i questionari sulla produttività lavorativa e compromissione delle attività specifici per la malattia di Crohn (WPAI-CD) e la colite ulcerosa (WPAI-UC). I punteggi vanno da 0 a 100 percento, con percentuali più elevate che indicano una maggiore compromissione del lavoro e delle attività quotidiane.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: Settimana 52
I risultati relativi alla salute mentale (ansia) saranno riportati come variazione rispetto al basale, valutati utilizzando la Scala dei Disturbi d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7): I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: Settimana 52
I risultati della salute mentale (depressione) saranno riportati come la variazione rispetto al basale, valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della fatica
Lasso di tempo: Settimana 52
I risultati relativi alla fatica saranno riportati come variazione rispetto al basale, valutati utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). I punteggi variano da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano minore fatica e migliore funzionalità.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che ottengono una risposta sintomatica precoce tra coloro che non erano in remissione sintomatica al basale
Lasso di tempo: Settimana 4

La risposta sintomatica precoce alla settimana 4 tra i pazienti che non erano in remissione sintomatica al basale è definita come segue:

  1. Per la malattia di Crohn: una riduzione del 30% o più nel punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SFS) e/o una riduzione del 30% o più nel punteggio medio giornaliero del dolore addominale (APS), con entrambi i punteggi non peggiori rispetto al basale.
  2. Per la colite ulcerosa: un aumento del 30% o più nel punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SFS) e/o un aumento del 30% o più nel punteggio medio giornaliero del sanguinamento rettale (RBS) rispetto al basale.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Collaboratori

Janssen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Investigatore principale: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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