Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на ингибитор ИЛ-23 Гуселькумаб для пациентов с активным ВЗК, которые ранее использовали Устекинумаб (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28 августа 2026 г. обновлено: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Переход на высокоэффективный анти-ИЛ-23 гуселкумаб у пациентов с активным ВЗК, ранее получавших устекинумаб

Исследование SHIFT-IBD проводится в нескольких медицинских центрах по всей Канаде для оценки эффективности гуселкумаба (Тремфия) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые недостаточно хорошо ответили на устекинумаб.

Пациенты начнут прием гуселкумаба по решению врача. Если они соответствуют критериям, их могут пригласить для участия в исследовании, которое включает мониторинг симптомов, результатов анализов и общего состояния здоровья в течение одного года.

Гуселкумаб будет назначаться в соответствии с местными медицинскими рекомендациями. Врачи могут корректировать лечение по мере необходимости, как при обычном лечении.

Исследователи полагают, что переход на гуселкумаб может быть столь же эффективным, как и другие современные методы лечения. Для тех, у кого наблюдалось некоторое улучшение на фоне приема устекинумаба, но недостаточное, гуселкумаб может обеспечить лучший контроль симптомов без ухудшения результатов медицинских обследований, таких как эндоскопия.

Цель исследования — изучить более эффективные варианты лечения для людей, у которых ВЗК недостаточно хорошо контролируется текущими методами терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Номер телефона: 647-812-2113
  • Электронная почта: ajeyakumar@tidhi.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katy Staikin, MSc
  • Номер телефона: 647-812-2113
  • Электронная почта: kstaikin@tidhi.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1J5
        • Рекрутинг
        • MA MacMillan
        • Контакт:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Номер телефона: (506)454-6682
          • Электронная почта: mamacmil@me.com
        • Главный следователь:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Канада, L8L 2X2
        • Еще не набирают
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Главный следователь:
          • Neeraj Narula, MD
        • Контакт:
          • Jaimin Patel
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: patej102@mcmaster.ca
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • Barrie GI Associates
        • Контакт:
          • Anusha Kallepalli
          • Номер телефона: 155 705-721-3344
          • Электронная почта: anushak@barriegi.ca
        • Контакт:
          • Colayna Harris-Mailloux, RN, BScN
          • Номер телефона: 155 705-721-3344
          • Электронная почта: researchclinic@barriegi.ca
        • Главный следователь:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0E2
        • Рекрутинг
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Контакт:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Номер телефона: 647-812-2113
          • Электронная почта: srho@tidhi.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C1
        • Рекрутинг
        • Brampton Gastroenterology Research Group Inc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Номер телефона: 647-812-2113
          • Электронная почта: srho@tidhi.ca
        • Главный следователь:
          • Andrew Bellini, MD
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • Рекрутинг
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Контакт:
          • Beth Beauchamp, RN, BScN
          • Номер телефона: (519) 204-6333
          • Электронная почта: bbeauchamp@lddi.ca
        • Главный следователь:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2S4
        • Рекрутинг
        • West GTA Research Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Callum Dargavel, MD
      • Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
        • Рекрутинг
        • Abp Research Services Corporation
        • Главный следователь:
          • Naveen Arya, MD
        • Контакт:
          • Gabriela Oliveira
          • Номер телефона: 289-863-1112
          • Электронная почта: otmh.research@theoec.ca
        • Контакт:
          • Hakimat Shaibu, MSc
          • Номер телефона: 289-863-1112
          • Электронная почта: hakimat.shaibu@theoec.ca
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
        • Рекрутинг
        • Taunton Surgical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Green, MD
        • Контакт:
          • Alana Carter, BSN, MN
          • Номер телефона: 5444 905-723-8551
          • Электронная почта: alanacarter01@gmail.com
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Контакт:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • Номер телефона: 647-812-2113
          • Электронная почта: kmitchell@tidhi.ca
        • Главный следователь:
          • Petros Zesos, MD
        • Контакт:
          • Janet Saad
          • Номер телефона: 647-812-2113
          • Электронная почта: mschwartz@tidhi.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Главный следователь:
          • Robert Battat, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Waqqas Afif, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Еще не набирают
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Héron, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК, у которых был неадекватный ответ на устекинумаб и которые перешли на терапию гуселкумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Подтвержденный диагноз ВЗК (БК, ЯК или ВЗК-Н) не менее чем за 6 месяцев до визита включения. Субъекты с ВЗК-Н будут объединены с субъектами с ЯК. Доля пациентов с БК будет ограничена 75%.
  • Субъекты, получавшие устекинумаб не менее 14 недель и которые в настоящее время находятся на терапии устекинумабом или недавно ее прекратили.
  • Для субъектов, которые недавно прекратили прием устекинумаба, последняя доза устекинумаба должна была быть в течение 12 недель до Недели 0, и с момента прекращения приема устекинумаба не было начато другое продвинутое лечение (т.е. инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб пегол, ведолизумаб, натализумаб, ризанкизумаб, мирикизумаб, тофацитиниб, упадацитиниб, озанимод, этрасимод).
  • Субъекты с недостаточным ответом на устекинумаб, которым требуется смена продвинутой терапии и которые начинают прием гусelkумаба, по решению лечащего врача.
  • Для субъектов, получающих устекинумаб в режиме дозирования off-label (90 мг каждые 4 или 6 недель (off-label дозирование)), набор будет ограничен 60%.
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола исследования.

  • Субъекты, у которых имеются данные о продолжающейся эндоскопической активности заболевания в течение 3 месяцев до Недели 0, определяемые как:

    • Для болезни Крона: Колоноскопия с оценкой SES-CD (исключая наличие компонента сужения) >6 (или >4 для участников с изолированным поражением подвздошной кишки), ИЛИ наличие язв размером более 5 мм в любом сегменте.
    • Для язвенного колита: Колоноскопия с эндоскопической субшкалой Мэйо ≥2 в любом сегменте, ИЛИ наличие эрозий или язв в любом сегменте.

Критерии исключения:

  • История предшествующего воздействия любого ингибитора p19 (ризанкизумаб или мирикизумаб).
  • Субъекты с формальными противопоказаниями к гусelkумабу согласно инструкции к препарату.
  • Использование гусelkумаба для показания off-label, режима дозирования или пути введения. Субъекты, которые не получали индукцию гусelkумабом, будут исключены.
  • Субъекты со стомой или илео-анальным резервуаром.
  • Субъекты с историей операции на кишечнике в течение 6 месяцев до Недели 0.
  • Субъекты с клиническими признаками острого тяжелого ЯК, фульминантного колита или токсического мегаколона в течение 3 месяцев до Недели 0.
  • Субъекты, которым, по мнению их врача по ВЗК, в течение года после включения потребуется операция на кишечнике.
  • Субъекты, получающие 1 или более сопутствующих биологических препаратов.
  • Субъекты с историей дисплазии толстой кишки (дисплазия низкой степени, дисплазия высокой степени или колоректальный рак). Примечание: Пациенты с историей дисплазии неопределенного значения будут иметь право на участие.
  • Субъекты с формальными противопоказаниями или нежеланием проходить нижнюю эндоскопию.
  • Пациент считается Исследователем, по любой причине, неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта раннего переключения (ESC)
Пациенты с БК или ЯК, у которых наблюдался неадекватный ответ на поддерживающую терапию устекинумабом в соответствии с инструкцией (90 мг каждые 8 недель), что требовало изменения продвинутой терапии по решению лечащего врача. Неадекватный ответ может быть либо потерей ответа, либо частичным ответом, либо сохраняющейся эндоскопической активностью.
Биологический: Гуселькумаб (Тремфья)
Переход на Гуселкумаб (Тремфья) у пациентов с активным ВЗК, ранее получавших лечение Устекинумабом.
Исчерпанная когорта Устекинумаба (EUC)
Пациенты с БК или ЯК, у которых был неадекватный ответ на офф-лейбл поддерживающую терапию устекинумабом (90 мг каждые 6 или 4 недели), требующий изменения расширенной терапии, по решению лечащего врача. Неадекватный ответ может быть либо потерей ответа, частичным ответом или сохраняющейся эндоскопической активностью.
Биологический: Гуселькумаб (Тремфья)
Переход на Гуселкумаб (Тремфья) у пациентов с активным ВЗК, ранее получавших лечение Устекинумабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения глубокой ремиссии у пациентов с ВЗК, получавших лечение гуселькумабом после перехода с устекинумаба
Временное ограничение: Неделя 52

Глубокая ремиссия определяется как отсутствие как симптоматического ухудшения, так и эндоскопической ремиссии.

Результаты будут представлены в виде доли участников, достигших глубокой ремиссии к 52-й неделе.
Неделя 52
Частота достижения глубокой ремиссии участниками, стратифицированная по когортам
Временное ограничение: Неделя 52

Глубокая ремиссия определяется как отсутствие как симптоматического ухудшения, так и эндоскопической ремиссии.

Результаты будут представлены в виде доли участников, достигших глубокой ремиссии на 52-й неделе, стратифицированных по когорте раннего переключения (ESC) и когорте исчерпания устекинумаба (EUC).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших симптоматической ремиссии среди тех, кто не находился в ремиссии на момент начала исследования
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 52
Неделя 12 и Неделя 52
Частота достижения участниками стероид-индуцированной ремиссии среди пользователей кортикостероидов на исходном уровне
Временное ограничение: 52-я неделя
Ремиссия без стероидов, определяемая как отсутствие использования кортикостероидов и соответствие критериям симптоматической ремиссии
52-я неделя
Частота прекращения терапии гуселкумабом среди участников
Временное ограничение: Любой визит для исследования (4-я неделя, 12-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя)
Любой визит для исследования (4-я неделя, 12-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя)
Частота участников с отсутствием симптоматического ухудшения
Временное ограничение: 52-я неделя

Отсутствие симптоматического ухудшения, определяемое как отсутствие:

  1. Для болезни Крона: увеличения на 30 процентов или более среднего суточного показателя частоты стула (SFS) и/или увеличения на 30 процентов или более среднего суточного показателя боли в животе (APS) по сравнению с исходным уровнем.
  2. Для язвенного колита: увеличения на 30 процентов или более среднего суточного показателя частоты стула (SFS) и/или увеличения на 30 процентов или более среднего суточного показателя ректального кровотечения (RBS) по сравнению с исходным уровнем.
52-я неделя
Частота достижения эндоскопической ремиссии у участников
Временное ограничение: Неделя 52

Эндоскопическая ремиссия определяется следующим образом:

  1. Для болезни Крона: Простой эндоскопический индекс болезни Крона (SES-CD) 4 или менее, или оценка 2 или менее в подвздошном сегменте (исключая компонент сужения) в случаях заболевания, ограниченного подвздошной кишкой, с суббаллом изъязвления 0.
  2. Для язвенного колита: Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) 1 или менее, с суббаллом кровотечения 0 и суббаллом эрозий/язв 0.
Неделя 52
Частота достижения участниками эндоскопического ответа
Временное ограничение: 52-я неделя

Эндоскопический ответ определяется следующим образом:

  1. Для болезни Крона: Снижение на 50 процентов или более по Простому эндоскопическому индексу для болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем (исключая компонент сужения).
  2. Для язвенного колита: Снижение на 2 балла или более по Эндоскопическому индексу тяжести язвенного колита (UCEIS) по сравнению с исходным уровнем.
52-я неделя
Частота участников без симптоматического ухудшения
Временное ограничение: Любой визит по исследованию (4 неделя, 12 неделя, 32 неделя, 52 неделя)

Отсутствие симптоматического ухудшения определяется как отсутствие:

  1. Для болезни Крона: увеличения на 30 процентов или более среднего дневного показателя частоты стула (SFS) и/или увеличения на 30 процентов или более среднего дневного показателя боли в животе (APS) по сравнению с исходным значением.
  2. Для язвенного колита: увеличения на 30 процентов или более среднего дневного показателя частоты стула (SFS) и/или увеличения на 30 процентов или более среднего дневного показателя ректального кровотечения (RBS) по сравнению с исходным уровнем.
Любой визит по исследованию (4 неделя, 12 неделя, 32 неделя, 52 неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения биохимической ремиссии у участников
Временное ограничение: 52-я неделя

Биохимическая ремиссия среди пациентов с доступными данными по фекальному кальпротектину (ФК) и С-реактивному белку (СРБ).

Биохимическая ремиссия определяется как ФК ≤250 мкг/г И СРБ ≤5 мг/л среди пациентов с исходно повышенным уровнем либо ФК, либо СРБ.
52-я неделя
Частота достижения биохимической ремиссии у участников
Временное ограничение: 12-я неделя

Биохимическая ремиссия среди пациентов с доступными данными по фекальному кальпротектину (FCAL) и С-реактивному белку (CRP).

Биохимическая ремиссия определяется как FCAL ≤250 мкг/г И CRP ≤5 мг/л среди пациентов с доступными данными по повышенному уровню FCAL или CRP на момент начала исследования.
12-я неделя
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52-я неделя

Показатели качества жизни (QoL) будут представлены как изменение от исходного уровня с использованием следующих оценок:

Опросник EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Этот инструмент оценивает пять параметров здоровья, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.

Опросник Short Form Health Survey (SF-36): Этот опросник измеряет восемь областей здоровья, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
52-я неделя
Изменение от исходного уровня в продуктивности работы
Временное ограничение: 52 неделя
Показатели производительности труда будут представлены как изменение от исходного уровня, оцененные с использованием опросников по производительности труда и нарушению активности, специфичных для болезни Крона (WPAI-CD) и язвенного колита (WPAI-UC). Баллы варьируются от 0 до 100 процентов, причем более высокие проценты указывают на большее нарушение в работе и повседневной деятельности.
52 неделя
Изменение от исходного уровня в психическом здоровье (тревожность)
Временное ограничение: 52 неделя
Результаты по психическому здоровью (тревожность) будут представлены как изменение от исходного уровня, оцененное с использованием Обобщённой шкалы тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7): Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
52 неделя
Изменение от исходного уровня в психическом здоровье (депрессия)
Временное ограничение: 52-я неделя
Показатели психического здоровья (депрессии) будут представлены как изменение от исходного уровня, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9): Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
52-я неделя
Изменение утомляемости от исходного уровня
Временное ограничение: 52 неделя
Результаты усталости будут представлены как изменение от исходного уровня, оцененное с использованием шкалы Функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Усталость (FACIT-F). Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшее функционирование.
52 неделя
Частота достижения раннего симптоматического ответа среди участников, не находившихся в симптоматической ремиссии на исходном уровне
Временное ограничение: 4-я неделя

Ранний симптоматический ответ на 4-й неделе у пациентов, не находившихся в симптоматической ремиссии на исходном уровне, определяется следующим образом:

  1. Для болезни Крона: снижение на 30 процентов или более в среднем дневном балле частоты стула (SFS) и/или снижение на 30 процентов или более в среднем дневном балле абдоминальной боли (APS), при этом оба показателя не хуже исходных.
  2. Для язвенного колита: увеличение на 30 процентов или более в среднем дневном балле частоты стула (SFS) и/или увеличение на 30 процентов или более в среднем дневном балле ректального кровотечения (RBS) по сравнению с исходным уровнем.
4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TIDHI Innovation Inc.

Соавторы

Janssen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Главный следователь: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться