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Cambio al Inhibidor de IL-23 Guselkumab para Personas con EII Activa que Previamente Usaron Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28 de agosto de 2026 actualizado por: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Cambio a Guselkumab Anti-IL-23 de Alta Eficacia en Personas con EII Activa Expuestas a Ustekinumab

El estudio SHIFT-IBD se está realizando en múltiples centros médicos de Canadá para evaluar qué tan bien funciona guselkumab (Tremfya) en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que no han respondido suficientemente bien a ustekinumab.

Los pacientes comenzarán guselkumab según la decisión de su médico. Si son elegibles, pueden ser invitados a participar en el estudio, que implica monitorear los síntomas, los resultados de las pruebas y la salud general durante el transcurso de un año.

Guselkumab se administrará de acuerdo con las pautas médicas locales. Los médicos pueden ajustar el tratamiento según sea necesario, al igual que en la atención de rutina.

Los investigadores creen que cambiar a guselkumab puede ser tan efectivo como otros tratamientos avanzados. Para aquellos que vieron alguna mejora con ustekinumab pero no suficiente, guselkumab puede ofrecer un mejor control de los síntomas sin empeorar los resultados en pruebas médicas como la endoscopia.

El objetivo es explorar mejores opciones de tratamiento para las personas cuya EII no ha sido bien controlada con las terapias actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Número de teléfono: 647-812-2113
  • Correo electrónico: ajeyakumar@tidhi.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katy Staikin, MSc
  • Número de teléfono: 647-812-2113
  • Correo electrónico: kstaikin@tidhi.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1J5
        • Reclutamiento
        • MA MacMillan
        • Contacto:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Número de teléfono: (506)454-6682
          • Correo electrónico: mamacmil@me.com
        • Investigador principal:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Canadá, L8L 2X2
        • Aún no reclutando
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigador principal:
          • Neeraj Narula, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • Barrie GI Associates
        • Contacto:
          • Anusha Kallepalli
          • Número de teléfono: 155 705-721-3344
          • Correo electrónico: anushak@barriegi.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Reclutamiento
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Contacto:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Número de teléfono: 647-812-2113
          • Correo electrónico: srho@tidhi.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C1
        • Reclutamiento
        • Brampton Gastroenterology Research Group Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Número de teléfono: 647-812-2113
          • Correo electrónico: srho@tidhi.ca
        • Investigador principal:
          • Andrew Bellini, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Reclutamiento
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Contacto:
          • Beth Beauchamp, RN, BScN
          • Número de teléfono: (519) 204-6333
          • Correo electrónico: bbeauchamp@lddi.ca
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Reclutamiento
        • Abp Research Services Corporation
        • Investigador principal:
          • Naveen Arya, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Reclutamiento
        • Taunton Surgical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Green, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Reclutamiento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Contacto:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • Número de teléfono: 647-812-2113
          • Correo electrónico: kmitchell@tidhi.ca
        • Investigador principal:
          • Petros Zesos, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Robert Battat, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valérie Héron, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII que tuvieron una respuesta inadecuada al ustekinumab y cambiaron la terapia a guselkumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género con edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico confirmado de EII (EC, CU o EII no clasificada) durante al menos 6 meses antes de la visita basal. Los sujetos con EII no clasificada se agruparán con sujetos con CU. La proporción de pacientes con EC se limitará al 75%.
  • Sujetos que han recibido ustekinumab durante al menos 14 semanas y que actualmente están en tratamiento con ustekinumab o lo han suspendido recientemente.
  • Para los sujetos que han suspendido recientemente el ustekinumab, la última dosis de ustekinumab debe haber sido dentro de las 12 semanas anteriores a la Semana 0, y no se ha iniciado ninguna otra terapia avanzada (es decir, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) desde la suspensión del ustekinumab.
  • Sujetos con respuesta inadecuada al ustekinumab que requieren un cambio en la terapia avanzada e inician guselkumab, según lo determinado por el médico tratante.
  • Para los sujetos con dosificación de ustekinumab fuera de indicación (90 mg cada 4 o 6 semanas (dosificación fuera de indicación)), la inscripción se limitará al 60%.
  • Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

  • Sujetos que tengan evidencia de actividad endoscópica de la enfermedad en curso dentro de los 3 meses anteriores a la Semana 0, definida como:

    • Para la enfermedad de Crohn: Colonoscopia que muestre una puntuación SES-CD (excluyendo la presencia del componente de estrechamiento) >6 (o >4 para participantes con enfermedad ileal aislada), O presencia de úlceras mayores de 5 mm en cualquier segmento.
    • Para la colitis ulcerosa: Colonoscopia que muestre una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 en cualquier segmento, O presencia de erosiones o úlceras en cualquier segmento.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de exposición previa a cualquier inhibidor de p19 (risankizumab o mirikizumab).
  • Sujetos con contraindicación formal para guselkumab según la ficha técnica del medicamento.
  • Uso de guselkumab para una indicación, pauta posológica o vía de administración fuera de indicación. Se excluirán los sujetos que no recibieron la inducción con guselkumab.
  • Sujetos con ostomía o bolsa ileoanal.
  • Sujetos con antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la Semana 0.
  • Sujetos que muestran signos clínicos de colitis ulcerosa aguda grave, colitis fulminante o megacolon tóxico dentro de los 3 meses anteriores a la Semana 0.
  • Sujetos para los que se espera que requieran cirugía intestinal por su médico de EII dentro del año de inscripción.
  • Sujetos que reciben 1 o más biológicos concomitantes.
  • Sujetos con antecedentes de displasia de colon (displasia de bajo grado, displasia de alto grado o cáncer colorrectal). Nota: Los pacientes con antecedentes de displasia indefinida serían elegibles.
  • Sujetos con contraindicación formal o que no estén dispuestos a someterse a una endoscopia inferior.
  • El investigador considera al paciente, por cualquier motivo, como un candidato no adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Cambio Temprano (ESC)
Pacientes con EC o CU que presentaron una respuesta inadecuada al ustekinumab de mantenimiento según indicación (90 mg cada 8 semanas) que requiere un cambio en la terapia avanzada, según lo determine el médico tratante. La respuesta inadecuada podría ser pérdida de respuesta, respuesta parcial o actividad endoscópica persistente.
Biológico: Guselkumab (Tremfya)
Cambio a Guselkumab (Tremfya) en personas con EII activa previamente tratadas con Ustekinumab.
Cohorte de Ustekinumab Agotado (EUC)
Pacientes con EC o CU que tuvieron una respuesta inadecuada al ustekinumab de mantenimiento fuera de indicación (90 mg cada 6 o 4 semanas) que requiere un cambio en la terapia avanzada, según lo determinado por el médico tratante. La respuesta inadecuada podría ser pérdida de respuesta, respuesta parcial o actividad endoscópica persistente.
Biológico: Guselkumab (Tremfya)
Cambio a Guselkumab (Tremfya) en personas con EII activa previamente tratadas con Ustekinumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que logran remisión profunda en pacientes con EII tratados con guselkumab tras cambiar de ustekinumab
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión profunda se define como la ausencia tanto de empeoramiento sintomático como de remisión endoscópica.

Los resultados se informarán como la proporción de participantes que logran la remisión profunda en la semana 52.
Semana 52
Tasa de participantes que logran remisión profunda, estratificada por cohortes
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión profunda se define como la ausencia tanto de empeoramiento sintomático como de remisión endoscópica.

Los resultados se informarán como la proporción de participantes que logran la remisión profunda en la semana 52 y se estratificarán por Cohorte de Cambio Temprano (ESC) y Cohorte Agotada de Ustekinumab (EUC).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que logran la remisión sintomática entre aquellos que no estaban en remisión al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52
Semana 12 y Semana 52
Tasa de participantes que logran la remisión sin esteroides entre los usuarios de corticosteroides al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión sin esteroides definida como no uso de corticosteroides y cumplimiento de los criterios de remisión sintomática
Semana 52
Tasa de participantes que interrumpen la terapia con guselkumab
Periodo de tiempo: Cualquier visita del estudio (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)
Cualquier visita del estudio (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)
Tasa de participantes sin empeoramiento sintomático
Periodo de tiempo: Semana 52

Ausencia de empeoramiento sintomático definida como la ausencia de:

  1. Para la enfermedad de Crohn: Un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de frecuencia de deposiciones (SFS) y/o un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de dolor abdominal (APS) en comparación con la línea base.
  2. Para la colitis ulcerosa: Un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de frecuencia de deposiciones (SFS) y/o un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de sangrado rectal (RBS) en comparación con la línea base.
Semana 52
Tasa de participantes que logran la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión endoscópica se define de la siguiente manera:

  1. Para la enfermedad de Crohn: una puntuación Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) de 4 o menos, o una puntuación de 2 o menos en el segmento ileal (excluyendo el componente de estrechamiento) en casos de enfermedad limitada al íleon, con una subpuntuación de ulceración de 0.
  2. Para la colitis ulcerosa: un Índice Endoscópico de Severidad de la Colitis Ulcerosa (UCEIS) de 1 o menos, con una subpuntuación de sangrado de 0 y una subpuntuación de erosiones/úlceras de 0.
Semana 52
Tasa de participantes que logran respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52

La respuesta endoscópica se define de la siguiente manera:

  1. Para la enfermedad de Crohn: Una reducción del 50 por ciento o más en la Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) en comparación con la línea de base (excluyendo el componente de estrechamiento).
  2. Para la colitis ulcerosa: Una reducción de 2 puntos o más en el Índice Endoscópico de Gravedad de la Colitis Ulcerosa (UCEIS) en comparación con la línea de base.
Semana 52
Tasa de participantes sin empeoramiento sintomático
Periodo de tiempo: Cualquier visita del estudio (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)

Ausencia de empeoramiento sintomático definida como la ausencia de:

  1. Para la enfermedad de Crohn: Un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación media diaria de frecuencia de deposiciones (SFS) y/o un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación media diaria de dolor abdominal (APS) en comparación con el valor basal.
  2. Para la colitis ulcerosa: Un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación media diaria de frecuencia de deposiciones (SFS) y/o un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación media diaria de sangrado rectal (RBS) en comparación con el valor basal.
Cualquier visita del estudio (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que logran la remisión bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 52

Remisión bioquímica entre pacientes con calprotectina fecal (FCAL) y proteína C reactiva (CRP) disponibles.

La remisión bioquímica se define como FCAL ≤250 ug/g Y una CRP ≤5 mg/L entre pacientes con FCAL elevada o CRP disponible en la línea de base.
Semana 52
Tasa de participantes que logran remisión bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 12

Remisión bioquímica entre pacientes con calprotectina fecal (FCAL) y proteína C reactiva (CRP) disponibles.

La remisión bioquímica se define como FCAL ≤250 ug/g Y una CRP ≤5 mg/L entre pacientes con un FCAL o CRP elevado en el momento basal.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 52

Los resultados de la Calidad de Vida (CdV) se informarán como el cambio desde el valor basal, utilizando las siguientes evaluaciones:

Cuestionario EuroQoL de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L): Esta herramienta evalúa cinco dimensiones de la salud, cada una calificada en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.

Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-36): Este cuestionario mide ocho dominios de salud, con cada dominio puntuado de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la productividad laboral
Periodo de tiempo: Semana 52
Los resultados de Productividad Laboral se informarán como el cambio desde la línea de base, evaluados mediante los cuestionarios de Deterioro de la Productividad y Actividad Laboral específicos para la enfermedad de Crohn (WPAI-CD) y la colitis ulcerosa (WPAI-UC). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 por ciento, con porcentajes más altos que indican un mayor deterioro en el trabajo y las actividades diarias.
Semana 52
Cambio desde el valor basal en salud mental (ansiedad)
Periodo de tiempo: Semana 52
Los resultados de salud mental (ansiedad) se informarán como el cambio desde la línea de base, evaluados mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7): Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Semana 52
Cambio desde el inicio en salud mental (depresión)
Periodo de tiempo: Semana 52
Los resultados de Salud Mental (depresión) se informarán como el cambio desde la línea de base, evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Semana 52
Cambio desde el inicio en fatiga
Periodo de tiempo: Semana 52
Los resultados de fatiga se informarán como el cambio desde el inicio, evaluados mediante la escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejor funcionamiento.
Semana 52
Tasa de participantes que logran una respuesta sintomática temprana entre aquellos que no estaban en remisión sintomática al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4

La respuesta sintomática temprana en la semana 4 entre los pacientes que no estaban en remisión sintomática al inicio del estudio se define de la siguiente manera:

  1. Para la enfermedad de Crohn: Una disminución del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de la frecuencia de deposiciones (SFS) y/o una disminución del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria del dolor abdominal (APS), sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la del inicio del estudio.
  2. Para la colitis ulcerosa: Un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria de la frecuencia de deposiciones (SFS) y/o un aumento del 30 por ciento o más en la puntuación promedio diaria del sangrado rectal (RBS) en comparación con el inicio del estudio.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TIDHI Innovation Inc.

Colaboradores

Janssen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Investigador principal: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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