Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na inhibitor IL-23 Guselkumab pro osoby s aktivním IBD, které dříve užívaly Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

10. února 2026 aktualizováno: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Přechod na vysoce účinný anti-IL-23 Guselkumab u osob s aktivní IBD vystavených Ustekinumabu

Studie SHIFT-IBD probíhá na více lékařských centrech po celé Kanadě s cílem vyhodnotit, jak účinně působí guselkumab (Tremfya) u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří nedostatečně reagovali na ustekinumab.

Pacienti začnou užívat guselkumab na základě rozhodnutí jejich lékaře. Pokud budou způsobilí, mohou být pozváni k účasti ve studii, která zahrnuje sledování příznaků, výsledků testů a celkového zdravotního stavu v průběhu jednoho roku.

Guselkumab bude podáván v souladu s místními lékařskými směrnicemi. Lékaři mohou léčbu podle potřeby upravit, stejně jako při běžné péči.

Výzkumníci se domnívají, že přechod na guselkumab může být stejně účinný jako jiné pokročilé léčby. Pro ty, kteří zaznamenali určité zlepšení při užívání ustekinumabu, ale ne dostatečné, může guselkumab nabídnout lepší kontrolu příznaků bez zhoršení výsledků lékařských testů, jako je endoskopie.

Cílem je prozkoumat lepší možnosti léčby pro lidi, jejichž IBD nebylo současnými terapiemi dobře kontrolováno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Telefonní číslo: 647-812-2113
  • E-mail: ajeyakumar@tidhi.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katy Staikin, MSc
  • Telefonní číslo: 647-812-2113
  • E-mail: kstaikin@tidhi.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1J5
        • Nábor
        • MA MacMillan
        • Kontakt:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefonní číslo: (506)454-6682
          • E-mail: mamacmil@me.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Barrie GI Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Nábor
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefonní číslo: 647-812-2113
          • E-mail: srho@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Zatím nenabíráme
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Nábor
        • Abp Research Services Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Arya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Nábor
        • Taunton Surgical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Green, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Nábor
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • Telefonní číslo: 647-812-2113
          • E-mail: kmitchell@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Zesos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD, kteří měli nedostatečnou odpověď na ustekinumab a přešli na léčbu guselkumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Potvrzená diagnóza IBD (CD, UC nebo IBDU) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupní návštěvou. Subjekty s IBDU budou zařazeny do skupiny subjektů s UC. Podíl pacientů s CD bude omezen na 75 %.
  • Subjekty, které užívaly ustekinumab po dobu nejméně 14 týdnů a které jsou v současné době na léčbě ustekinumabem nebo ji nedávno ukončily.
  • U subjektů, které nedávno ukončily léčbu ustekinumabem, musí poslední dávka ustekinumabu byla podána do 12 týdnů před týdnem 0 a od ukončení léčby ustekinumabem nesmí být zahájena žádná jiná pokročilá terapie (tj. infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod).
  • Subjekty s nedostatečnou odpovědí na ustekinumab, které vyžadují změnu pokročilé terapie a zahajují léčbu guselkumabem, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • U subjektů na mimolabelovém dávkování ustekinumabu (90 mg každé 4 nebo 6 týdnů (mimolabelové dávkování)) bude zařazení omezeno na 60 %.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky tohoto studijního protokolu.

  • Subjekty, které mají endoskopický důkaz probíhající aktivity onemocnění do 3 měsíců před týdnem 0, definované jako:

    • Pro Crohnovu chorobu: Kolonoskopie ukazující skóre SES-CD (kromě přítomnosti zúžené složky) >6 (nebo >4 pro účastníky s izolovaným ileálním onemocněním), NEBO přítomnost vředů větších než 5 mm v jakémkoli segmentu.
    • Pro ulcerózní kolitidu: Kolonoskopie ukazující Mayo endoskopické podskóre ≥2 v jakémkoli segmentu, NEBO přítomnost erozí nebo vředů v jakémkoli segmentu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí expozice jakémukoli inhibitoru p19 (risankizumab nebo mirikizumab).
  • Subjekty s formální kontraindikací k guselkumabu podle příbalového letáku léku.
  • Použití guselkumabu pro mimolabelovou indikaci, dávkovací režim nebo způsob podání. Subjekty, které neobdržely indukci guselkumabem, budou vyloučeny.
  • Subjekty s vývodem nebo ileoanálním pouch.
  • Subjekty s anamnézou operace střev do 6 měsíců před týdnem 0.
  • Subjekty vykazující klinické příznaky akutní těžké UC, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu do 3 měsíců před týdnem 0.
  • Subjekty, u kterých jejich lékař pro IBD očekává potřebu operace střev během roku od zařazení.
  • Subjekty na 1 nebo více současných biologických lécích.
  • Subjekty s anamnézou kolonické dysplazie (nízkostupňová dysplazie, vysokostupňová dysplazie nebo kolorektální karcinom). Poznámka: Pacienti s anamnézou dysplazie nejasného významu by byli způsobilí.
  • Subjekty s formální kontraindikací nebo neochotou podstoupit dolní endoskopii.
  • Pacient je z jakéhokoli důvodu považován vyšetřovatelem za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s časným přechodem (ESC)
Pacienti s CD nebo UC, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu ustekinumabem v udržovací dávce 90 mg každých 8 týdnů, která vyžaduje změnu pokročilé terapie, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Nedostatečná odpověď může znamenat ztrátu odpovědi, částečnou odpověď nebo přetrvávající endoskopickou aktivitu.
Biologický: Guselkumab (Tremfya)
Přechod na Guselkumab (Tremfya) u osob s aktivním IBD dříve léčených Ustekinumabem.
Vyčerpaná kohorta Ustekinumabu (EUC)
Pacienti s CD nebo UC, kteří měli nedostatečnou odpověď na off-label udržovací léčbu ustekinumabem (90 mg každých 6 nebo 4 týdnů), která vyžaduje změnu pokročilé léčby, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Nedostatečná odpověď může znamenat ztrátu odpovědi, částečnou odpověď nebo přetrvávající endoskopickou aktivitu.
Biologický: Guselkumab (Tremfya)
Přechod na Guselkumab (Tremfya) u osob s aktivním IBD dříve léčených Ustekinumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků dosahujících hluboké remise u pacientů s IBD léčených guselkumabem po přechodu z ustekinumabu
Časové okno: Týden 52

Hluboká remise je definována jako absence symptomatického zhoršení a endoskopická remise.

Výsledky budou vykázány jako podíl účastníků, kteří dosáhli hluboké remise v týdnu 52.
Týden 52
Míra účastníků dosahujících hluboké remise, stratifikovaná podle kohort
Časové okno: Týden 52

Hluboká remise je definována jako absence jak symptomatického zhoršení, tak endoskopické remise.

Výsledky budou hlášeny jako podíl účastníků dosahujících hluboké remise v týdnu 52 a rozčleněny podle kohorty včasného přechodu (ESC) a kohorty vyčerpání ustekinumabu (EUC).
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků dosahujících symptomatické remise mezi těmi, kteří nebyli v remisi na začátku studie
Časové okno: 12. týden a 52. týden
12. týden a 52. týden
Míra účastníků dosahujících remise bez steroidů mezi uživateli kortikosteroidů na počátku
Časové okno: Týden 52
Steroidová remise definovaná jako nepoužívání kortikosteroidů a splnění kritérií symptomatické remise
Týden 52
Míra účastníků, kteří ukončili léčbu guselkumabem
Časové okno: Libovolná návštěva studie (týden 4, týden 12, týden 32, týden 52)
Libovolná návštěva studie (týden 4, týden 12, týden 32, týden 52)
Podíl účastníků bez zhoršení příznaků
Časové okno: 52. týden

Absence zhoršení příznaků definovaná jako absence:

  1. U Crohnovy choroby: Nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre frekvence stolice (SFS) a/nebo nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre bolesti břicha (APS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
  2. U ulcerózní kolitidy: Nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre frekvence stolice (SFS) a/nebo nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre rektálního krvácení (RBS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
52. týden
Míra účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: Týden 52

Endoskopická remise je definována následovně:

  1. U Crohnovy choroby: Jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SDS-CD) 4 nebo méně, nebo skóre 2 nebo méně v ileálním segmentu (s výjimkou komponenty zúžení) v případech onemocnění omezeného na ileum, s dílčím skóre ulcerací 0.
  2. U ulcerózní kolitidy: Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) 1 nebo méně, s dílčím skóre krvácení 0 a dílčím skóre erozí/vředů 0.
Týden 52
Podíl účastníků s dosaženou endoskopickou odpovědí
Časové okno: Týden 52

Endoskopická odpověď je definována následovně:

  1. Pro Crohnovu chorobu: Snížení o 50 procent nebo více v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve srovnání s výchozí hodnotou (kromě komponenty zúžení).
  2. Pro ulcerózní kolitidu: Snížení o 2 body nebo více v endoskopickém indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 52
Podíl účastníků bez příznakového zhoršení
Časové okno: Jakákoli návštěva studie (týden 4, týden 12, týden 32, týden 52)

Absence symptomatického zhoršení definována jako absence:

  1. U Crohnovy choroby: Zvýšení o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre frekvence stolice (SFS) a/nebo zvýšení o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre bolesti břicha (APS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
  2. U ulcerózní kolitidy: Zvýšení o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre frekvence stolice (SFS) a/nebo zvýšení o 30 procent nebo více v průměrném denním skóre rektálního krvácení (RBS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jakákoli návštěva studie (týden 4, týden 12, týden 32, týden 52)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost účastníků dosahujících biochemické remise
Časové okno: Týden 52

Biochemická remise u pacientů s dostupnými výsledky fekálního kalprotektinu (FCAL) a C-reaktivního proteinu (CRP).

Biochemická remise je definována jako FCAL ≤250 ug/g A CRP ≤5 mg/l u pacientů s dostupnými výsledky buď zvýšeného FCAL nebo CRP na začátku studie.
Týden 52
Míra účastníků dosahujících biochemické remise
Časové okno: Týden 12

Biochemická remise u pacientů s dostupným fekálním kalprotektinem (FCAL) a C-reaktivním proteinem (CRP).

Biochemická remise je definována jako FCAL ≤250 μg/g A CRP ≤5 mg/l u pacientů s dostupným buď zvýšeným FCAL nebo CRP výchozí hodnotou.
Týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života
Časové okno: Týden 52

Výsledky kvality života (QoL) budou hlášeny jako změna od výchozího stavu, s využitím následujících hodnocení:

Dotazník EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Tento nástroj hodnotí pět dimenzí zdraví, každá hodnocená na škále od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.

Krátký dotazník zdravotního stavu (SF-36): Tento dotazník měří osm zdravotních oblastí, přičemž každá oblast je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v pracovní produktivitě
Časové okno: Týden 52
Výsledky produktivity práce budou hlášeny jako změna od výchozí hodnoty, hodnocené pomocí dotazníků produktivity práce a omezení aktivit specifických pro Crohnovu chorobu (WPAI-CD) a ulcerózní kolitidu (WPAI-UC). Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž vyšší procenta indikují větší omezení v práci a každodenních činnostech.
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti duševního zdraví (úzkost)
Časové okno: 52. týden
Výsledky v oblasti duševního zdraví (úzkost) budou hlášeny jako změna oproti výchozímu stavu, hodnocené pomocí Zobecněné škály úzkostné poruchy s 7 položkami (GAD-7): Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v duševním zdraví (deprese)
Časové okno: Týden 52
Výsledky v oblasti duševního zdraví (deprese) budou hlášeny jako změna oproti výchozímu stavu, hodnocené pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9): Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Týden 52
Změna od výchozí úrovně únavy
Časové okno: 52. týden
Výsledky týkající se únavy budou hlášeny jako změna od výchozího stavu, hodnocené pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Únava škály (FACIT-F). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu a lepší fungování.
52. týden
Podíl účastníků dosahujících časné symptomatické odpovědi mezi těmi, kteří nebyli v symptomatické remisi na počátku studie
Časové okno: 4. týden

Ranná symptomatická odpověď ve 4. týdnu u pacientů, kteří nebyli v symptomatické remisi v době zařazení do studie, je definována následovně:

  1. Pro Crohnovu chorobu: Pokles o 30 procent nebo více v průměrném denním skóru frekvence stolice (SFS) a/nebo pokles o 30 procent nebo více v průměrném denním skóru bolesti břicha (APS), přičemž obě skóre nejsou horší než výchozí hodnoty.
  2. Pro ulcerózní kolitidu: Nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóru frekvence stolice (SFS) a/nebo nárůst o 30 procent nebo více v průměrném denním skóru rektálního krvácení (RBS) ve srovnání s výchozími hodnotami.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TIDHI Innovation Inc.

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab (Tremfya)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit