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Umstellung auf den IL-23-Inhibitor Guselkumab für Personen mit aktiver CED, die zuvor Ustekinumab verwendeten (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

10. Februar 2026 aktualisiert von: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Umstellung auf hochwirksames Anti-IL-23 Guselkumab bei Ustekinumab-exponierten Personen mit aktiver IBD

Die SHIFT-IBD-Studie wird in mehreren medizinischen Zentren in ganz Kanada durchgeführt, um zu bewerten, wie gut Guselkumab (Tremfya) für Menschen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) wirkt, die nicht ausreichend auf Ustekinumab angesprochen haben.

Patienten beginnen mit Guselkumab basierend auf der Entscheidung ihres Arztes. Wenn sie geeignet sind, können sie eingeladen werden, an der Studie teilzunehmen, die die Überwachung von Symptomen, Testergebnissen und des allgemeinen Gesundheitszustands über den Zeitraum eines Jahres umfasst.

Guselkumab wird gemäß den lokalen medizinischen Richtlinien verabreicht. Ärzte können die Behandlung nach Bedarf anpassen, genau wie in der routinemäßigen Versorgung.

Forscher glauben, dass der Wechsel zu Guselkumab genauso wirksam sein könnte wie andere fortschrittliche Behandlungen. Für diejenigen, die unter Ustekinumab eine gewisse Verbesserung, aber nicht genug, erlebt haben, könnte Guselkumab eine bessere Symptomkontrolle bieten – ohne Verschlechterung der Ergebnisse bei medizinischen Tests wie der Endoskopie.

Das Ziel ist es, bessere Behandlungsoptionen für Menschen zu erforschen, deren IBD mit den derzeitigen Therapien nicht gut kontrolliert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1J5
        • Rekrutierung
        • MA MacMillan
        • Kontakt:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefonnummer: (506)454-6682
          • E-Mail: mamacmil@me.com
        • Hauptermittler:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Barrie GI Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutierung
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefonnummer: 647-812-2113
          • E-Mail: srho@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Noch keine Rekrutierung
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutierung
        • Abp Research Services Corporation
        • Hauptermittler:
          • Naveen Arya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutierung
        • Taunton Surgical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Green, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petros Zesos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, die auf Ustekinumab unzureichend angesprochen haben und die Therapie auf Guselkumab umgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden jeden Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBDU) für mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch. Probanden mit IBDU werden mit Probanden mit Colitis ulcerosa gruppiert. Der Anteil der Patienten mit Morbus Crohn wird auf 75 % begrenzt.
  • Probanden, die Ustekinumab für mindestens 14 Wochen erhalten haben und derzeit Ustekinumab-Therapie erhalten oder diese kürzlich abgesetzt haben.
  • Für Probanden, die Ustekinumab kürzlich abgesetzt haben, muss die letzte Dosis Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen vor Woche 0 liegen, und seit dem Absetzen von Ustekinumab wurde keine andere fortgeschrittene Therapie (d. h. Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab, Natalizumab, Risankizumab, Mirikizumab, Tofacitinib, Upadacitinib, Ozanimod, Etrasimod) begonnen.
  • Probanden mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab, die einen Wechsel der fortgeschrittenen Therapie benötigen und mit Guselkumab beginnen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Für Probanden mit Off-Label-Ustekinumab-Dosierung (90 mg alle 4 oder 6 Wochen (Off-Label-Dosierung)) wird die Einschreibung auf 60 % begrenzt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Woche 0 endoskopische Hinweise auf anhaltende Krankheitsaktivität aufweisen, definiert als:

    • Für Morbus Crohn: Koloskopie mit SES-CD-Score (ohne Vorhandensein einer Verengungskomponente) von >6 (oder >4 für Teilnehmer mit isolierter Ilealerkrankung) ODER Vorhandensein von Geschwüren größer als 5 mm in einem Segment.
    • Für Colitis ulcerosa: Koloskopie mit Mayo-endoskopischem Subscore ≥2 in einem Segment ODER Vorhandensein von Erosionen oder Geschwüren in einem Segment.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einem Anti-p19-Inhibitor (Risankizumab oder Mirikizumab).
  • Probanden mit formaler Kontraindikation für Guselkumab gemäß Arzneimittelinformation.
  • Verwendung von Guselkumab für eine Off-Label-Indikation, ein Dosierungsschema oder einen Verabreichungsweg. Probanden, die keine Guselkumab-Induktion erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einem Stoma oder ileoanalem Pouch.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen innerhalb von 6 Monaten vor Woche 0.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Woche 0 klinische Anzeichen einer akuten schweren Colitis ulcerosa, fulminanter Kolitis oder toxischen Megakolons zeigen.
  • Probanden, bei denen von ihrem CED-Arzt erwartet wird, dass sie innerhalb des Einschreibungsjahres eine Darmoperation benötigen.
  • Probanden, die 1 oder mehr begleitende Biologika einnehmen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kolorektaler Dysplasie (niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie oder kolorektalem Karzinom). Hinweis: Patienten mit einer Vorgeschichte von „indefinit für Dysplasie“ wären geeignet.
  • Probanden mit formaler Kontraindikation oder Unwilligkeit, sich einer unteren Endoskopie zu unterziehen.
  • Der Patient wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitiger Wechsel-Kohorte (ESC)
Patienten mit CD oder UC, die auf die zugelassene Erhaltungstherapie mit Ustekinumab (90 mg alle 8 Wochen) unzureichend ansprachen, sodass eine Änderung der fortgeschrittenen Therapie erforderlich ist, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Unzureichendes Ansprechen könnte entweder Wirkverlust, Teilansprechen oder anhaltende endoskopische Aktivität sein.
Biologisch: Guselkumab (Tremfya)
Wechsel zu Guselkumab (Tremfya) bei Personen mit aktiver CED, die zuvor mit Ustekinumab behandelt wurden.
Ermüdete Ustekinumab-Kohorte (EUC)
Patienten mit CD oder UC, die auf eine Off-Label-Erhaltungstherapie mit Ustekinumab (90 mg alle 6 oder 4 Wochen) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Änderung der fortgeschrittenen Therapie erforderlich ist, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine unzureichende Reaktion kann ein Wirkverlust, ein partielles Ansprechen oder eine anhaltende endoskopische Aktivität sein.
Biologisch: Guselkumab (Tremfya)
Wechsel zu Guselkumab (Tremfya) bei Personen mit aktiver CED, die zuvor mit Ustekinumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die eine tiefe Remission bei IBD-Patienten erreichen, die mit Guselkumab behandelt wurden, nachdem sie von Ustekinumab gewechselt haben
Zeitfenster: Woche 52

Tiefe Remission ist definiert als das Fehlen sowohl einer symptomatischen Verschlechterung als auch einer endoskopischen Remission.

Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer berichtet, die in Woche 52 eine tiefe Remission erreichen.
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die eine tiefe Remission erreichen, nach Kohorten stratifiziert
Zeitfenster: Woche 52

Tiefe Remission ist definiert als das gleichzeitige Fehlen einer symptomatischen Verschlechterung und endoskopischer Remission.

Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine tiefe Remission erreichen, berichtet und nach Frühwechsel-Kohorte (ESC) und Ustekinumab-erschöpfter Kohorte (EUC) stratifiziert.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichen, unter denen, die bei Studienbeginn nicht in Remission waren
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Woche 12 und Woche 52
Rate der Teilnehmer, die eine steroidfreie Remission unter Kortikosteroid-Anwendern zum Ausgangszeitpunkt erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Steroidfreie Remission definiert als keine Kortikosteroidanwendung und Erfüllung der symptomatischen Remissionskriterien
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die die Guselkumab-Therapie abbrechen
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch (Woche 4, Woche 12, Woche 32, Woche 52)
Jeder Studienbesuch (Woche 4, Woche 12, Woche 32, Woche 52)
Rate der Teilnehmer ohne symptomatische Verschlechterung
Zeitfenster: Woche 52

Fehlen einer symptomatischen Verschlechterung, definiert als das Nichtvorhandensein von:

  1. Bei Morbus Crohn: Ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score (SFS) und/oder ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Score (APS) im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Bei Colitis ulcerosa: Ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score (SFS) und/oder ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Rektalblutungs-Score (RBS) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52

Die endoskopische Remission wird wie folgt definiert:

  1. Für Morbus Crohn: Ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SDS-CD) von 4 oder weniger oder eine Punktzahl von 2 oder weniger im Ilealsegment (ausschließlich der Verengungskomponente) bei auf das Ileum beschränkter Erkrankung, mit einem Ulzerationssubscore von 0.
  2. Für Colitis ulcerosa: Ein endoskopischer Schweregradindex für Colitis ulcerosa (UCEIS) von 1 oder weniger, mit einem Blutungssubscore von 0 und einem Erosionen/Ulzerationssubscore von 0.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52

Das endoskopische Ansprechen wird wie folgt definiert:

  1. Für Morbus Crohn: Eine Reduktion des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) um 50 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert (ausgenommen die Engstellenkomponente).
  2. Für Colitis ulcerosa: Eine Reduktion des endoskopischen Schweregradindex für Colitis ulcerosa (UCEIS) um 2 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
Rate der Teilnehmer ohne symptomatische Verschlechterung
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch (Woche 4, Woche 12, Woche 32, Woche 52)

Abwesenheit einer symptomatischen Verschlechterung, definiert als das Fehlen von:

  1. Für Morbus Crohn: Ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score (SFS) und/oder ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Score (APS) im Vergleich zum Basiswert.
  2. Für Colitis ulcerosa: Ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score (SFS) und/oder ein Anstieg von 30 Prozent oder mehr im durchschnittlichen täglichen Rektalblutungs-Score (RBS) im Vergleich zum Basiswert.
Jeder Studienbesuch (Woche 4, Woche 12, Woche 32, Woche 52)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die eine biochemische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52

Biochemische Remission bei Patienten mit verfügbarem fäkalem Calprotectin (FCAL) und C-reaktivem Protein (CRP).

Biochemische Remission ist definiert als FCAL ≤250 µg/g UND ein CRP ≤5 mg/l bei Patienten mit verfügbarem entweder erhöhtem FCAL oder CRP zu Studienbeginn.
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die eine biochemische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Biochemische Remission bei Patienten mit verfügbarem fäkalen Calprotectin (FCAL) und C-reaktivem Protein (CRP).

Biochemische Remission ist definiert als FCAL ≤250 µg/g UND ein CRP ≤5 mg/l bei Patienten mit verfügbarem entweder einem erhöhten FCAL oder CRP zum Ausgangszeitpunkt.
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52

Die Lebensqualitätsergebnisse (QoL) werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Bewertungen berichtet:

EuroQoL 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L): Dieses Instrument bewertet fünf Gesundheitsdimensionen, jede auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.

Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36): Dieser Fragebogen misst acht Gesundheitsbereiche, wobei jeder Bereich von 0 bis 100 bewertet wird. Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Woche 52
Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Die Ergebnisse der Arbeitsproduktivität werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet, bewertet mithilfe der Fragebögen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung, die spezifisch für Morbus Crohn (WPAI-CD) und Colitis ulcerosa (WPAI-UC) sind. Die Werte reichen von 0 bis 100 Prozent, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeit und täglichen Aktivitäten anzeigen.
Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in der psychischen Gesundheit (Angst)
Zeitfenster: Woche 52
Die Ergebnisse zur psychischen Gesundheit (Angst) werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet, bewertet mit der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7): Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hindeuten.
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der psychischen Gesundheit (Depression)
Zeitfenster: Woche 52
Ergebnisse der psychischen Gesundheit (Depression) werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktwerte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Woche 52
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Ermüdungsergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet, bewertet mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-Skala (FACIT-F). Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit und bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die ein frühes symptomatisches Ansprechen erreichen, unter denen, die sich bei Studienbeginn nicht in symptomatischer Remission befanden
Zeitfenster: Woche 4

Frühes symptomatisches Ansprechen in Woche 4 bei Patienten, die zu Studienbeginn keine symptomatische Remission aufwiesen, wird wie folgt definiert:

  1. Bei Morbus Crohn: Eine Verringerung des durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Scores (SFS) um 30 Prozent oder mehr und/oder eine Verringerung des durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Scores (APS) um 30 Prozent oder mehr, wobei beide Scores nicht schlechter als zu Studienbeginn sein dürfen.
  2. Bei Colitis ulcerosa: Eine Erhöhung des durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Scores (SFS) um 30 Prozent oder mehr und/oder eine Erhöhung des durchschnittlichen täglichen Rektalblutungs-Scores (RBS) um 30 Prozent oder mehr im Vergleich zu Studienbeginn.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Hauptermittler: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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