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이전에 우스테키누맙을 사용한 활동성 염증성 장질환 환자를 위한 IL-23 억제제 구셀키누맙으로의 전환(SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

2026년 2월 10일 업데이트: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: 염증성 장질환(IBD) 활동기 환자에서 우스테키누마프 노출 후 고효능 항-IL-23 구셀키무맙으로의 전환

SHIFT-IBD 연구는 우스테키누마브에 충분히 반응하지 않은 염증성 장질환(IBD) 환자에게 구셀쿠마브(Tremfya)가 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 캐나다 전역의 여러 의료 센터에서 진행되고 있습니다.

환자는 의사의 결정에 따라 구셀쿠마브를 시작하게 됩니다. 적격하다면, 연구에 참여하도록 초대될 수 있으며, 이 연구는 1년 동안 증상, 검사 결과 및 전반적인 건강 상태를 모니터링하는 것을 포함합니다.

구셀쿠마브는 지역 의료 지침에 따라 투여됩니다. 의사는 일상적인 치료에서와 마찬가지로 필요에 따라 치료를 조정할 수 있습니다.

연구자들은 구셀쿠마브로 전환하는 것이 다른 고급 치료법만큼 효과적일 수 있다고 믿습니다. 우스테키누마브에서 어느 정도 개선은 있었지만 충분하지 않았던 환자들에게 구셀쿠마브는 내시경과 같은 의학적 검사 결과를 악화시키지 않으면서 더 나은 증상 조절을 제공할 수 있습니다.

목표는 현재 치료법으로 IBD가 잘 통제되지 않는 사람들을 위한 더 나은 치료 옵션을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • 전화번호: 647-812-2113
  • 이메일: ajeyakumar@tidhi.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1J5
        • 모병
        • MA MacMillan
        • 연락하다:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • 전화번호: (506)454-6682
          • 이메일: mamacmil@me.com
        • 수석 연구원:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • 모병
        • Barrie GI Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0E2
        • 모병
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • 연락하다:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • 전화번호: 647-812-2113
          • 이메일: srho@tidhi.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C1
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
        • 아직 모집하지 않음
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5L7
        • 모병
        • Abp Research Services Corporation
        • 수석 연구원:
          • Naveen Arya, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 0C7
        • 모병
        • Taunton Surgical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Green, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A3B4
        • 모병
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • 연락하다:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • 전화번호: 647-812-2113
          • 이메일: kmitchell@tidhi.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petros Zesos, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우테키누맙에 불충분한 반응을 보인 염증성 장질환 환자가 치료를 구셀키누맙으로 전환한 경우.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별의 18세 이상 대상자.
  • 기준 방문 최소 6개월 전에 확진된 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 또는 미분류 염증성 장질환) 진단. 미분류 염증성 장질환 대상자는 궤양성 대장염 대상자와 함께 분류됩니다. 크론병 환자 비율은 75%로 제한됩니다.
  • 우스테키누맙을 최소 14주간 투여받았으며 현재 투여 중이거나 최근 중단한 대상자.
  • 최근 우스테키누맙을 중단한 대상자의 경우, 우스테키누맙 최종 투여는 0주차 전 12주 이내여야 하며, 우스테키누맙 중단 이후 다른 고급 치료제(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, 베돌리주맙, 나타리주맙, 리산키주맙, 미리키주맙, 토파시티닙, 우파다시티닙, 오자니모드, 에트라시모드)를 시작하지 않았어야 합니다.
  • 주치의 판단에 따라 우스테키누맙에 대한 부적절한 반응을 보이며 고급 치료 변경이 필요하고 구셀키누맙을 시작하는 대상자.
  • 적응증 외 우스테키누맙 투여(4주 또는 6주마다 90mg)를 받는 대상자의 경우, 등록은 60%로 제한됩니다.
  • 서면 동의를 제공하고 본 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 능력과 의지.

  • 0주차 전 3개월 이내에 진행성 내시경적 질병 활동 증거가 있는 대상자, 정의는 다음과 같음:

    • 크론병: 협착 구성요소 제외 SES-CD 점수 >6(또는 고립 회장 질환 참가자의 경우 >4)을 보이는 대장내시경, 또는 어떤 부위에서든 5mm 이상 궤양 존재.
    • 궤양성 대장염: 어떤 부위에서든 Mayo 내시경 하위점수 ≥2를 보이는 대장내시경, 또는 어떤 부위에서든 미란 또는 궤양 존재.

제외 기준:

  • 항-p19 억제제(리산키주맙 또는 미리키주맙) 노출 이력.
  • 약물 라벨에 따른 구셀키누맙 공식 금기증이 있는 대상자.
  • 적응증 외 적응증, 투여 요법, 또는 투여 경로로 구셀키누맙 사용. 구셀키누맙 유도 치료를 받지 않은 대상자는 제외됩니다.
  • 장루 또는 회장-항문 낭을 가진 대상자.
  • 0주차 전 6개월 이내 장 수술 이력이 있는 대상자.
  • 0주차 전 3개월 이내 급성 중증 궤양성 대장염, 폭발성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상적 징후를 보이는 대상자.
  • 등록 연도 내 장 수술이 필요할 것으로 예상되는 대상자(염증성 장질환 전문의 판단).
  • 1개 이상의 동시 생물학제제를 투여 중인 대상자.
  • 대장 이형성증(저등급 이형성증, 고등급 이형성증, 또는 대장암) 이력이 있는 대상자. 참고: 이형성증 불명확 이력이 있는 환자는 적격입니다.
  • 하부 내시경 검사에 대한 공식 금기증이 있거나 검사를 받기를 원하지 않는 대상자.
  • 연구자가 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 전환 코호트 (ESC)
치료 의사가 판단한 바에 따라, 표시 용량의 유지 요법인 우스테키누맙(90mg, 8주마다 투여)에 불충분한 반응을 보여 고급 치료법 변경이 필요한 크론병 또는 궤양성 대장염 환자. 불충분한 반응에는 반응 상실, 부분 반응 또는 지속적인 내시경적 활동이 포함될 수 있습니다.
생물학적: 구셀쿠맙 (트렘피아)
Ustekinumab로 이전 치료를 받은 활동성 염증성 장질환 환자에서 Guselkumab(Tremfya)로 전환
우스테키누맙 치료 실패 코호트(EUC)
치료 의사가 판단한 바에 따라, 고급 치료법 변경이 필요한 오프라인 유지 요법인 우스테키누맙(90mg, 6주 또는 4주마다)에 불충분한 반응을 보인 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자. 불충분한 반응은 반응 소실, 부분적 반응 또는 지속적인 내시경적 활동 중 하나일 수 있습니다.
생물학적: 구셀쿠맙 (트렘피아)
Ustekinumab로 이전 치료를 받은 활동성 염증성 장질환 환자에서 Guselkumab(Tremfya)로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙에서 전환한 후 구셀쿠맙으로 치료받은 염증성 장질환 환자에서 심층 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주

딥 리미션은 증상 악화와 내시경적 관해가 모두 없는 상태로 정의됩니다.

결과는 52주차에 딥 리미션을 달성한 참가자 비율로 보고됩니다.
52주
코호트별로 분류된 심층 관해 달성 참가자 비율
기간: 52주

깊은 관해는 증상 악화의 부재와 내시경적 관해 모두를 의미합니다.

결과는 52주차에 깊은 관해를 달성한 참가자의 비율로 보고되며, 조기 전환 코호트(ESC)와 우스테키누맙 소진 코호트(EUC)로 층화됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 관해 상태가 아닌 참가자 중 증상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 52주차
12주차 및 52주차
기준선에서 코르티코스테로이드 사용자 중 스테로이드 무투여 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주
스테로이드 사용 없이 증상 완전 관해 기준을 충족하는 것으로 정의된 스테로이드 무투여 관해
52주
guselkumab 요법을 중단한 참가자 비율
기간: 모든 연구 방문 (4주차, 12주차, 32주차, 52주차)
모든 연구 방문 (4주차, 12주차, 32주차, 52주차)
증상 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 52주

증상 악화의 부재는 다음과 같은 것이 없음을 의미합니다:

  1. 크론병의 경우: 기준선에 비해 평균 일일 배변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 증가하고/또는 평균 일일 복통 점수(APS)가 30% 이상 증가하지 않음.
  2. 궤양성 대장염의 경우: 기준선에 비해 평균 일일 배변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 증가하고/또는 평균 일일 직장 출혈 점수(RBS)가 30% 이상 증가하지 않음.
52주
내시경적 관해 달성 참가자 비율
기간: 52주

내시경적 관해는 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 크론병의 경우: 크론병 간이 내시경 점수(SDS-CD)가 4 이하이거나, 회장에 국한된 질환의 경우 회장 부위(협착 구성요소 제외)의 점수가 2 이하이며, 궤양 하위 점수가 0인 경우.
  2. 궤양성 대장염의 경우: 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)가 1 이하이며, 출혈 하위 점수가 0이고 침식/궤양 하위 점수가 0인 경우.
52주
내시경 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주

내시경 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 크론병의 경우: 단순 내시경 크론병 점수(SDS-CD)에서 (협착 구성요소 제외) 기준선 대비 50% 이상 감소.
  2. 궤양성 대장염의 경우: 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)에서 기준선 대비 2점 이상 감소.
52주
증상 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 방문 (4주차, 12주차, 32주차, 52주차)

증상 악화의 부재는 다음의 부재로 정의됩니다:

  1. 크론병의 경우: 기준값과 비교하여 평균 일일 대변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 증가하고/또는 평균 일일 복통 점수(APS)가 30% 이상 증가하지 않는 경우.
  2. 궤양성 대장염의 경우: 기준값과 비교하여 평균 일일 대변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 증가하고/또는 평균 일일 직장 출혈 점수(RBS)가 30% 이상 증가하지 않는 경우.
모든 연구 방문 (4주차, 12주차, 32주차, 52주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 관해 달성 참가자 비율
기간: 주 52

대변 칼프로텍틴(FCAL)과 C-반응성 단백질(CRP) 데이터가 이용 가능한 환자들 중 생화학적 관해율입니다.

생화학적 관해는 기준선에서 FCAL 또는 CRP가 상승된 환자들 중 FCAL ≤250 ug/g 및 CRP ≤5 mg/L인 경우로 정의됩니다.
주 52
생화학적 관해 달성 참가자 비율
기간: 12주차

대변 칼프로텍틴(FCAL)과 C-반응성 단백질(CRP) 결과가 있는 환자 중 생화학적 관해율.

생화학적 관해는 기준선에서 상승된 FCAL 또는 CRP가 있는 환자 중 FCAL ≤250 ug/g 및 CRP ≤5 mg/L로 정의됩니다.
12주차
기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 52주

삶의 질(QoL) 결과는 다음과 같은 평가를 사용하여 기준선 대비 변화로 보고됩니다:

EuroQoL 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L): 이 도구는 건강의 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.

단축형 건강 설문지(SF-36): 이 설문지는 8가지 건강 영역을 측정하며, 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
52주
기준선 대비 업무 생산성 변화
기간: 52주차
근무 생산성 결과는 크론병(WPAI-CD) 및 궤양성 대장염(WPAI-UC) 특이적 근무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 평가된 기준선 대비 변화로 보고됩니다. 점수 범위는 0~100%이며, 높은 백분율은 근무 및 일상 활동에서 더 큰 장애를 나타냅니다.
52주차
기준선 대비 정신 건강(불안) 변화
기간: 52주
정신 건강(불안) 결과는 기준선 대비 변화로 보고되며, 일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다: 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
52주
기준선 대비 정신 건강(우울증) 변화
기간: 52주
정신 건강(우울증) 결과는 기준선 대비 변화로 보고되며, Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다: 점수 범위는 0에서 27점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
52주
기준선 대비 피로도 변화
기간: 52주
피로 결과는 기능적 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)를 사용하여 평가된 기준선 대비 변화로 보고됩니다. 점수 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 피로가 적고 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
52주
기준 시점에 증상 완화 상태가 아닌 참가자 중 조기 증상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차

기저선에서 증상 완화 상태가 아니었던 환자들의 4주차 조기 증상 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 크론병의 경우: 평균 일일 배변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 감소하고/또는 평균 일일 복통 점수(APS)가 30% 이상 감소하며, 두 점수 모두 기저선보다 악화되지 않은 상태.
  2. 궤양성 대장염의 경우: 기저선 대비 평균 일일 배변 빈도 점수(SFS)가 30% 이상 증가하고/또는 평균 일일 직장 출혈 점수(RBS)가 30% 이상 증가한 상태.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TIDHI Innovation Inc.

협력자

Janssen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • 수석 연구원: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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