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乳幼児におけるカリオゲニック細菌に対するキシリトールワイプの効果の評価

2025年11月17日 更新者:Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD、Alexandria University

乳幼児におけるキシリトールワイプのう触原性細菌への影響を評価する:縦断的臨床試験

この臨床試験は、乳幼児の歯と歯茎をキシリトール含有ワイプで清掃することが、初期小児う蝕に関連する口腔内細菌の減少に役立つかどうかを評価します。 合計20人の9か月から18か月の健康な乳児が登録されています。 母親は、4週間、食事の後に1日3回、キシリトール歯科用ワイプを使用して子供の歯と歯茎を清掃するよう指示されます。 ベースライン時および毎週のフォローアップ訪問時に唾液サンプルを採取し、乳酸レベルとミュータンスレンサ球菌数を測定します。 小児歯科医が毎回の診察で各子供を検査し、一般的な口腔内健康状態をモニタリングし、潜在的な副作用がないか確認します。 この研究は、幼少期における保護者によるキシリトールワイプの適用の実現可能性、安全性、および潜在的な予防的価値を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この縦断的介入研究は、乳幼児齲蝕(ECC)に関連する口腔内細菌に対するキシリトール含有デンタルワイプの予防効果を評価することを目的としています。 本研究は、アレクサンドリア大学歯学部小児歯科を受診する、9〜18ヶ月齢の健康で齲蝕のない乳幼児20名を対象としています。 インフォームドコンセントを取得後、母親には市販のキシリトールデンタルワイプ(Spiffies Baby Tooth Wipes™、Dr. Products Inc.、米国)を使用し、食事後に1日3回、連続4週間、子供の歯と歯茎を清掃するよう指示します。 各ワイプには、機械的清掃と1日あたり約4.2gのキシリトールへの曝露を提供することを目的としたキシリトールベースの溶液が含まれています。

唾液サンプルは、ベースライン時と4週間のフォローアップ訪問時に収集されます。 2つの主要評価項目が評価されます:

乳酸レベル:Clinpro Cario-L-Popチェアサイドキット(3M ESPE、ドイツ)を使用 ミュータンス連鎖球菌数:CRT細菌齲蝕リスクテスト(Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン)を使用 参加者は週ごとにモニタリングされ、遵守状況の評価、食事変化の記録、軽度の胃腸症状を含む潜在的な副作用の報告が行われます。 子供は各訪問時に小児歯科医による口腔内検査を受け、口腔組織と介入全体の耐容性を評価します。

研究プロトコルは、キシリトールワイプの定期的使用が実行可能で、親と子供に受け入れられ、乳幼児期の口腔内細菌活動に対する予防策として潜在的に有用であるかどうかを判断することに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Egypt
      • Alexandria、Egypt、エジプト、21521
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

9ヶ月から18ヶ月の健康な乳幼児

う蝕なし(目に見える歯の虫歯やホワイトスポット病変がない)

4週間参加に協力的な子どもと母親

キシリトールワイプの使用方法の指示を理解し従える母親

親または法定代理人からの文面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

唾液に影響を与える全身疾患や医学的状態のある乳幼児

過去4週間以内の抗生物質または抗菌性口腔製品の使用

キシリトールまたは製品成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

既存の口腔病変または進行中の歯科治療

研究プロトコルへの非遵守またはフォローアップの喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キシリトールワイプ介入

この単群研究では、すべての参加者(生後9ヶ月から18ヶ月の小児)が同じ介入を受けました。 母親には、市販のキシリトールデンタルワイプを使用して、子どもの歯と歯茎を1日3回食後に4週間清掃するよう指示されました。 各ワイプは1日あたり約4.2gの総キシリトール曝露を提供すると推定されました。

この介入の目的は、う蝕原因菌の活動を抑制することで、乳幼児期のう蝕に対する予防効果を評価することでした。 測定された主要アウトカムは以下の通りです:

Clinpro Cario-L-Popチェアサイドテストキットを使用した唾液乳酸レベル。 CRT細菌う蝕リスクテストを使用したミュータンスレンサ球菌数。 すべての小児は、遵守状況、口腔健康状態、および軽度の副作用について毎週モニタリングされました。 比較群またはプラセボ群は含まれていませんでした。

市販のキシリトール歯みがきシートを、乳幼児の日々の口腔清掃に使用しました。 母親には、食事の後に子供の歯と歯ぐきを1日3回、4週間連続で拭くように指示されました。 各シートにはキシリトールベースの溶液が含まれており、1日の総キシリトール摂取量は約4.2gです。 この介入は、う蝕誘発性細菌の活動を減らし、早期小児う蝕を予防することを目的としていました。 遵守状況、耐容性、および軽度の副作用は、フォローアップ訪問時に毎週記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液乳酸レベルの変化
時間枠:ベースライン; 1週目、2週目、3週目、および4週目。

説明: Clinpro Cario-L-Pop チェアサイドキットを使用して測定した唾液中の乳酸レベル。

測定単位: 乳酸スコア(1~9スケール)。

ベースライン; 1週目、2週目、3週目、および4週目。
唾液ミュータンス連鎖球菌(MS)数の変化
時間枠:ベースライン; 1週目、2週目、3週目、4週目。

説明: CRT細菌う蝕リスクテストを用いて評価されたミュータンス連鎖球菌コロニー密度。

測定単位:MSスコア(0〜3スケール)。

ベースライン; 1週目、2週目、3週目、4週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のキシリトールワイプに対する遵守と許容性
時間枠:4週間、毎週。

説明:コンプライアンスは、母親が週次面接で報告した1日あたりの使用拭き取りシートの数によって評価されます。 同じ訪問中に、母親は子供に軽度の副作用(胃腸の不快感や刺激など)が発生したかどうかを尋ねられ、これらの観察は監視目的で記録されますが、別個の結果変数としては扱われません。

測定単位:1日あたりの使用拭き取りシート数。

4週間、毎週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キシリトールワイプの塗布のしやすさ
時間枠:週1回、4週間。

説明:使いやすさは、母親がキシリトールワイプの使用がどれほど簡単か困難かを評価する構造化された質問票を用いて毎週評価されます。 これらのインタビュー中、母親はまた、子供のワイプ使用の受け入れ(例:受容または拒否)を報告し、満足度と継続使用の意思に関する一般的なフィードバックを提供します。 これらの観察は文脈のために記録されますが、個別の結果変数としては扱われません。

測定単位:使いやすさの評価(簡単/中程度/困難)。

週1回、4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
  • 主任研究者:Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD、Alexandria University and Pharos University
  • スタディチェア:Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Faculty Of Dentistry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、サンプルサイズが小さいことと、乳幼児の参加者に関するプライバシーの懸念のため、共有されないか、もしくは共有されない可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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