Ocena wpływu chusteczek z ksylitolem na bakterie próchnicotwórcze u niemowląt i małych dzieci
Ocena wpływu chusteczek z ksylitolem na bakterie próchnicotwórcze u niemowląt i małych dzieci: długoterminowe badanie kliniczne
W sumie zrekrutowano 20 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 18 miesięcy.
Matki otrzymały instrukcje czyszczenia zębów i dziąseł swoich dzieci przy użyciu chusteczek dentystycznych z ksylitolem trzy razy dziennie po posiłkach przez cztery tygodnie.
Próbki śliny są pobierane na początku badania oraz podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych w celu pomiaru poziomu kwasu mlekowego i liczby paciorkowców mutans.
Pedodonta bada każde dziecko podczas każdej wizyty, aby monitorować ogólny stan zdrowia jamy ustnej i sprawdzać ewentualne potencjalne skutki uboczne.
Badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej wartości prewencyjnej chusteczek z ksylitolem stosowanych przez rodziców we wczesnym dzieciństwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To długoterminowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę działania zapobiegawczego chusteczek stomatologicznych zawierających ksylitol na bakterie jamy ustnej związane z wczesną próchnicą dziecięcą (ECC). Badanie obejmuje 20 zdrowych, wolnych od próchnicy niemowląt i małych dzieci w wieku od 9 do 18 miesięcy uczęszczających do Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Po uzyskaniu świadomej zgody matki otrzymują instrukcje używania dostępnych w handlu chusteczek stomatologicznych z ksylitolem (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) do czyszczenia zębów i dziąseł swoich dzieci trzy razy dziennie po posiłkach przez cztery kolejne tygodnie. Każda chusteczka zawiera roztwór na bazie ksylitolu, który ma zapewnić mechaniczne czyszczenie i codzienną ekspozycję na około 4,2 g ksylitolu.
Próbki śliny są pobierane na początku badania oraz podczas czterech cotygodniowych wizyt kontrolnych. Oceniane są dwie główne miary wyników:
Poziomy kwasu mlekowego, przy użyciu zestawu Clinpro Cario-L-Pop do stosowania przy fotelu dentystycznym (3M ESPE, Niemcy) Liczby paciorkowców mutans, przy użyciu testu CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Uczestnicy są monitorowani co tydzień w celu oceny przestrzegania zaleceń, udokumentowania wszelkich zmian w diecie oraz zgłaszania potencjalnych skutków ubocznych, w tym łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych. Dzieci przechodzą badania jamy ustnej przeprowadzane przez stomatologa dziecięcego podczas każdej wizyty w celu oceny tkanek jamy ustnej i ogólnej tolerancji interwencji.
Protokół badania koncentruje się na ustaleniu, czy regularne stosowanie chusteczek z ksylitolem jest wykonalne, akceptowalne dla rodziców i dzieci oraz potencjalnie przydatne jako środek zapobiegawczy przeciwko wczesnej aktywności bakteryjnej w jamie ustnej u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egipt, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowe niemowlęta i małe dzieci w wieku od 9 miesięcy do 18 miesięcy
Bez próchnicy (brak widocznych ubytków próchnicowych ani białych plam szkliwnych)
Współpracujące dziecko i matka gotowe uczestniczyć przez 4 tygodnie
Matka zdolna do zrozumienia i przestrzegania instrukcji używania chusteczek z ksylitolem
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta lub małe dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub stanami medycznymi wpływającymi na ślinę
Stosowanie antybiotyków lub produktów antybakteryjnych do jamy ustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
Znana alergia lub nadwrażliwość na ksylitol lub składniki produktu
Istniejące zmiany w jamie ustnej lub trwające leczenie stomatologiczne
Niestosowanie się do protokołu badania lub utrata z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Chusteczką z Ksylitolem
Wszyscy uczestnicy (dzieci w wieku 9-18 miesięcy) w tym badaniu z jedną grupą otrzymali tę samą interwencję. Matki otrzymały instrukcje, aby używać dostępnych w handlu chusteczek stomatologicznych z ksylitolem do czyszczenia zębów i dziąseł dziecka trzy razy dziennie po posiłkach przez cztery tygodnie. Każda chusteczka zapewniała szacunkową całkowitą dzienną ekspozycję na ksylitol w ilości około 4,2 g. Celem interwencji była ocena jej działania zapobiegawczego na wczesną próchnicę dziecięcą poprzez redukcję aktywności bakterii próchnicotwórczych. Główne mierzone wyniki to: Poziom kwasu mlekowego w ślinie przy użyciu zestawu Clinpro Cario-L-Pop do badania przy fotelu dentystycznym. Liczba paciorkowców mutans przy użyciu testu CRT do oceny ryzyka próchnicy. Wszystkie dzieci były monitorowane co tydzień pod kątem przestrzegania zaleceń, stanu zdrowia jamy ustnej i wszelkich drobnych skutków ubocznych. Nie uwzględniono grupy porównawczej ani placebo. |
Komercyjnie dostępne chusteczki do higieny jamy ustnej z ksylitolem stosowano do codziennego czyszczenia jamy ustnej u niemowląt i małych dzieci.
Matkom zalecono przecieranie zębów i dziąseł dziecka trzy razy dziennie po posiłkach przez cztery kolejne tygodnie.
Każda chusteczka zawierała roztwór na bazie ksylitolu, zapewniający całkowitą dzienną ekspozycję na około 4,2 g ksylitolu.
Interwencja miała na celu zmniejszenie aktywności bakterii próchnicotwórczych i zapobieganie wczesnej próchnicy dziecięcej.
Przestrzeganie zaleceń, tolerancję i wszelkie drobne skutki uboczne odnotowywano co tydzień podczas wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu mlekowego w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 1, 2, 3 i 4.
|
Opis: Poziom kwasu mlekowego w ślinie mierzony przy użyciu zestawu Clinpro Cario-L-Pop do użytku przy fotelu dentystycznym. Jednostka miary: Wynik kwasu mlekowego (skala 1-9). |
Linia wyjściowa; tygodnie 1, 2, 3 i 4.
|
|
Zmiana liczby paciorkowców mutans (MS) w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 1, 2, 3 i 4.
|
Opis: Gęstość kolonii paciorkowców mutans oceniana za pomocą testu ryzyka próchnicy CRT. Jednostka miary: Wynik MS (skala 0-3). |
Linia wyjściowa; tygodnie 1, 2, 3 i 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność rodziców i tolerancja na chusteczki z ksylitolem
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Opis: Zgodność oceniana jest na podstawie liczby zużytych chusteczek na dzień, zgłaszanej przez matki podczas cotygodniowych wywiadów. Podczas tych samych wizyt matki są pytane, czy wystąpiły jakiekolwiek drobne skutki uboczne (takie jak dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub podrażnienie) u dziecka; te obserwacje są rejestrowane w celach monitorowania, ale nie są traktowane jako oddzielne zmienne wynikowe. Jednostka miary: Liczba zużytych chusteczek na dzień. |
Cotygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość aplikacji chusteczki z ksylitolem
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Opis: Łatwość aplikacji jest oceniana co tydzień za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, w którym matki oceniają, jak łatwe lub trudne było używanie chusteczek z ksylitolem. Podczas tych wywiadów matki zgłaszają również akceptację przez dziecko aplikacji chusteczki (np. akceptacja lub odmowa) i przekazują ogólne opinie na temat zadowolenia i chęci kontynuacji użytkowania. Te obserwacje są rejestrowane dla kontekstu, ale nie są traktowane jako oddzielne zmienne wynikowe. Jednostka miary: Ocena łatwości użytkowania (łatwe / umiarkowane / trudne). |
Cotygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Krzesło do nauki: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty Of Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .