Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van xylitol doekjes op cariogene bacteriën bij baby's en peuters

17 november 2025 bijgewerkt door: Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD, Alexandria University

Evaluatie van het effect van xylitol doekjes op cariogene bacteriën bij zuigelingen en peuters: Een longitudinale klinische studie

Deze klinische studie evalueert of het reinigen van de tanden en het tandvlees van zuigelingen en peuters met xylitol-bevattende doekjes kan helpen om orale bacteriën te verminderen die geassocieerd zijn met vroege kindertandbederf. In totaal zijn 20 gezonde kinderen van 9 tot 18 maanden ingeschreven. Moeders krijgen de instructie om de tanden en het tandvlees van hun kinderen te reinigen met xylitol-tanddoekjes drie keer per dag na de maaltijden gedurende vier weken. Speekselmonsters worden verzameld bij aanvang en tijdens wekelijkse vervolgbezoeken om melkzuurgehalten en mutans streptokokken-aantallen te meten. Een kindertandarts onderzoekt elk kind bij elk bezoek om de algemene mondgezondheid te monitoren en om te controleren op mogelijke bijwerkingen. De studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en potentiële preventieve waarde van door ouders aangebrachte xylitol-doekjes tijdens de vroege kindertijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale interventiestudie is ontworpen om het preventieve effect van xylitol-bevattende tandwipes op orale bacteriën die verband houden met vroegtijdige tandbederf bij kinderen (ECC) te beoordelen. De studie omvat 20 gezonde, cariësvrije zuigelingen en peuters van 9 tot 18 maanden die de afdeling Kindertandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Alexandrië bezoeken. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden moeders geïnstrueerd om commercieel verkrijgbare xylitol tandwipes (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., VS) te gebruiken om de tanden en het tandvlees van hun kinderen drie keer per dag na de maaltijden schoon te maken, gedurende vier opeenvolgende weken. Elke wipe bevat een xylitol-gebaseerde oplossing die bedoeld is om mechanische reiniging te bieden en dagelijkse blootstelling aan ongeveer 4,2 g xylitol.

Speekselmonsters worden verzameld bij de start en tijdens vier wekelijkse vervolgbezoeken. Twee primaire uitkomstmaten worden beoordeeld:

Melkzuurniveaus, met behulp van de Clinpro Cario-L-Pop stoelzijde kit (3M ESPE, Duitsland) Mutans streptokokken aantallen, met behulp van de CRT Bactéria Cariës Risicotest (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Deelnemers worden wekelijks gevolgd om de naleving te beoordelen, eventuele voedingsveranderingen te documenteren en mogelijke bijwerkingen te melden, waaronder milde gastro-intestinale symptomen. Kinderen ondergaan bij elk bezoek mondonderzoeken door een kindertandarts om de orale weefsels en de algehele tolerantie van de interventie te evalueren.

Het studieprotocol richt zich op het bepalen of het regelmatig gebruik van xylitolwipes haalbaar is, acceptabel voor ouders en kinderen, en mogelijk nuttig als een preventieve maatregel tegen vroegtijdige orale bacteriële activiteit bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypte, 21521
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Gezonde baby's en peuters in de leeftijd van 9 maanden tot 18 maanden

Cariësvrij (geen zichtbare tandbederf of witte vleklaesies)

Meewerkend kind en moeder bereid om 4 weken deel te nemen

Moeder in staat om instructies voor xylitol doekjes gebruik te begrijpen en op te volgen

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

Baby's of peuters met systemische ziekten of medische aandoeningen die speeksel beïnvloeden

Gebruik van antibiotica of antimicrobiële mondproducten in de afgelopen 4 weken

Bekende allergie of overgevoeligheid voor xylitol of productcomponenten

Bestaande orale laesies of doorlopende tandheelkundige behandeling

Niet-naleving van studieprotocol of uitval tijdens follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol Wipe-interventie

Alle deelnemers (kinderen in de leeftijd van 9-18 maanden) in deze eenarmige studie ontvingen dezelfde interventie. Moeders kregen de instructie om commercieel verkrijgbare xylitol-tanddoekjes te gebruiken om de tanden en het tandvlees van hun kind drie keer per dag na de maaltijd schoon te maken, gedurende vier weken. Elk doekje zorgde voor een geschatte totale dagelijkse blootstelling aan xylitol van ongeveer 4,2 g.

Het doel van de interventie was om het preventieve effect op vroegtijdige cariës bij kinderen te evalueren door de cariogene bacteriële activiteit te verminderen. De primaire uitkomstmaten waren:

Speekselniveaus van melkzuur gemeten met de Clinpro Cario-L-Pop testkit voor gebruik aan de stoel. Aantallen mutans streptococcen gemeten met de CRT bacteriën cariësrisicotest. Alle kinderen werden wekelijks gevolgd voor naleving, mondgezondheidsstatus en eventuele kleine bijwerkingen. Er was geen vergelijkende of placebo-arm opgenomen.
Ander: Xylitol Tandendoekjes
Commercieel verkrijgbare xylitol tandwipes werden dagelijks gebruikt voor mondhygiëne bij zuigelingen en peuters. Moeders kregen de instructie om de tanden en het tandvlees van hun kind drie keer per dag na de maaltijden schoon te vegen, gedurende vier opeenvolgende weken. Elke wipe bevatte een xylitol-gebaseerde oplossing die zorgde voor een totale dagelijkse blootstelling van ongeveer 4,2 g xylitol. De interventie was gericht op het verminderen van cariogene bacteriële activiteit en het voorkomen van vroegtijdige tandbederf bij kinderen. Naleving, tolerantie en eventuele kleine bijwerkingen werden wekelijks geregistreerd tijdens follow-up bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in melkzuurniveau in speeksel
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 3 en 4.

Beschrijving: Melkzuurniveau in speeksel gemeten met de Clinpro Cario-L-Pop stoelzijde kit.

Meeteenheid: Melkzuurscore (schaal van 1-9).
Baseline; weken 1, 2, 3 en 4.
Verandering in het aantal speekselmutansstreptokokken (MS)
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 3 en 4.

Beschrijving: Mutans streptokokken koloniedichtheid beoordeeld met de CRT bacteriën cariësrisicotest.

Meeteenheid: MS-score (0-3 schaal).
Baseline; weken 1, 2, 3 en 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke naleving en tolerantie voor xylitol doekjes
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken.

Beschrijving: De naleving wordt beoordeeld door het aantal doekjes dat per dag wordt gebruikt, zoals gerapporteerd door moeders tijdens wekelijkse interviews. Tijdens dezelfde bezoeken wordt aan moeders gevraagd of er bijwerkingen (zoals maag-darmklachten of irritatie) zijn opgetreden bij het kind; deze observaties worden vastgelegd voor monitoringdoeleinden maar worden niet behandeld als afzonderlijke uitkomstvariabelen.

Meeteenheid: Aantal doekjes gebruikt per dag.
Wekelijks gedurende 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoud van xylitol doekje applicatie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken.

Beschrijving: Het gebruiksgemak wordt wekelijks beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst waarin moeders aangeven hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de xylitol doekjes te gebruiken. Tijdens deze interviews rapporteren moeders ook de acceptatie van de doekjes door het kind (bijv. acceptatie of weigering) en geven ze algemene feedback over tevredenheid en bereidheid om het gebruik voort te zetten. Deze observaties worden vastgelegd voor context, maar worden niet behandeld als afzonderlijke uitkomstvariabelen.

Meeteenheid: Gebruiksgemak-beoordeling (gemakkelijk / matig / moeilijk).
Wekelijks gedurende 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
  • Studie stoel: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Faculty Of Dentistry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet of mogelijk niet gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang en privacyoverwegingen met betrekking tot zuigelingdeelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren