Evaluación del efecto de las toallitas de xilitol en bacterias cariogénicas en lactantes y niños pequeños
Evaluación del efecto de las toallitas de xilitol sobre las bacterias cariogénicas en lactantes y niños pequeños: un ensayo clínico longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención longitudinal está diseñado para evaluar el efecto preventivo de las toallitas dentales con xilitol sobre las bacterias orales vinculadas a la caries de la primera infancia (ECC). El estudio incluye a 20 lactantes y niños pequeños sanos y sin caries, de entre 9 y 18 meses, que acuden al Departamento de Odontopediatría de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría. Tras obtener el consentimiento informado, se instruye a las madres para que utilicen toallitas dentales de xilitol disponibles comercialmente (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., EE. UU.) para limpiar los dientes y encías de sus hijos tres veces al día después de las comidas durante cuatro semanas consecutivas. Cada toallita contiene una solución a base de xilitol destinada a proporcionar una limpieza mecánica y una exposición diaria de aproximadamente 4,2 g de xilitol.
Se recogen muestras de saliva al inicio y en cuatro visitas de seguimiento semanales. Se evalúan dos medidas de resultado principales:
Niveles de ácido láctico, utilizando el kit Clinpro Cario-L-Pop para uso en consultorio (3M ESPE, Alemania) Recuentos de estreptococos mutans, utilizando la prueba CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Los participantes son monitorizados semanalmente para evaluar el cumplimiento, documentar cualquier cambio en la dieta e informar de posibles efectos secundarios, incluidos síntomas gastrointestinales leves. Los niños son sometidos a exámenes bucales realizados por un odontopediatra en cada visita para evaluar los tejidos orales y la tolerancia general a la intervención.
El protocolo del estudio se centra en determinar si el uso regular de toallitas de xilitol es factible, aceptable para padres e hijos, y potencialmente útil como medida preventiva contra la actividad bacteriana oral en la primera infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Alexandria, Egypt, Egipto, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés y niños pequeños sanos de 9 a 18 meses de edad
Libres de caries (sin caries dental visible ni lesiones de mancha blanca)
Niño y madre cooperativos dispuestos a participar durante 4 semanas
Madre capaz de comprender y seguir las instrucciones para el uso de toallitas de xilitol
Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
Bebés o niños pequeños con enfermedades sistémicas o condiciones médicas que afecten la saliva
Uso de antibióticos o productos bucales antimicrobianos en las últimas 4 semanas
Alergia o sensibilidad conocida al xilitol o componentes del producto
Lesiones orales existentes o tratamiento dental en curso
Incumplimiento del protocolo del estudio o pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con Toallitas de Xilitol
Todos los participantes (niños de 9 a 18 meses) en este estudio de brazo único recibieron la misma intervención. Las madres recibieron instrucciones de utilizar toallitas dentales de xilitol disponibles comercialmente para limpiar los dientes y encías de sus hijos tres veces al día después de las comidas durante cuatro semanas. Cada toallita proporcionó una exposición diaria total estimada de xilitol de aproximadamente 4,2 g. El propósito de la intervención era evaluar su efecto preventivo sobre la caries de la primera infancia mediante la reducción de la actividad bacteriana cariogénica. Los resultados primarios medidos fueron: Niveles de ácido láctico salival utilizando el kit de prueba en silla Clinpro Cario-L-Pop. Recuentos de estreptococos mutans utilizando la prueba de riesgo de caries CRT. Todos los niños fueron monitorizados semanalmente para evaluar el cumplimiento, el estado de salud bucal y cualquier efecto secundario menor. No se incluyó ningún brazo comparador o placebo. |
Se utilizaron toallitas dentales de xilitol disponibles comercialmente para la limpieza bucal diaria en bebés y niños pequeños.
Se instruyó a las madres para que limpiaran los dientes y encías de sus hijos tres veces al día después de las comidas durante cuatro semanas consecutivas.
Cada toallita contenía una solución a base de xilitol que proporcionaba una exposición diaria total de aproximadamente 4,2 g de xilitol.
La intervención tenía como objetivo reducir la actividad bacteriana cariogénica y prevenir la caries de la primera infancia.
El cumplimiento, la tolerancia y cualquier efecto secundario menor se registraron semanalmente durante las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de ácido láctico salival
Periodo de tiempo: Línea de base; semanas 1, 2, 3 y 4.
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Descripción: Nivel de ácido láctico en saliva medido utilizando el kit de consultorio Clinpro Cario-L-Pop. Unidad de medida: Puntuación de ácido láctico (escala 1-9). |
Línea de base; semanas 1, 2, 3 y 4.
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Cambio en el recuento de estreptococos mutans (MS) salivales
Periodo de tiempo: Línea de base; semanas 1, 2, 3 y 4.
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Descripción: Densidad de colonias de estreptococos mutantes evaluada mediante la prueba de riesgo de caries CRT para bacterias. Unidad de medida: Puntuación MS (escala 0-3). |
Línea de base; semanas 1, 2, 3 y 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y tolerancia parental a las toallitas de xilitol
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas.
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Descripción: El cumplimiento se evalúa por el número de toallitas utilizadas por día, según lo informado por las madres durante las entrevistas semanales. Durante las mismas visitas, se les pregunta a las madres si ocurrieron efectos secundarios menores (como malestar gastrointestinal o irritación) en el niño; estas observaciones se registran con fines de seguimiento pero no se tratan como variables de resultado separadas. Unidad de medida: Número de toallitas utilizadas por día. |
Semanalmente durante 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de aplicación de la toallita de xilitol
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas.
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Descripción: La facilidad de aplicación se evalúa semanalmente mediante un cuestionario estructurado en el que las madres califican lo fácil o difícil que fue usar las toallitas de xilitol. Durante estas entrevistas, las madres también informan sobre la aceptación del niño de la aplicación de la toallita (por ejemplo, aceptación o rechazo) y proporcionan comentarios generales sobre la satisfacción y la disposición a continuar el uso. Estas observaciones se registran para contextualizar pero no se tratan como variables de resultado separadas. Unidad de medida: Calificación de facilidad de uso (fácil / moderado / difícil). |
Semanalmente durante 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Silla de estudio: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Faculty Of Dentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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