Оценка эффекта салфеток с ксилитом на кариесогенные бактерии у младенцев и детей младшего возраста
Оценка влияния салфеток с ксилитом на кариесогенные бактерии у младенцев и детей младшего возраста: продольное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное лонгитюдное интервенционное исследование предназначено для оценки профилактического эффекта стоматологических салфеток, содержащих ксилит, на оральные бактерии, связанные с ранним детским кариесом (ECC). В исследование включены 20 здоровых детей без кариеса в возрасте от 9 до 18 месяцев, посещающих отделение детской стоматологии стоматологического факультета Александрийского университета. После получения информированного согласия матерей проинструктировали использовать коммерчески доступные стоматологические салфетки с ксилитом (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., США) для очистки зубов и десен их детей три раза в день после еды в течение четырех последовательных недель. Каждая салфетка содержит раствор на основе ксилита, предназначенный для механической очистки и ежедневного воздействия примерно 4,2 г ксилита.
Образцы слюны собираются на исходном уровне и при четырех еженедельных контрольных визитах. Оцениваются два первичных показателя исхода:
Уровни молочной кислоты, с использованием набора Clinpro Cario-L-Pop для применения у кресла (3M ESPE, Германия) Количество стрептококков мутанс, с использованием теста CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) Участники еженедельно контролируются для оценки соблюдения режима, документирования любых изменений в питании и сообщения о потенциальных побочных эффектах, включая легкие желудочно-кишечные симптомы. Дети проходят осмотр полости рта детским стоматологом на каждом визите для оценки состояния тканей полости рта и общей переносимости вмешательства.
Протокол исследования сосредоточен на определении того, является ли регулярное использование салфеток с ксилитом осуществимым, приемлемым для родителей и детей и потенциально полезным в качестве профилактической меры против оральной бактериальной активности в раннем детском возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Египет, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые младенцы и дети ясельного возраста в возрасте от 9 месяцев до 18 месяцев
Отсутствие кариеса (нет видимого разрушения зубов или белых пятен)
Сотрудничающий ребенок и мать, готовые участвовать в течение 4 недель
Мать способна понимать и следовать инструкциям по использованию салфеток с ксилитом
Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
Младенцы или дети ясельного возраста с системными заболеваниями или медицинскими состояниями, влияющими на слюноотделение
Использование антибиотиков или противомикробных средств для полости рта в течение последних 4 недель
Известная аллергия или чувствительность к ксилиту или компонентам продукта
Существующие поражения полости рта или текущее стоматологическое лечение
Несоблюдение протокола исследования или потеря для наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с использованием салфеток с ксилитом
Все участники (дети в возрасте 9-18 месяцев) в этом одноруком исследовании получали одинаковое вмешательство. Матерям было предписано использовать коммерчески доступные ксилитовые зубные салфетки для чистки зубов и десен ребенка три раза в день после еды в течение четырех недель. Каждая салфетка обеспечивала расчетную общую суточную экспозицию ксилита около 4,2 г. Целью вмешательства была оценка его профилактического эффекта на ранний детский кариес путем снижения кариесогенной бактериальной активности. Измеряемые первичные исходы включали: Уровни молочной кислоты в слюне с использованием набора для прикроватного тестирования Clinpro Cario-L-Pop. Количество стрептококков мутанс с использованием теста CRT для оценки риска кариеса. Все дети еженедельно контролировались на предмет соблюдения режима, состояния здоровья полости рта и любых незначительных побочных эффектов. Группа сравнения или плацебо не включалась. |
Для ежедневной гигиены полости рта у младенцев и детей младшего возраста использовались коммерчески доступные дентальные салфетки с ксилитом.
Матерей проинструктировали протирать зубы и десны ребенка три раза в день после еды в течение четырех последовательных недель.
Каждая салфетка содержала раствор на основе ксилита, обеспечивая общую суточную экспозицию примерно 4,2 г ксилита.
Вмешательство было направлено на снижение кариесогенной бактериальной активности и предотвращение раннего детского кариеса.
Соблюдение режима, переносимость и любые незначительные побочные эффекты регистрировались еженедельно во время контрольных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня молочной кислоты в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень; недели 1, 2, 3 и 4.
|
Описание: Уровень молочной кислоты в слюне, измеренный с использованием набора Clinpro Cario-L-Pop для применения у кресла пациента. Единица измерения: Показатель молочной кислоты (шкала от 1 до 9). |
Исходный уровень; недели 1, 2, 3 и 4.
|
|
Изменение количества мутантных стрептококков (MS) в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень; недели 1, 2, 3 и 4.
|
Описание: Плотность колоний стрептококков мутансов оценивается с помощью CRT-теста на риск кариеса. Единица измерения: показатель MS (шкала 0-3). |
Исходный уровень; недели 1, 2, 3 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций родителями и переносимость салфеток с ксилитом
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель.
|
Описание: Соблюдение режима оценивается по количеству салфеток, используемых в день, о которых сообщают матери во время еженедельных интервью. Во время этих же визитов у матерей спрашивают, были ли у ребенка какие-либо незначительные побочные эффекты (такие как желудочно-кишечный дискомфорт или раздражение); эти наблюдения регистрируются для целей мониторинга, но не рассматриваются как отдельные переменные результата. Единица измерения: Количество салфеток, используемых в день. |
Еженедельно в течение 4 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота применения салфеток с ксилитом
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель.
|
Описание: Легкость применения оценивается еженедельно с помощью структурированного опросника, в котором матери оценивают, насколько легко или сложно было использовать ксилитоловые салфетки. В ходе этих интервью матери также сообщают о принятии ребенком применения салфетки (например, принятие или отказ) и предоставляют общие отзывы об удовлетворенности и готовности продолжать использование. Эти наблюдения записываются для контекста, но не рассматриваются как отдельные переменные результата. Единица измерения: Оценка удобства использования (легко / умеренно / сложно). |
Еженедельно в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Главный следователь: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Учебный стул: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty Of Dentistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .