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评估木糖醇湿巾对婴幼儿致龋菌的影响

2025年11月17日 更新者:Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD、Alexandria University

评估木糖醇湿巾对婴幼儿致龋菌影响的纵向临床试验

这项临床研究评估使用含木糖醇的湿巾清洁婴幼儿牙齿和牙龈是否能帮助减少与早期儿童龋齿相关的口腔细菌。 共招募了20名9至18个月大的健康儿童。 指导母亲们每天三次在餐后使用木糖醇牙科湿巾清洁孩子的牙齿和牙龈,持续四周。 在基线和每周随访时收集唾液样本,以测量乳酸水平和变形链球菌计数。 儿科牙医在每次访视时检查每个孩子,以监测总体口腔健康状况并检查任何潜在的副作用。 该研究旨在评估父母在儿童早期使用木糖醇湿巾的可行性、安全性及潜在预防价值。

研究概览

详细说明

这项纵向干预研究旨在评估含木糖醇的牙齿湿巾对与早期儿童龋齿(ECC)相关的口腔细菌的预防效果。 该研究招募了20名在亚历山大大学牙科学院儿科牙科就诊的9至18个月大、健康无龋齿的婴幼儿。 在获得知情同意后,指导母亲使用市售的木糖醇牙齿湿巾(Spiffies Baby Tooth Wipes™,美国Dr. Products Inc.公司)每天三次在餐后清洁孩子的牙齿和牙龈,连续四周。 每片湿巾含有木糖醇基溶液,旨在提供机械清洁并每日暴露于约4.2克木糖醇。

在基线和四周每周随访时收集唾液样本。 评估两个主要结局指标:

乳酸水平,使用Clinpro Cario-L-Pop椅旁试剂盒(3M ESPE,德国)变形链球菌计数,使用CRT细菌龋齿风险测试(Ivoclar Vivadent,列支敦士登)每周监测参与者以评估依从性、记录任何饮食变化并报告潜在副作用,包括轻度胃肠道症状。 每次就诊时,由儿科牙医对儿童进行口腔检查,以评估口腔组织和干预的总体耐受性。

研究方案重点确定定期使用木糖醇湿巾是否可行、父母和儿童是否接受,并可能作为预防早期儿童口腔细菌活动的有用措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Egypt
      • Alexandria、Egypt、埃及、21521
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

9个月至18个月的健康婴幼儿

无龋齿(无可见牙齿蛀坏或白斑病变)

配合的儿童及愿意参与4周研究的母亲

母亲能够理解并遵循木糖醇湿巾使用说明

获得父母或法定监护人的书面知情同意

排除标准:

患有影响唾液分泌的全身性疾病或医疗状况的婴幼儿

过去4周内使用过抗生素或抗菌口腔产品

已知对木糖醇或产品成分过敏或敏感

存在口腔病变或正在进行牙科治疗

不遵守研究方案或失访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:木糖醇湿巾干预

在这项单臂研究中,所有参与者(9-18个月大的儿童)接受了相同的干预措施。 母亲们被指导使用市售的木糖醇牙齿湿巾,在饭后每天三次清洁孩子的牙齿和牙龈,持续四周。 每片湿巾提供的木糖醇总日暴露量估计约为4.2克。

干预的目的是通过减少致龋细菌活性来评估其对早期儿童龋齿的预防效果。 测量的主要结果包括:

使用Clinpro Cario-L-Pop椅旁测试套件测量的唾液乳酸水平。 使用CRT细菌龋风险测试测量的变形链球菌计数。 所有儿童每周接受监测,以评估依从性、口腔健康状况以及任何轻微副作用。 未包括比较组或安慰剂组。

采用市售的木糖醇牙科湿巾对婴幼儿进行日常口腔清洁。 指导母亲在连续四周内,每天三次饭后擦拭孩子的牙齿和牙龈。 每片湿巾含有木糖醇溶液,每日总摄入量约为4.2克木糖醇。 该干预措施旨在减少致龋菌活性并预防早期儿童龋齿。 在每周随访期间记录依从性、耐受性及任何轻微副作用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液乳酸水平的变化
大体时间:基线;第1、2、3和4周。

描述:使用Clinpro Cario-L-Pop椅旁试剂盒测量的唾液中乳酸水平。

测量单位:乳酸评分(1-9分制)。

基线;第1、2、3和4周。
唾液变异链球菌(MS)计数的变化
大体时间:基线;第1、2、3和4周。

描述:使用 CRT 细菌龋风险测试评估变形链球菌菌落密度。

测量单位:MS 评分(0-3 分制)。

基线;第1、2、3和4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长对木糖醇湿巾的依从性与耐受性
大体时间:每周一次,持续4周。

描述:依从性通过每天使用的湿巾数量来评估,该数据由母亲在每周访谈中报告。 在同一访视期间,会询问母亲孩子是否出现任何轻微副作用(如胃肠道不适或刺激);这些观察结果会被记录下来用于监测目的,但不作为单独的结果变量处理。

测量单位:每天使用的湿巾数量。

每周一次,持续4周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
木糖醇擦拭片使用的便捷性
大体时间:每周一次,持续4周。

描述:每周使用结构化问卷评估使用的便捷性,母亲们在此问卷中评价使用木糖醇湿巾的容易或困难程度。 在这些访谈中,母亲们还会报告孩子对湿巾使用的接受程度(例如,接受或拒绝),并提供关于满意度和继续使用意愿的一般反馈。 这些观察结果被记录下来作为背景信息,但不作为单独的结果变量处理。

测量单位:易用性评级(容易/中等/困难)。

每周一次,持续4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
  • 首席研究员:Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD、Alexandria University and Pharos University
  • 学习椅:Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Faculty Of Dentistry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于样本量较小且涉及婴儿参与者的隐私问题,个体参与者数据将不会或可能不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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