Xylitol-pyyhkeiden vaikutuksen arviointi kariogeenisiin bakteereihin imeväisillä ja pikkulapsilla
Xylitol-pyyhkeiden vaikutuksen arviointi kariogeenisiin bakteereihin vauvoilla ja pikkulapsilla: pitkittäinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan ksylitolia sisältävien hammaspyhkijöiden ehkäisevää vaikutusta suun bakteereihin, jotka liittyvät varhaislapsuuden kariokseen (ECC). Tutkimukseen osallistuu 20 terveitä, kariesta vapaata 9–18 kuukauden ikäistä imeväistä ja pikkulasta, jotka käyvät Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolla. Tietoiseen suostumukseen saatuaan äidille annetaan ohjeita käyttää kaupallisesti saatavilla olevia ksylitolhammaspyhkijöitä (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) lastensa hampaiden ja ikenien puhdistamiseen kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen neljän peräkkäisen viikon ajan. Jokainen pyyhe sisältää ksylitoliin perustuvan liuoksen, joka on tarkoitettu tarjoamaan mekaanisen puhdistuksen ja päivittäisen altistuksen noin 4,2 g ksylitolille.
Sylkinäytteet kerätään alkuvaiheessa ja neljällä viikoittaisella seurantakäynnillä. Kahta ensisijaista lopputulosmittaria arvioidaan:
Maitohappotasot käyttäen Clinpro Cario-L-Pop tuolissa testauskittiä (3M ESPE, Saksa) Mutans-streptokokkien määrät käyttäen CRT-bakteerikariesriskitestiä (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Osallistujia seurataan viikoittain noudattamisen arvioimiseksi, mahdollisten ravitsemusmuutosten dokumentoimiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten, mukaan lukien lievien ruoansulatusoireiden, raportoimiseksi. Lapset käyvät lastenhammaslääkärin suuntarkastuksessa jokaisella käynnillä suukudosten arvioimiseksi ja intervention yleisen siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimusprotokolla keskittyy selvittämään, onko ksylitolpyyhkeiden säännöllinen käyttö toteuttamiskelpoista, vanhempien ja lasten hyväksyttävää ja mahdollisesti hyödyllistä ehkäisevänä toimenpiteenä varhaislapsuuden suun bakteeritoimintaa vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypti, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet vauvat ja taaperot, ikä 9–18 kuukautta
Hampaattomat (ei näkyvää hammasmätää tai valkoisia täplämuutoksia)
Yhteistyökykyinen lapsi ja äiti, jotka ovat valmiita osallistumaan 4 viikon ajan
Äiti pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ksylitolipyyhkeiden käytöstä
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat tai taaperot, joilla on systemaattisia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka vaikuttavat sylkeen
Antibioottien tai antimikrobisten suuhygieniatuotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
Tunnettu allergia tai herkkyys ksylitolille tai tuotteen ainesosille
Olemassa olevat suun limakalvon vauriot tai meneillään oleva hammashoito
Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen tai seurannan menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitolpyyhkäisyinterventio
Kaikki osallistujat (9–18 kuukauden ikäiset lapset) tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa saivat saman intervention. Äidille annettiin ohje käyttää kaupallisesti saatavilla olevia ksylitolihammaspyyhkeitä puhdistaakseen lapsensa hampaat ja ien kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen neljän viikon ajan. Jokainen pyyhe tarjosi arvioidun kokonaispäivittäisen ksylittolialtistuksen noin 4,2 g. Intervention tarkoituksena oli arvioida sen ehkäisevää vaikutusta varhaislapsuuden kariukseen vähentämällä kariogeenisen bakteeriaktiivisuutta. Pääasiallisina tuloksina mitattiin: Syljen maitohappotasot käyttäen Clinpro Cario-L-Pop tuolissa testauskittiä. Mutans-streptokokkien määrät käyttäen CRT-bakteerikariesriskitestiä. Kaikkia lapsia seurattiin viikoittain noudattamisen, suunterveyden tilan ja mahdollisten vähäisten sivuvaikutusten osalta. Vertailu- tai lumeosastoa ei sisällytetty. |
Kaupallisesti saatavilla olevia ksylitolihammaspyyhkeitä käytettiin imeväisten ja pienten lasten päivittäiseen suun hygienian hoitoon.
Äidille annettiin ohjeet pyyhkiä lapsen hampaat ja ikenet kolme kertaa päivittäin aterioiden jälkeen neljän peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen pyyhe sisälsi ksylitolipohjaisen liuoksen, joka tarjosi noin 4,2 g ksylitolia päivittäin.
Intervention tavoitteena oli vähentää kariogeenisten bakteerien aktiivisuutta ja ehkäistä varhaislapsuuden kariesta.
Noudattamista, sietokykyä ja mahdollisia lieviä sivuvaikutuksia kirjattiin viikoittain seurantakäyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen maitohappotasossa
Aikaikkuna: Perusarvo; viikot 1, 2, 3 ja 4.
|
Kuvaus: Maitohappotaso syljessä mitattuna käyttäen Clinpro Cario-L-Pop -tuolissa käytettävää testipakettia. Mittayksikkö: Maitohappopisteet (asteikko 1-9). |
Perusarvo; viikot 1, 2, 3 ja 4.
|
|
Muutos syljen mutans streptokokkien (MS) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 1, 2, 3 ja 4.
|
Kuvaus: Mutans-streptokokkien koloniatiheys arvioitu käyttämällä CRT-bakteerikariestestin kariesriskin testiä. Mittayksikkö: MS-pistemäärä (asteikko 0-3). |
Perustaso; viikot 1, 2, 3 ja 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien noudattaminen ja sietokyky ksylitolipyyhkeille
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan.
|
Kuvaus: Noudattamista arvioidaan päivittäin käytettyjen pyyhkeiden lukumäärän perusteella, kuten äidit raportoivat viikoittaisissa haastatteluissa. Samoilla vierailuilla äideiltä kysytään, esiintyikö lapsella mitään lieviä sivuvaikutuksia (kuten ruoansulatuskanavan epämukavuutta tai ärtymystä); nämä havainnot tallennetaan seurantatarkoituksiin, mutta niitä ei käsitellä erillisinä lopputulosmuuttujina. Mittayksikkö: Päivittäin käytettyjen pyyhkeiden lukumäärä. |
Viikoittain 4 viikon ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksylitolpyyhkeen käytön helppous
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan.
|
Kuvaus: Helppokäyttöisyys arvioidaan viikoittain käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, jossa äidit arvioivat, kuinka helppoa tai vaikeaa ksyliitolipyyhkeiden käyttö oli. Näiden haastatteluiden aikana äidit raportoivat myös lapsen hyväksynnän pyyhkeen käytöstä (esim. hyväksyntä tai kieltäytyminen) ja antavat yleistä palautetta tyytyväisyydestä ja halukkuudesta jatkaa käyttöä. Nämä havainnot tallennetaan kontekstia varten, mutta niitä ei käsitellä erillisinä tuloksellisuusmuuttujina. Mittayksikkö: Helppokäyttöisyysluokitus (helppo / kohtalainen / vaikea). |
Viikoittain 4 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Päätutkija: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Opintojen puheenjohtaja: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty Of Dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .