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Valutazione dell'Effetto delle Salviette allo Xilitolo sui Batteri Cariogeni in Neonati e Bambini

17 novembre 2025 aggiornato da: Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD, Alexandria University

Valutazione dell'Effetto delle Salviette allo Xilitolo sui Batteri Cariogeni nei Neonati e nei Bambini Piccoli: Uno Studio Clinico Longitudinale

Questo studio clinico valuta se pulire i denti e le gengive di neonati e bambini piccoli con salviette contenenti xilitolo possa aiutare a ridurre i batteri orali associati alla carie della prima infanzia. Un totale di 20 bambini sani di età compresa tra 9 e 18 mesi sono arruolati. Alle madri viene istruito di pulire i denti e le gengive dei loro bambini utilizzando salviette dentali con xilitolo tre volte al giorno dopo i pasti per quattro settimane. Campioni di saliva vengono raccolti al basale e durante le visite di follow-up settimanali per misurare i livelli di acido lattico e i conteggi di streptococchi mutans. Un dentista pediatrico esamina ogni bambino ad ogni visita per monitorare la salute orale generale e verificare eventuali potenziali effetti collaterali. Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e il potenziale valore preventivo delle salviette con xilitolo applicate dai genitori durante la prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale interventistico è progettato per valutare l'effetto preventivo delle salviette dentali contenenti xilitolo sui batteri orali associati alla carie della prima infanzia (ECC). Lo studio arruola 20 neonati e bambini sani e privi di carie di età compresa tra 9 e 18 mesi che frequentano il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le madri vengono istruite a utilizzare salviette dentali a base di xilitolo disponibili in commercio (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) per pulire i denti e le gengive dei loro bambini tre volte al giorno dopo i pasti per quattro settimane consecutive. Ogni salvietta contiene una soluzione a base di xilitolo destinata a fornire una pulizia meccanica e un'esposizione giornaliera a circa 4,2 g di xilitolo.

I campioni di saliva vengono raccolti al basale e a quattro visite di follow-up settimanali. Vengono valutate due misure di outcome primarie:

Livelli di acido lattico, utilizzando il kit Clinpro Cario-L-Pop per l'uso alla poltrona (3M ESPE, Germania) Conteggi di streptococchi mutans, utilizzando il test CRT Bacteria Caries Risk (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) I partecipanti vengono monitorati settimanalmente per valutare l'aderenza, documentare eventuali cambiamenti dietetici e segnalare potenziali effetti collaterali, inclusi sintomi gastrointestinali lievi. I bambini vengono sottoposti a esami orali da un dentista pediatrico a ogni visita per valutare i tessuti orali e la tolleranza complessiva all'intervento.

Il protocollo di studio si concentra sul determinare se l'uso regolare delle salviette a base di xilitolo sia fattibile, accettabile per genitori e bambini e potenzialmente utile come misura preventiva contro l'attività batterica orale nella prima infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egitto, 21521
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati e bambini sani di età compresa tra 9 mesi e 18 mesi

Senza carie (nessuna carie dentale visibile o lesioni da macchia bianca)

Bambino e madre collaborativi disposti a partecipare per 4 settimane

Madre in grado di comprendere e seguire le istruzioni per l'uso delle salviettine allo xilitolo

Consenso informato scritto ottenuto da genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

Neonati o bambini con malattie sistemiche o condizioni mediche che influenzano la saliva

Uso di antibiotici o prodotti orali antimicrobici nelle ultime 4 settimane

Allergia o sensibilità nota allo xilitolo o ai componenti del prodotto

Lesioni orali esistenti o trattamento dentale in corso

Mancata conformità al protocollo di studio o perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Salviette allo Xilitolo

Tutti i partecipanti (bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi) in questo studio a braccio singolo hanno ricevuto lo stesso intervento. Alle madri è stato chiesto di utilizzare salviette dentali allo xilitolo disponibili in commercio per pulire i denti e le gengive del loro bambino tre volte al giorno dopo i pasti per quattro settimane. Ogni salvietta forniva un'esposizione giornaliera totale stimata allo xilitolo di circa 4,2 g.

Lo scopo dell'intervento era valutare il suo effetto preventivo sulla carie della prima infanzia riducendo l'attività batterica cariogena. I risultati primari misurati erano:

Livelli di acido lattico salivare utilizzando il kit di test Clinpro Cario-L-Pop. Conteggi di streptococchi mutans utilizzando il test del rischio di carie CRT. Tutti i bambini sono stati monitorati settimanalmente per l'aderenza, lo stato di salute orale e qualsiasi effetto collaterale minore. Non è stato incluso alcun braccio di confronto o placebo.
Altro: Salviette Dentali allo Xilitolo
Sono state utilizzate salviette dentali allo xilitolo disponibili in commercio per la pulizia orale quotidiana di neonati e bambini piccoli. Le madri sono state istruite a pulire denti e gengive del loro bambino tre volte al giorno dopo i pasti per quattro settimane consecutive. Ogni salvietta conteneva una soluzione a base di xilitolo che forniva un'esposizione giornaliera totale di circa 4,2 g di xilitolo. L'intervento mirava a ridurre l'attività batterica cariogena e prevenire la carie della prima infanzia. La compliance, la tolleranza e gli eventuali effetti collaterali minori sono stati registrati settimanalmente durante le visite di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di acido lattico salivare
Lasso di tempo: Baseline; settimane 1, 2, 3 e 4.

Descrizione: Livello di acido lattico nella saliva misurato utilizzando il kit Clinpro Cario-L-Pop da poltrona.

Unità di misura: Punteggio di acido lattico (scala 1-9).
Baseline; settimane 1, 2, 3 e 4.
Variazione del conteggio degli streptococchi mutans (MS) salivari
Lasso di tempo: Baseline; settimane 1, 2, 3 e 4.

Descrizione: Densità delle colonie di streptococchi mutans valutata utilizzando il test CRT del rischio di carie batterica.

Unità di misura: Punteggio MS (scala 0-3).
Baseline; settimane 1, 2, 3 e 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e tolleranza parentale alle salviette allo xilitolo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane.

Descrizione: La conformità viene valutata in base al numero di salviette utilizzate al giorno, come riportato dalle madri durante le interviste settimanali. Durante le stesse visite, alle madri viene chiesto se si sono verificati eventuali effetti collaterali minori (come fastidio gastrointestinale o irritazione) nel bambino; queste osservazioni vengono registrate a scopo di monitoraggio ma non sono trattate come variabili di esito separate.

Unità di misura: Numero di salviette utilizzate al giorno.
Settimanalmente per 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di applicazione delle salviette allo xilitolo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane.

Descrizione: La facilità di applicazione viene valutata settimanalmente utilizzando un questionario strutturato in cui le madri valutano quanto sia stato facile o difficile utilizzare le salviettine allo xilitolo. Durante queste interviste, le madri segnalano anche l'accettazione da parte del bambino dell'applicazione della salvietta (ad esempio, accettazione o rifiuto) e forniscono un feedback generale sulla soddisfazione e la disponibilità a continuare l'uso. Queste osservazioni vengono registrate per contesto ma non vengono trattate come variabili di esito separate.

Unità di misura: Valutazione della facilità d'uso (facile / moderata / difficile).
Settimanalmente per 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
  • Cattedra di studio: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Dentistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno o potrebbero non essere condivisi a causa delle piccole dimensioni del campione e delle preoccupazioni sulla privacy che coinvolgono i partecipanti neonati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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