Evaluierung der Wirkung von Xylitol-Tüchern auf kariogene Bakterien bei Säuglingen und Kleinkindern
Evaluierung der Wirkung von Xylitol-Tüchern auf kariogene Bakterien bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine longitudinale klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese longitudinale Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die präventive Wirkung von Xylit-haltigen Zahnreinigungstüchern auf orale Bakterien zu bewerten, die mit frühkindlicher Karies (ECC) in Verbindung stehen. Die Studie schließt 20 gesunde, kariesfreie Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 9 bis 18 Monaten ein, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Alexandria besuchen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Mütter angewiesen, handelsübliche Xylit-Zahnreinigungstücher (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) zu verwenden, um die Zähne und das Zahnfleisch ihrer Kinder viermal täglich nach den Mahlzeiten über vier aufeinanderfolgende Wochen zu reinigen. Jedes Tuch enthält eine Xylit-basierte Lösung, die zur mechanischen Reinigung und täglichen Exposition von etwa 4,2 g Xylit dienen soll.
Speichelproben werden zu Beginn und bei vier wöchentlichen Nachuntersuchungen gesammelt. Zwei primäre Ergebnisparameter werden bewertet:
Milchsäurespiegel, gemessen mit dem Clinpro Cario-L-Pop Chairside-Kit (3M ESPE, Deutschland) Mutans-Streptokokken-Zahlen, gemessen mit dem CRT Bakterien Kariesrisiko-Test (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Die Teilnehmer werden wöchentlich überwacht, um die Compliance zu bewerten, etwaige Ernährungsänderungen zu dokumentieren und mögliche Nebenwirkungen zu melden, einschließlich leichter gastrointestinaler Symptome. Die Kinder werden bei jedem Besuch von einem Kinderzahnarzt oral untersucht, um die Mundgewebe und die allgemeine Verträglichkeit der Intervention zu bewerten.
Das Studienprotokoll konzentriert sich darauf, zu bestimmen, ob die regelmäßige Anwendung von Xylit-Tüchern machbar, für Eltern und Kinder akzeptabel und potenziell nützlich als präventive Maßnahme gegen frühkindliche orale bakterielle Aktivität ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Ägypten, 21521
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 9 Monaten bis 18 Monaten
Kariesfrei (keine sichtbaren Zahnschäden oder White-Spot-Läsionen)
Kooperatives Kind und Mutter, die bereit sind, für 4 Wochen teilzunehmen
Mutter in der Lage, Anweisungen zur Verwendung von Xylit-Tüchern zu verstehen und zu befolgen
Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter eingeholt
Ausschlusskriterien:
Säuglinge oder Kleinkinder mit systemischen Erkrankungen oder medizinischen Zuständen, die den Speichel beeinflussen
Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Mundprodukten innerhalb der letzten 4 Wochen
Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Xylit oder Produktbestandteilen
Bestehende Mundläsionen oder laufende zahnärztliche Behandlung
Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Verlust während der Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xylitol-Wisch-Intervention
Alle Teilnehmer (Kinder im Alter von 9-18 Monaten) in dieser einarmigen Studie erhielten die gleiche Intervention. Mütter wurden angewiesen, handelsübliche Xylitol-Zahnreinigungstücher zu verwenden, um die Zähne und das Zahnfleisch ihres Kindes dreimal täglich nach den Mahlzeiten über einen Zeitraum von vier Wochen zu reinigen. Jedes Tuch lieferte eine geschätzte tägliche Xylitolexposition von etwa 4,2 g. Der Zweck der Intervention war es, deren präventive Wirkung auf frühkindliche Karies durch die Reduzierung kariogener bakterieller Aktivität zu bewerten. Die primären Endpunkte waren: Speichel-Milchsäurespiegel unter Verwendung des Clinpro Cario-L-Pop Chairside-Testkits. Mutans-Streptokokken-Anzahl unter Verwendung des CRT-Bakterien-Kariesrisiko-Tests. Alle Kinder wurden wöchentlich auf Compliance, Mundgesundheitsstatus und etwaige geringfügige Nebenwirkungen überwacht. Es wurde keine Vergleichs- oder Placebogruppe eingeschlossen. |
Kommerziell erhältliche Xylit-Zahnreinigungstücher wurden für die tägliche Mundreinigung bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet.
Die Mütter wurden angewiesen, die Zähne und das Zahnfleisch ihres Kindes viermal täglich nach den Mahlzeiten über vier aufeinanderfolgende Wochen zu reinigen.
Jedes Reinigungstuch enthielt eine Xylit-basierte Lösung, die eine tägliche Gesamtexposition von etwa 4,2 g Xylit bereitstellte.
Die Intervention zielte darauf ab, die kariogene Bakterienaktivität zu reduzieren und frühkindliche Karies zu verhindern.
Die Compliance, Verträglichkeit und etwaige geringfügige Nebenwirkungen wurden wöchentlich während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Laktatspiegels im Speichel
Zeitfenster: Baseline; Woche 1, 2, 3 und 4.
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Beschreibung: Milchsäurespiegel im Speichel gemessen mit dem Clinpro Cario-L-Pop Chairside-Kit. Maßeinheit: Milchsäure-Score (Skala 1-9). |
Baseline; Woche 1, 2, 3 und 4.
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Veränderung der Anzahl mutanter Streptokokken (MS) im Speichel
Zeitfenster: Baseline; Wochen 1, 2, 3 und 4.
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Beschreibung: Mutans-Streptokokken-Koloniedichte, bewertet mit dem CRT-Bakterien-Kariesrisiko-Test. Maßeinheit: MS-Score (0-3 Skala). |
Baseline; Wochen 1, 2, 3 und 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Compliance und Verträglichkeit von Xylit-Tüchern
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen.
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Beschreibung: Die Compliance wird anhand der Anzahl der pro Tag verwendeten Tücher bewertet, wie von den Müttern während wöchentlicher Interviews berichtet. Während derselben Besuche werden die Mütter gefragt, ob bei dem Kind geringfügige Nebenwirkungen (wie gastrointestinale Beschwerden oder Reizungen) aufgetreten sind; diese Beobachtungen werden zu Überwachungszwecken aufgezeichnet, aber nicht als separate Ergebnisvariablen behandelt. Maßeinheit: Anzahl der pro Tag verwendeten Tücher. |
Wöchentlich für 4 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte Anwendung von Xylitol-Tüchern
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen.
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Beschreibung: Die Anwendungsfreundlichkeit wird wöchentlich mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet, in dem Mütter angeben, wie einfach oder schwierig die Verwendung der Xylitol-Tücher war. Während dieser Interviews berichten die Mütter auch über die Akzeptanz des Kindes bei der Anwendung der Tücher (z.B. Akzeptanz oder Ablehnung) und geben allgemeines Feedback zur Zufriedenheit und Bereitschaft zur weiteren Verwendung. Diese Beobachtungen werden für den Kontext aufgezeichnet, aber nicht als separate Ergebnisvariablen behandelt. Maßeinheit: Benutzerfreundlichkeitsbewertung (einfach / moderat / schwierig). |
Wöchentlich für 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Hauptermittler: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Studienstuhl: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Faculty of Dentistry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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