- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07245433
유아 및 걸음마기 아동에서 자일리톨 물티슈가 치아우식 유발 세균에 미치는 효과 평가
유아와 영유아에서 자일리톨 물티슈의 우식 유발 세균에 대한 효과 평가: 종단적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 종단적 중재 연구는 유아기 우식증(ECC)과 관련된 구강 세균에 대한 자일리톨 함유 치아 닦개(덴탈 와이프)의 예방 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 알렉산드리아 대학교 치과대학 소아치과에 내원하는 9개월에서 18개월 사이의 건강하고 우식증이 없는 영유아 20명을 등록합니다. 사전 동의를 얻은 후, 어머니들은 상용 자일리톨 치아 닦개(Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA)를 사용하여 자녀의 치아와 잇몸을 식사 후 하루 세 번, 연속 4주 동안 청소하도록 지시받습니다. 각 닦개는 기계적 청소와 하루 약 4.2g의 자일리톨 노출을 제공하기 위한 자일리톨 기반 용액을 함유하고 있습니다.
타액 샘플은 기준 시점과 4주간의 주간 추적 방문에서 수집됩니다. 두 가지 주요 결과 측정 항목이 평가됩니다:
젖산 수준, Clinpro Cario-L-Pop 진료실용 키트(3M ESPE, 독일)를 사용하여 뮤탄스 연쇄상구균 수, CRT Bacteria Caries Risk Test(Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인)를 사용하여 참가자들은 주간 모니터링을 통해 순응도 평가, 식이 변화 기록, 경미한 위장 증상을 포함한 잠재적 부작용 보고를 받습니다. 아이들은 각 방문 시 소아치과의사에 의해 구강 조직과 중재 전반적인 내성을 평가하기 위한 구강 검진을 받습니다.
이 연구 프로토콜은 자일리톨 닦개의 정기적 사용이 실행 가능한지, 부모와 아이들에게 수용 가능한지, 그리고 유아기 구강 세균 활동에 대한 예방 조치로서 잠재적으로 유용한지 여부를 결정하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Egypt
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Alexandria, Egypt, 이집트, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
9개월에서 18개월 사이의 건강한 영유아
충치 없음(눈에 보이는 치아 부식이나 백색 반점 병변 없음)
4주 동안 참여할 의사가 있는 협조적인 아이와 어머니
자일리톨 와이프 사용법을 이해하고 따를 수 있는 어머니
부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의 획득
제외 기준:
타액에 영향을 미치는 전신 질환이나 의학적 상태를 가진 영유아
지난 4주 이내에 항생제 또는 항균 구강 제품 사용
자일리톨 또는 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
기존 구강 병변 또는 진행 중인 치과 치료
연구 프로토콜 불이행 또는 추적 관찰 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨 와이프 중재
이 단일 군 연구의 모든 참가자(9~18개월 아동)는 동일한 중재를 받았습니다. 어머니들은 시중에서 판매되는 자일리톨 치아 닦개를 사용하여 자녀의 치아와 잇몸을 식사 후 하루 세 번, 4주 동안 청소하도록 지시받았습니다. 각 닦개는 하루 총 약 4.2g의 자일리톨 노출량을 제공하는 것으로 추정되었습니다. 중재의 목적은 우식 유발 세균 활동을 감소시켜 유아기 초기 우식증에 대한 예방 효과를 평가하는 것이었습니다. 측정된 주요 결과는 다음과 같습니다: Clinpro Cario-L-Pop 진료실 테스트 키트를 사용한 타액 내 젖산 수치. CRT 세균 우식 위험 테스트를 사용한 뮤탄스 연쇄구균 수. 모든 아동은 주간별로 순응도, 구강 건강 상태 및 사소한 부작용에 대해 모니터링되었습니다. 대조군이나 위약군은 포함되지 않았습니다. |
상업적으로 이용 가능한 자일리톨 치아 세정 티슈를 유아 및 영유아의 일상 구강 청결에 사용했습니다.
어머니들은 자녀의 치아와 잇몸을 식사 후 하루 세 번, 연속 4주 동안 닦도록 지시받았습니다.
각 티슈에는 하루 총 약 4.2g의 자일리톨을 공급하는 자일리톨 기반 용액이 함유되어 있었습니다.
이 중재는 치아 우식 유발 세균 활동을 줄이고 조기 유아 치아 우식을 예방하는 것을 목표로 했습니다.
순응도, 내약성 및 모든 경미한 부작용은 추적 방문 동안 매주 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 내 젖산 수준 변화
기간: 기준선; 1주, 2주, 3주 및 4주차.
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설명: Clinpro Cario-L-Pop 진료실 키트를 사용하여 측정한 타액 내 젖산 농도. 측정 단위: 젖산 점수 (1-9 척도). |
기준선; 1주, 2주, 3주 및 4주차.
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타액 내 뮤탄스 연쇄구균(MS) 수 변화
기간: 기준선; 1주, 2주, 3주 및 4주.
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설명: CRT 세균 충치 위험 검사를 사용하여 평가된 뮤탄스 연쇄상구균 집락 밀도. 측정 단위: MS 점수 (0-3 척도). |
기준선; 1주, 2주, 3주 및 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자일리톨 와이프 사용에 대한 부모의 순응도와 내성
기간: 4주 동안 주 1회.
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설명: 순응도는 주간 면담 시 어머니들이 보고한 하루 사용한 물티슈 개수로 평가됩니다. 동일한 방문 중에 어머니들은 아이에게 사소한 부작용(예: 위장 불편감 또는 자극)이 발생했는지 질문받으며, 이러한 관찰은 모니터링 목적으로 기록되지만 별도의 결과 변수로 취급되지 않습니다. 측정 단위: 하루 사용한 물티슈 개수. |
4주 동안 주 1회.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자일리톨 와이프 적용의 용이성
기간: 4주 동안 매주.
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설명: 사용 편의성은 어머니들이 자일리톨 물티슈 사용이 얼마나 쉬웠는지 어려웠는지 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 주간으로 평가됩니다. 이러한 면담 동안 어머니들은 또한 아이의 물티슈 사용 수용도(예: 수용 또는 거부)를 보고하고 만족도와 계속 사용 의사에 대한 일반적인 피드백을 제공합니다. 이러한 관찰은 맥락을 위해 기록되지만 별도의 결과 변수로 취급되지는 않습니다. 측정 단위: 사용 편의성 등급(쉬움 / 보통 / 어려움). |
4주 동안 매주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- 수석 연구원: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- 연구 의자: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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