Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af xylitolservietter på kariogene bakterier hos spædbørn og småbørn

17. november 2025 opdateret af: Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD, Alexandria University

Evaluering af effekten af xylitolservietter på cariogene bakterier hos spædbørn og småbørn: Et longitudinelt klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse evaluerer, om rengøring af spædbørns og småbørns tænder og tandkød med xylitolholdige servietter kan hjælpe med at reducere mundbakterier forbundet med tidlig barndomskaries. I alt er 20 sunde børn i alderen 9 til 18 måneder inkluderet. Mødre får instruktion i at rense deres børns tænder og tandkød med xylitoltandservietter tre gange dagligt efter måltider i fire uger. Spytprøver indsamles ved baseline og under ugentlige opfølgende besøg for at måle mælkesyre-niveauer og mutans streptokok-tællinger. En børnetandlæge undersøger hvert barn ved hvert besøg for at overvåge den generelle mundsundhed og kontrollere for eventuelle potentielle bivirkninger. Studiet har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle forebyggende værdi af forældreadministrerede xylitolservietter i tidlig barndom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinale interventionsundersøgelse er designet til at vurdere den forebyggende effekt af xylitolholdige tandpudeservietter på mundbakterier forbundet med tidlig barnecaries (ECC). Undersøgelsen inkluderer 20 sunde, cariesfri spædbørn og småbørn i alderen 9 til 18 måneder, der besøger Børnetandplejeafdelingen på Tandlægefakultetet ved Alexandria Universitet. Efter at have indhentet informeret samtykke instrueres mødrene i at anvende kommercielt tilgængelige xylitoltandpudeservietter (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) til at rense deres børns tænder og gummer tre gange dagligt efter måltider i fire på hinanden følgende uger. Hver serviet indeholder en xylitolbaseret opløsning, der har til formål at give mekanisk rengøring og daglig eksponering for cirka 4,2 g xylitol.

Spytprøver indsamles ved baseline og ved fire ugentlige opfølgningsbesøg. To primære udfaldsmål vurderes:

Mælkesyre-niveauer, ved hjælp af Clinpro Cario-L-Pop kit til brug ved stolen (3M ESPE, Tyskland) Mutans streptokokker-tællinger, ved hjælp af CRT Bakterie Caries Risikotest (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Deltagerne overvåges ugentligt for at vurdere overholdelse, dokumentere eventuelle kostændringer og rapportere potentielle bivirkninger, herunder milde gastrointestinale symptomer. Børnene gennemgår mundundersøgelser af en børnetandlæge ved hvert besøg for at evaluere mundvæv og generel tolerance over for interventionen.

Studieprotokollen fokuserer på at afgøre, om den regelmæssige anvendelse af xylitoldservietter er gennemførlig, acceptabel for forældre og børn og potentielt nyttig som en forebyggende foranstaltning mod tidlig barneoral bakteriel aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypten, 21521
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde spædbørn og småbørn i alderen 9 måneder til 18 måneder

Kariesfri (ingen synlig tandråd eller hvide pletter)

Samarbejdsvilligt barn og mor, der er villige til at deltage i 4 uger

Mor i stand til at forstå og følge instruktioner for xylitolservietter

Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

Spædbørn eller småbørn med systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker spyt

Brug af antibiotika eller antimikrobielle mundprodukter inden for de sidste 4 uger

Kendt allergi eller overfølsomhed over for xylitol eller produktkomponenter

Eksisterende mundlæsioner eller igangværende tandbehandling

Manglende overholdelse af studieprotokol eller tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitolserviette-intervention

Alle deltagere (børn i alderen 9-18 måneder) i denne enarmsstudie modtog den samme intervention. Mødrene fik instruktion i at bruge kommercielt tilgængelige xylitol-tandservietter til at rense deres barns tænder og tandkød tre gange dagligt efter måltider i fire uger. Hver serviet gav en estimeret samlet daglig xylitoleksponering på ca. 4,2 g.

Formålet med interventionen var at evaluere dens forebyggende effekt mod tidlig barndomskarles ved at reducere kariogene bakterielle aktiviteter. De primære udfald, der blev målt, var:

Spytniveauer af mælkesyre ved brug af Clinpro Cario-L-Pop testkit til brug ved stolen. Mutans streptokoktal ved brug af CRT-bakteriekariesrisikotest. Alle børn blev overvåget ugentligt for overholdelse, mundsundhedsstatus og eventuelle mindre bivirkninger. Der var ingen sammenlignings- eller placebogruppe inkluderet.
Andet: Xylitol Tandservietter
Kommercielt tilgængelige xylitol tandpudeservietter blev brugt til daglig mundhygiejne hos spædbørn og småbørn. Mødrene fik instruktioner i at tørre deres barns tænder og tandkød tre gange dagligt efter måltider i fire på hinanden følgende uger. Hver serviet indeholdt en xylitolbaseret opløsning, der gav en samlet daglig eksponering på cirka 4,2 g xylitol. Interventionen havde til formål at reducere kariesfremkaldende bakterieaktivitet og forebygge tidlig barndomskaries. Overholdelse, tolerance og eventuelle mindre bivirkninger blev registreret ugentligt under opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytlaktatniveau
Tidsramme: Baseline; uge 1, 2, 3 og 4.

Beskrivelse: Mælkesyre niveau i spyt målt ved hjælp af Clinpro Cario-L-Pop kit til brug ved stolen.

Måleenhed: Mælkesyre score (1-9 skala).
Baseline; uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring i antallet af mutans streptokokker (MS) i spyt
Tidsramme: Baseline; uge 1, 2, 3 og 4.

Beskrivelse: Mutans streptokokker kolonitetæthed vurderet ved hjælp af CRT bakterier kariesrisikotest.

Måleenhed: MS-score (0-3 skala).
Baseline; uge 1, 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreoverholdelse og tolerance over for xylitolservietter
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger.

Beskrivelse: Overholdelse vurderes ved antallet af servietter brugt pr. dag, som rapporteres af mødrene under ugentlige interviews. Under de samme besøg bliver mødrene spurgt, om der er opstået mindre bivirkninger (såsom maveubehag eller irritation) hos barnet; disse observationer registreres til overvågningsformål, men behandles ikke som separate resultatvariabler.

Måleenhed: Antal servietter brugt pr. dag.
Ugentligt i 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Letheden ved anvendelse af xylitol servietter
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger.

Beskrivelse: Letheden ved anvendelse vurderes ugentligt ved hjælp af et struktureret spørgeskema, hvor mødre vurderer, hvor let eller svært det var at bruge xylitolservietterne. Under disse interviews rapporterer mødre også barnets accept af servietteanvendelsen (f.eks. accept eller afvisning) og giver generel feedback om tilfredshed og vilje til at fortsætte brugen. Disse observationer registreres for kontekst, men behandles ikke som separate resultatvariable.

Måleenhed: Brugervenlighedsvurdering (let / moderat / svær).
Ugentligt i 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
  • Studiestol: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculty of Dentistry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke eller kan muligvis ikke deles på grund af den lille prøvestørrelse og privatlivshensyn, der involverer spædbarnsdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Early Childhood Caries (ECC)

Kliniske forsøg med Xylitol Tandservietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner