Évaluation de l'effet des lingettes au xylitol sur les bactéries cariogènes chez les nourrissons et les jeunes enfants
Évaluation de l'effet des lingettes au xylitol sur les bactéries cariogènes chez les nourrissons et les jeunes enfants : un essai clinique longitudinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle longitudinale est conçue pour évaluer l'effet préventif des lingettes dentaires contenant du xylitol sur les bactéries orales liées aux caries de la petite enfance (CPE). L'étude recrute 20 nourrissons et jeunes enfants en bonne santé, sans caries, âgés de 9 à 18 mois, consultant au Service d'Odontologie Pédiatrique de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université d'Alexandrie. Après obtention du consentement éclairé, les mères sont instruites d'utiliser des lingettes dentaires au xylitol disponibles dans le commerce (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., États-Unis) pour nettoyer les dents et les gencives de leurs enfants trois fois par jour après les repas pendant quatre semaines consécutives. Chaque lingette contient une solution à base de xylitol destinée à fournir un nettoyage mécanique et une exposition quotidienne à environ 4,2 g de xylitol.
Des échantillons de salive sont collectés au départ et lors de quatre visites de suivi hebdomadaires. Deux mesures de résultats primaires sont évaluées :
Les niveaux d'acide lactique, en utilisant le kit Clinpro Cario-L-Pop au fauteuil (3M ESPE, Allemagne) Les comptes de streptocoques mutants, en utilisant le test CRT Bacteria Caries Risk (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Les participants sont surveillés chaque semaine pour évaluer l'observance, documenter tout changement alimentaire et signaler d'éventuels effets secondaires, y compris de légers symptômes gastro-intestinaux. Les enfants subissent des examens buccaux par un dentiste pédiatrique à chaque visite pour évaluer les tissus oraux et la tolérance globale à l'intervention.
Le protocole d'étude se concentre sur la détermination de savoir si l'utilisation régulière de lingettes au xylitol est réalisable, acceptable pour les parents et les enfants, et potentiellement utile comme mesure préventive contre l'activité bactérienne orale de la petite enfance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egypt
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Alexandria, Egypt, Egypte, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Nourrissons et jeunes enfants en bonne santé âgés de 9 mois à 18 mois
Sans carie (aucune carie dentaire visible ou lésion de tache blanche)
Enfant coopératif et mère disposée à participer pendant 4 semaines
Mère capable de comprendre et de suivre les instructions pour l'utilisation des lingettes au xylitol
Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
Nourrissons ou jeunes enfants atteints de maladies systémiques ou d'affections médicales affectant la salive
Utilisation d'antibiotiques ou de produits buccaux antimicrobiens au cours des 4 dernières semaines
Allergie ou sensibilité connue au xylitol ou aux composants du produit
Lésions buccales existantes ou traitement dentaire en cours
Non-conformité au protocole de l'étude ou perte de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par Lingette Xylitol
Tous les participants (enfants âgés de 9 à 18 mois) de cette étude à bras unique ont reçu la même intervention. Les mères ont reçu pour instruction d'utiliser des lingettes dentaires au xylitol disponibles dans le commerce pour nettoyer les dents et les gencives de leur enfant trois fois par jour après les repas pendant quatre semaines. Chaque lingette fournissait une exposition quotidienne totale estimée au xylitol d'environ 4,2 g. L'objectif de l'intervention était d'évaluer son effet préventif sur les caries de la petite enfance en réduisant l'activité bactérienne cariogène. Les principaux critères de jugement mesurés étaient : Les niveaux d'acide lactique salivaire à l'aide du kit de test Clinpro Cario-L-Pop au fauteuil. Les comptes de streptocoques mutants à l'aide du test de risque de carie CRT bactéries. Tous les enfants ont été surveillés hebdomadairement pour le respect du protocole, l'état de santé bucco-dentaire et tout effet secondaire mineur. Aucun bras comparateur ou placebo n'a été inclus. |
Des lingettes dentaires au xylitol disponibles dans le commerce ont été utilisées pour le nettoyage buccal quotidien des nourrissons et des jeunes enfants.
Les mères ont reçu pour instruction de nettoyer les dents et les gencives de leur enfant trois fois par jour après les repas pendant quatre semaines consécutives.
Chaque lingette contenait une solution à base de xylitol fournissant une exposition quotidienne totale d'environ 4,2 g de xylitol.
L'intervention visait à réduire l'activité bactérienne cariogène et à prévenir les caries de la petite enfance.
L'observance, la tolérance et tout effet secondaire mineur ont été enregistrés chaque semaine lors des visites de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'acide lactique salivaire
Délai: Baseline ; semaines 1, 2, 3 et 4.
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Description : Niveau d'acide lactique dans la salive mesuré à l'aide du kit Clinpro Cario-L-Pop pour usage au fauteuil. Unité de mesure : Score d'acide lactique (échelle de 1 à 9). |
Baseline ; semaines 1, 2, 3 et 4.
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Changement du nombre de streptocoques mutants salivaires (MS)
Délai: Ligne de base ; semaines 1, 2, 3 et 4.
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Description : Densité des colonies de streptocoques mutants évaluée à l'aide du test de risque de carie CRT pour les bactéries. Unité de mesure : Score MS (échelle de 0 à 3). |
Ligne de base ; semaines 1, 2, 3 et 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité parentale et tolérance aux lingettes au xylitol
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines.
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Description : La conformité est évaluée par le nombre de lingettes utilisées par jour, tel que rapporté par les mères lors des entretiens hebdomadaires. Lors des mêmes visites, les mères sont interrogées sur l'éventuelle survenue d'effets secondaires mineurs (tels qu'un inconfort gastro-intestinal ou une irritation) chez l'enfant ; ces observations sont enregistrées à des fins de surveillance mais ne sont pas traitées comme des variables de résultat distinctes. Unité de mesure : Nombre de lingettes utilisées par jour. |
Hebdomadaire pendant 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'application de la lingette au xylitol
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines.
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Description : La facilité d'application est évaluée chaque semaine à l'aide d'un questionnaire structuré dans lequel les mères évaluent la facilité ou la difficulté d'utilisation des lingettes au xylitol. Au cours de ces entretiens, les mères rapportent également l'acceptation de l'enfant lors de l'application de la lingette (par exemple, acceptation ou refus) et fournissent des retours généraux sur la satisfaction et la volonté de poursuivre l'utilisation. Ces observations sont enregistrées pour le contexte mais ne sont pas traitées comme des variables de résultat distinctes. Unité de mesure : Évaluation de la facilité d'utilisation (facile / modérée / difficile). |
Hebdomadaire pendant 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Chercheur principal: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Chaise d'étude: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Faculty Of Dentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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