Evaluering av effekten av xylittservietter på kariogene bakterier hos spedbarn og småbarn
Evaluering av effekten av xylittservietter på kariogene bakterier hos spedbarn og småbarn: En longitudinell klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle intervensjonsstudien er designet for å vurdere den forebyggende effekten av xylittholdige tannvasker på munnbakterier knyttet til tidlig barnekaries (ECC). Studien inkluderer 20 friske, kariesfrie spedbarn og småbarn i alderen 9 til 18 måneder som behandles ved Avdeling for Pedodonti, Det odontologiske fakultet, Alexandria University. Etter å ha innhentet informert samtykke, blir mødrene instruert til å bruke kommersielt tilgjengelige xylitttannvasker (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) for å rengjøre barnas tenner og tannkjøtt tre ganger daglig etter måltider i fire påfølgende uker. Hver vask inneholder en xylittbasert løsning som er ment å gi mekanisk rengjøring og daglig eksponering for omtrent 4,2 g xylitt.
Spyttprøver samles inn ved utgangspunktet og ved fire ukentlige oppfølgingsbesøk. To primære utfallsmål vurderes:
Melkesyre nivåer, ved bruk av Clinpro Cario-L-Pop stolside kit (3M ESPE, Tyskland) Mutans streptokokker tellinger, ved bruk av CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Deltakerne overvåkes ukentlig for å vurdere overholdelse, dokumentere eventuelle endringer i kosthold og rapportere potensielle bivirkninger, inkludert milde gastrointestinale symptomer. Barna gjennomgår munnundersøkelser av en pedodontist ved hvert besøk for å evaluere munnvev og generell toleranse for intervensjonen.
Studieprotokollen fokuserer på å fastslå om regelmessig bruk av xylittvasker er gjennomførbart, akseptabelt for foreldre og barn, og potensielt nyttig som en forebyggende tiltak mot tidlig barnekariesrelatert munnbakterieaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypt, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske spedbarn og småbarn i alderen 9 måneder til 18 måneder
Kariesfri (ingen synlig tannråte eller hvite flekker)
Samarbeidsvillig barn og mor som er villig til å delta i 4 uker
Mor i stand til å forstå og følge instruksjoner for bruk av xylitt-klut
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
Spedbarn eller småbarn med systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker spytt
Bruk av antibiotika eller antimikrobielle munnprodukter innenfor de siste 4 ukene
Kjent allergi eller følsomhet for xylitt eller produktkomponenter
Eksisterende munnsår eller pågående tannbehandling
Manglende overholdelse av studiens protokoll eller bortfall fra oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylitol Tørk Intervensjon
Alle deltakere (barn i alderen 9-18 måneder) i denne enarmsstudien mottok samme intervensjon. Mødrene ble instruert til å bruke kommersielt tilgjengelige xylittannkluter for å rengjøre barnets tenner og tannkjøtt tre ganger daglig etter måltider i fire uker. Hver klut ga et estimert totalt daglig xylitteksponering på omtrent 4,2 g. Formålet med intervensjonen var å evaluere dens forebyggende effekt på tidlig barnecaries ved å redusere kariogen bakteriell aktivitet. De primære utfallsmålene som ble målt var: Spyttmelkesyrenivåer ved bruk av Clinpro Cario-L-Pop testsett for stolside. Mutans streptokokktellinger ved bruk av CRT bakteriecariesrisikotest. Alle barna ble overvåket ukentlig for overholdelse, oral helsetilstand og eventuelle mindre bivirkninger. Ingen sammenlignings- eller placebogruppe ble inkludert. |
Kommersielt tilgjengelige xylittannkluter ble brukt til daglig munnrengjøring hos spedbarn og småbarn.
Mødrene ble instruert til å tørke barna sine tenner og tannkjøtt tre ganger daglig etter måltider i fire påfølgende uker.
Hver klut inneholdt en xylittbasert løsning som ga en total daglig eksponering på omtrent 4,2 g xylitt.
Intervensjonen hadde som mål å redusere kariogen bakteriell aktivitet og forebygge tidlig barnekaries.
Overholdelse, toleranse og eventuelle mindre bivirkninger ble registrert ukentlig under oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttets melkesyrenivå
Tidsramme: Baseline; uke 1, 2, 3 og 4.
|
Beskrivelse: Melkesyrenivå i spytt målt ved hjelp av Clinpro Cario-L-Pop-stolside-kitsettet. Måleenhet: Melkesyrescore (1-9 skala). |
Baseline; uke 1, 2, 3 og 4.
|
|
Endring i antall mutans streptokokker (MS) i spytt
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 1, 2, 3 og 4.
|
Beskrivelse: Mutans streptokokker kolonitetthet vurdert ved bruk av CRT bakterie kariesrisikotest. Måleenhet: MS score (0-3 skala). |
Utgangspunkt; uke 1, 2, 3 og 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrenes overholdelse og toleranse for xylittservietter
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker.
|
Beskrivelse: Overholdelse vurderes ved antall servietter brukt per dag, som rapportert av mødre under ukentlige intervjuer. Under de samme besøkene blir mødre spurt om noen mindre bivirkninger (som gastrointestinal ubehag eller irritasjon) oppstod hos barnet; disse observasjonene registreres for overvåkingsformål, men behandles ikke som separate utfallsvariabler. Måleenhet: Antall servietter brukt per dag. |
Ukentlig i 4 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel bruk av xylitol-servietter
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker.
|
Beskrivelse: Brukervennlighet vurderes ukentlig ved hjelp av en strukturert spørreskjema der mødrene vurderer hvor enkelt eller vanskelig det var å bruke xylittservettene. Under disse intervjuene rapporterer mødrene også barnets aksept av servetteapplikasjonen (f.eks. aksept eller avvisning) og gir generell tilbakemelding om tilfredshet og vilje til å fortsette bruken. Disse observasjonene registreres for kontekst, men behandles ikke som separate utfallsvariabler. Måleenhet: Brukervennlighetsvurdering (enkel / moderat / vanskelig). |
Ukentlig i 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Studiestol: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Faculty Of Dentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .