Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av xylitolservetter på kariogena bakterier hos spädbarn och småbarn

17 november 2025 uppdaterad av: Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD, Alexandria University

Utvärdering av effekten av xylitolvåtservetter på kariogena bakterier hos spädbarn och småbarn: En longitudinell klinisk prövning

Denna kliniska studie utvärderar om rengöring av spädbarns och småbarns tänder och tandkött med xylitolhaltiga våtservetter kan hjälpa till att minska munbakterier som är förknippade med karies i tidig barndom. Totalt ingår 20 friska barn i åldern 9 till 18 månader. Mödrar instrueras att rengöra sina barns tänder och tandkött med xylitol-tandvåtservetter tre gånger dagligen efter måltider i fyra veckor. Salivprover samlas in vid baslinjen och under veckovisa uppföljningsbesök för att mäta mjölksyrenivåer och mutans streptokocker-antal. En pedodontist undersöker varje barn vid varje besök för att övervaka den allmänna munhälsan och för att kontrollera eventuella potentiella biverkningar. Studien syftar till att bedöma genomförbarheten, säkerheten och det potentiella förebyggande värdet av föräldertillämpade xylitolservetter under tidig barndom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella interventionsstudie är utformad för att bedöma den förebyggande effekten av xylitolhaltiga tandvåtservetter på orala bakterier som är kopplade till tidig karies hos barn (ECC). Studien inkluderar 20 friska, kariesfria spädbarn och småbarn i åldern 9 till 18 månader som besöker Avdelningen för Pedodonti, Tandläkarhögskolan, Alexandria University. Efter att informerat samtycke har erhållits instrueras mödrar att använda kommersiellt tillgängliga xylitol tandvåtservetter (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) för att rengöra sina barns tänder och tandkött tre gånger dagligen efter måltider i fyra på varandra följande veckor. Varje servett innehåller en xylitolbaserad lösning avsedd att ge mekanisk rengöring och daglig exponering för cirka 4,2 g xylitol.

Salivprov samlas in vid baslinjen och vid fyra veckovisa uppföljningsbesök. Två primära utfallsmått bedöms:

Mjölksyrenivåer, med hjälp av Clinpro Cario-L-Pop-stolskit (3M ESPE, Tyskland) Mutans streptokocker-antal, med hjälp av CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Deltagarna övervakas veckovis för att bedöma följsamhet, dokumentera eventuella kostförändringar och rapportera potentiella biverkningar, inklusive milda mag-tarmsymptom. Barnen genomgår muntliga undersökningar av en pedodontist vid varje besök för att utvärdera muntliga vävnader och övergripande tolerans för interventionen.

Studieprotokollet fokuserar på att avgöra om regelbunden användning av xylitolservetter är genomförbar, acceptabel för föräldrar och barn, och potentiellt användbar som ett förebyggande åtgärd mot tidig muntlig bakteriell aktivitet hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypten, 21521
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska spädbarn och småbarn i åldern 9 månader till 18 månader

Kariesfria (inga synliga tandröta eller vita fläckar)

Samarbetsvilligt barn och mor som är villiga att delta i 4 veckor

Mor som kan förstå och följa instruktioner för användning av xylitolservetter

Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

Spädbarn eller småbarn med systemiska sjukdomar eller medicinska tillstånd som påverkar saliv

Användning av antibiotika eller antimikrobiella munprodukter under de senaste 4 veckorna

Känd allergi eller känslighet för xylitol eller produktkomponenter

Existerande munsår eller pågående tandbehandling

Icke-efterlevnad av studieprotokoll eller bortfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitolbåde Intervention

Alla deltagare (barn i åldern 9-18 månader) i denna enarmsstudie fick samma intervention. Mödrarna fick instruktioner att använda kommersiellt tillgängliga xylitolmunvåtar för att rengöra barnets tänder och tandkött tre gånger dagligen efter måltider under fyra veckor. Varje munvåd gav en uppskattad total daglig xylitonexponering på cirka 4,2 g.

Syftet med interventionen var att utvärdera dess förebyggande effekt på karies i tidig barndom genom att minska kariogena bakteriers aktivitet. De primära utfallsmåtten som mättes var:

Salivlaktatnivåer med hjälp av Clinpro Cario-L-Pop-stolstestkit. Mutansstreptokocker-antal med hjälp av CRT-bakteriekariesrisktest. Alla barn övervakades veckovis för efterlevnad, munhälsostatus och eventuella mindre biverkningar. Ingen jämförelse- eller placebogrupp ingick.
Övrig: Xylitolmunvåtservetter
Kommersiellt tillgängliga xylitol munvåtsdukar användes för daglig munhygien hos spädbarn och småbarn. Mödrar fick instruktioner att torka barnets tänder och tandkött tre gånger dagligen efter måltider under fyra på varandra följande veckor. Varje munvåtsduk innehöll en xylitolbaserad lösning som gav en total daglig exponering på cirka 4,2 g xylitol. Interventionen syftade till att minska kariogena bakteriers aktivitet och förhindra karies i tidig barndom. Efterlevnad, tolerans och eventuella mindre biverkningar registrerades varje vecka under uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i laktatnivån i saliv
Tidsram: Baslinje; vecka 1, 2, 3 och 4.

Beskrivning: Mjölksyrenivå i saliv mätt med Clinpro Cario-L-Pop kit för behandlingsstol.

Måttenhet: Mjölksyrapoäng (skala 1-9).
Baslinje; vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring i antalet mutans streptokocker (MS) i saliv
Tidsram: Baslinje; vecka 1, 2, 3 och 4.

Beskrivning: Mutans streptokockers kolonitäthet bedöms med CRT-bakterier kariesriskstest.

Mätenhet: MS-poäng (0-3 skala).
Baslinje; vecka 1, 2, 3 och 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas följsamhet och tolerans för xylitolvåtservetter
Tidsram: Veckovis i 4 veckor.

Beskrivning: Efterlevnad bedöms av antalet våtservetter som används per dag, enligt vad mödrar rapporterar under veckovisa intervjuer. Under samma besök frågas mödrarna om några mindre biverkningar (som gastrointestinal obehag eller irritation) har uppstått hos barnet; dessa observationer registreras för övervakningsändamål men behandlas inte som separata utfallsvariabler.

Måttenhet: Antal våtservetter som används per dag.
Veckovis i 4 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelhet vid applicering av xylitolservetter
Tidsram: Veckovis i 4 veckor.

Beskrivning: Användarvänligheten bedöms varje vecka med hjälp av ett strukturerat frågeformulär där mödrar betygsätter hur lätt eller svårt det var att använda xylitolvåtservetterna. Under dessa intervjuer rapporterar mödrar också barnets acceptans av appliceringen av servetterna (t.ex. acceptans eller vägran) och ger allmän feedback om tillfredsställelse och vilja att fortsätta använda. Dessa observationer registreras för kontext men behandlas inte som separata utfallsvariabler.

Måttenhet: Användarvänlighetsbetyg (lätt / måttlig / svår).
Veckovis i 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Huvudutredare: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
  • Studiestol: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Faculty Of Dentistry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte eller kanske inte att delas på grund av den lilla urvalsstorleken och integritetsfrågor som involverar spädbarnsdeltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera