Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku ubrousků s xylitolem na kariogenní bakterie u kojenců a batolat

17. listopadu 2025 aktualizováno: Omar Abdelsadek, BDS, MSc, PhD, Alexandria University

Hodnocení účinku ubrousků s xylitolem na kariogenní bakterie u kojenců a batolat: Dlouhodobá klinická studie

Tato klinická studie hodnotí, zda čištění zubů a dásní kojenců a batolat vlhčenými ubrousky obsahujícími xylitol může pomoci snížit množství orálních bakterií spojených s kazivostí zubů v raném dětství. Celkem je zařazeno 20 zdravých dětí ve věku od 9 do 18 měsíců. Matkám je doporučeno čistit zuby a dásně svých dětí pomocí zubních ubrousků s xylitolem třikrát denně po jídle po dobu čtyř týdnů. Vzorky slin jsou odebírány na začátku studie a během týdenních kontrolních návštěv za účelem měření hladiny kyseliny mléčné a počtu streptokoků mutans. Dětský zubař vyšetřuje každé dítě při každé návštěvě, aby sledoval celkový stav ústní zdraví a zkontroloval případné potenciální vedlejší účinky. Studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, bezpečnost a potenciální preventivní hodnotu xylitolových ubrousků aplikovaných rodiči během raného dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální intervenční studie je navržena k posouzení preventivního účinku dentálních ubrousků obsahujících xylitol na orální bakterie spojené s kazem raného dětství (ECC). Studie zahrnuje 20 zdravých dětí bez kazu ve věku od 9 do 18 měsíců navštěvujících Oddělení dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity. Po získání informovaného souhlasu jsou matky instruovány, aby používaly komerčně dostupné dentální ubrousky s xylitolem (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., USA) k čištění zubů a dásní svých dětí třikrát denně po jídle po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Každý ubrousek obsahuje roztok na bázi xylitolu určený k mechanickému čištění a denní expozici přibližně 4,2 g xylitolu.

Vzorky slin jsou odebírány na začátku studie a při čtyřech týdenních kontrolních návštěvách. Hodnotí se dvě primární výstupní měřítka:

Hladiny kyseliny mléčné pomocí soupravy Clinpro Cario-L-Pop pro použití u křesla (3M ESPE, Německo) Počty streptokoků mutans pomocí testu CRT Bacteria Caries Risk Test (Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko) Účastníci jsou sledováni týdně za účelem posouzení compliance, dokumentace jakýchkoli změn ve stravě a hlášení potenciálních vedlejších účinků, včetně mírných gastrointestinálních příznaků. Děti podstupují orální vyšetření u dětského zubního lékaře při každé návštěvě za účelem vyhodnocení orálních tkání a celkové tolerance intervence.

Protokol studie se zaměřuje na stanovení, zda je pravidelné používání ubrousků s xylitolem proveditelné, přijatelné pro rodiče a děti a potenciálně užitečné jako preventivní opatření proti orální bakteriální aktivitě v raném dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypt, 21521
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

Zdraví kojenci a batolata ve věku 9 měsíců až 18 měsíců

Bez kazů (žádný viditelný zubní kaz ani bílé skvrnité léze)

Spolupracující dítě a matka ochotné účastnit se po dobu 4 týdnů

Matka schopná porozumět a dodržovat pokyny pro používání xylitolových ubrousků

Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kriteria vyloučení:

Kojenci nebo batolata se systémovými onemocněními nebo zdravotními stavy ovlivňujícími sliny

Užívání antibiotik nebo antimikrobiálních ústních přípravků v posledních 4 týdnech

Známá alergie nebo přecitlivělost na xylitol nebo složky přípravku

Existující ústní léze nebo probíhající zubní ošetření

Nedodržování studijního protokolu nebo ztráta sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s ubrousky s xylitolem

Všichni účastníci (děti ve věku 9–18 měsíců) v této jednostupňové studii obdrželi stejný zásah. Matkám bylo nařízeno používat komerčně dostupné xylitolové zubní ubrousky k čištění zubů a dásní jejich dítěte třikrát denně po jídle po dobu čtyř týdnů. Každý ubrousek poskytl odhadovanou celkovou denní expozici xylitolu přibližně 4,2 g.

Účelem zásahu bylo vyhodnotit jeho preventivní účinek na zubní kaz v raném dětství snížením kariogenní bakteriální aktivity. Primární výsledky měřené byly:

Hladiny kyseliny mléčné ve slinách pomocí testovací sady Clinpro Cario-L-Pop pro použití u zubaře. Počty streptokoků mutans pomocí testu CRT na riziko bakteriálního kazu. Všechny děti byly týdně monitorovány z hlediska dodržování léčby, stavu ústního zdraví a jakýchkoli vedlejších účinků. Nebyla zahrnuta žádná srovnávací nebo placebová skupina.
Jiný: Zubní ubrousky s xylitolem
Komerčně dostupné dentální ubrousky s xylitolem byly používány pro denní ústní hygienu u kojenců a batolat. Matkám bylo nařízeno otírat zuby a dásně svého dítěte třikrát denně po jídle po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Každý ubrousek obsahoval roztok na bázi xylitolu, který poskytoval celkovou denní expozici přibližně 4,2 g xylitolu. Intervence měla za cíl snížit kariogenní bakteriální aktivitu a předcházet zubnímu kazu v raném dětství. Dodržování režimu, snášenlivost a jakékoli vedlejší účinky byly zaznamenávány týdně během následných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny mléčné ve slinách
Časové okno: Výchozí stav; týdny 1, 2, 3 a 4.

Popis: Hladina kyseliny mléčné ve slinách měřená pomocí soupravy Clinpro Cario-L-Pop pro použití na místě.

Jednotka měření: Skóre kyseliny mléčné (stupnice 1-9).
Výchozí stav; týdny 1, 2, 3 a 4.
Změna počtu mutans streptokoků (MS) ve slinách
Časové okno: Výchozí stav; týdny 1, 2, 3 a 4.

Popis: Hustota kolonií streptokoků mutans hodnocená pomocí CRT testu rizika kazu způsobeného bakteriemi.

Měrná jednotka: Skóre MS (stupnice 0-3).
Výchozí stav; týdny 1, 2, 3 a 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská shoda a tolerance k ubrouskům s xylitolem
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů.

Popis: Dodržování je hodnoceno podle počtu ubrousků použitých denně, jak uvádějí matky během týdenních rozhovorů. Během stejných návštěv jsou matky dotazovány, zda se u dítěte vyskytly nějaké vedlejší účinky (jako gastrointestinální potíže nebo podráždění); tato pozorování jsou zaznamenána pro účely sledování, ale nejsou považována za samostatné výsledné proměnné.

Měrná jednotka: Počet ubrousků použitých denně.
Týdně po dobu 4 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost aplikace ubrousku s xylitolem
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů.

Popis: Snadnost aplikace je hodnocena týdně pomocí strukturovaného dotazníku, ve kterém matky hodnotí, jak snadné nebo obtížné bylo používat xylitolové ubrousky. Během těchto rozhovorů matky také hlásí přijetí aplikace ubrousku dítětem (např. přijetí nebo odmítnutí) a poskytují obecnou zpětnou vazbu ohledně spokojenosti a ochoty pokračovat v používání. Tato pozorování jsou zaznamenána pro kontext, ale nejsou považována za samostatné výstupní proměnné.

Jednotka měření: Hodnocení snadnosti použití (snadné / střední / obtížné).
Týdně po dobu 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
  • Studijní židle: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Faculty of Dentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou nebo nemusí být sdílena kvůli malé velikosti vzorku a obavám o soukromí zahrnujících kojenecké účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní ubrousky s xylitolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit