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イボネシマブによる進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）初回治療に関する研究

2025年11月17日 更新者：Akeso

イボネシマブ併用療法を広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次治療として用いる第II相臨床試験

この臨床試験の目的は、イボネシマブと呼ばれる薬剤と化学療法、およびその他の研究用薬剤の異なる組み合わせが、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者における初期治療として安全かつ有効かどうかを検討することです。

本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

  • 参加者はこれらの併用療法からどのような副作用を経験するか？
  • 治療が腫瘍を縮小させる効果はどの程度か？

研究者は3つの群を比較し、どの組み合わせが最も効果的かを検討します。 全参加者はイボネシマブと化学療法（エトポシドおよびカルボプラチン）を受けます。 相違点は以下の通りです：

  • 群1はさらにAK117と呼ばれる追加薬剤も投与されます。
  • 群2はさらにカドニリマブと呼ばれる別の追加薬剤も投与されます。
  • 群3はイボネシマブと化学療法のみを受けます。

参加者は：

  • 無作為に3つの群のいずれかに割り当てられます。
  • 初期治療段階（約3ヶ月）を受け、化学療法に加えて割り当てられた群に応じた特定の研究薬剤を投与されます。
  • 治療が有効で副作用が管理可能な場合、化学療法なしで研究薬剤のみを使用する維持療法段階を最大2年間継続します。
  • 定期的な診察、血液検査、画像検査（CTスキャンなど）のために通院し、治療への反応を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • コンタクト：
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • 電話番号：+86-21-65102117
          • メール：harry_ren@126.com
        • 主任研究者：
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された広範型小細胞肺がん（ES-SCLC）。
  • 広範型小細胞肺がんに対する事前の全身療法を受けていないこと。
  • RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  • 年齢18歳から75歳まで。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  • 適切な臓器機能を有すること。

除外基準：

  • 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移（治療済みで安定した脳転移は許容される）。
  • モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴。
  • 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  • 重篤な心血管疾患。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはHIV感染症。
  • 間質性肺疾患または非感染性肺炎。
  • 主要血管への腫瘍浸潤を含む、著明な出血傾向またはリスク。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 登録前5年以内の他の活動性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イボネシマブ + AK117 + 化学療法
薬：イボネシマブ
指定された用量と頻度で静脈内投与。
薬：AK117
指定された投与量と頻度で静脈内投与されます。
薬：エトポシド
各3週間サイクルの1～3日目に100 mg/m²を静脈内投与し、これを4サイクル実施。
薬：カルボプラチン（AUC 5）
各3週間サイクルの第1日にAUC 5で静脈内投与され、4サイクルにわたって実施されます。
実験的：イボネシマブ + カドニリマブ + 化学療法
薬：イボネシマブ
指定された用量と頻度で静脈内投与。
薬：エトポシド
各3週間サイクルの1～3日目に100 mg/m²を静脈内投与し、これを4サイクル実施。
薬：カルボプラチン（AUC 5）
各3週間サイクルの第1日にAUC 5で静脈内投与され、4サイクルにわたって実施されます。
薬：カドニリマブ
指定された用量と頻度で静脈内投与されます。
実験的：イボネシマブ + 化学療法
薬：イボネシマブ
指定された用量と頻度で静脈内投与。
薬：エトポシド
各3週間サイクルの1～3日目に100 mg/m²を静脈内投与し、これを4サイクル実施。
薬：カルボプラチン（AUC 5）
各3週間サイクルの第1日にAUC 5で静脈内投与され、4サイクルにわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（ORR）
時間枠：最大約2年間。
調査者が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいて評価した、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合。
最大約2年間。
有害事象（AEs）の発現率
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで。
治験薬を投与された参加者において発生した有害事象（AE）の数と割合。 AEは、治療との因果関係がない可能性があるものも含め、参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的状況と定義されます。 重症度は、国立がん研究所有害事象共通規準（NCI CTCAE）v5.0に基づいて評価されます。
初回投与から最終投与後90日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：最長約2年。
RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のベスト全奏効（BOR）を達成した参加者の割合。
最長約2年。
奏効期間 (DoR)
時間枠：約2年間まで。
奏効者（完全奏効または部分奏効を達成した参加者）において、奏効期間（DoR）は、RECIST v1.1に基づき、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された証拠から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡の最初の文書化された発生までの時間と定義され、どちらか早い方の事象が採用されます。
約2年間まで。
反応時間（TTR）
時間枠：約2年まで。
奏効者（完全奏効または部分奏効を達成した参加者）において、TTRは、RECIST v1.1に基づき、研究治療の開始から最初に文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）までの時間と定義されます。
約2年まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約2年間。
PFSは、研究治療の開始からRECIST v1.1に基づく初回の文書化された疾患増悪、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
最大約2年間。
全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間。
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
最大約5年間。
イボネシマブ、カドニリマブ、およびAK117の血清濃度
時間枠：最大約2年間。
イボネシマブ、カドニリマブ、およびAK117の血清濃度を測定し、薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける。
最大約2年間。
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大約2年間。
免疫原性は、Ivonescimab、Cadonilimab、および/またはAK117に対する検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発現する参加者の発生率によって評価されます。
最大約2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK112-214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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