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이보네시맙의 1차 치료 ES-SCLC에 관한 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Akeso

확장기 소세폐암(ES-SCLC) 1차 치료제로서의 이보네시맙 병용요법에 대한 2상 임상시험

이 임상시험의 목표는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC)을 처음으로 치료하는 성인 환자에게 이보네시맙(Ivonescimab)이라는 약물과 화학요법 및 다른 연구용 약물의 다양한 조합이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 참가자들이 이러한 병용 치료에서 어떤 부작용을 경험하는가?
  • 종양을 축소시키는 데 치료가 얼마나 효과적인가?

연구자들은 세 그룹을 비교하여 어떤 조합이 가장 효과적인지 확인할 것입니다. 모든 참가자는 이보네시맙과 화학요법(에토포시드 및 카보플라틴)을 받게 됩니다. 차이점은 다음과 같습니다:

  • 그룹 1은 AK117이라는 추가 약물도 함께 받습니다.
  • 그룹 2는 카도닐리맙(Cadonilimab)이라는 다른 추가 약물도 함께 받습니다.
  • 그룹 3은 이보네시맙과 화학요법만 받습니다.

참가자는:

  • 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다.
  • 초기 치료 단계(약 3개월)를 거쳐 해당 그룹에 맞는 특정 연구 약물과 함께 화학요법을 받습니다.
  • 치료가 효과적이고 부작용이 관리 가능한 경우, 화학요법 없이 연구 약물만 사용하는 유지 치료 단계를 최대 2년 동안 계속합니다.
  • 치료 반응을 확인하기 위해 정기적인 병원 방문을 통해 검진, 혈액 검사 및 영상 촬영(CT 스캔 등)을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC).
  • ES-SCLC에 대한 이전 전신 치료 없음.
  • RECIST v1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능 병변.
  • 연령 18세에서 75세.
  • 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 (치료받은 안정된 뇌 전이는 허용됨).
  • 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력.
  • 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 활성 B형 또는 C형 간염, 또는 HIV 감염.
  • 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴.
  • 주요 혈관의 종양 침습을 포함한 중대한 출혈 경향 또는 위험.
  • 임신 또는 수유.
  • 등록 5년 이내 다른 활성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ivonescimab + AK117 + 화학요법
의약품: Ivonescimab
지정된 용량과 빈도로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: AK117
지정된 용량과 빈도로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
각 3주 주기의 1-3일에 정맥 내 100 mg/m²로 투여, 4주기 동안.
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
각 3주 주기의 1일차에 AUC 5로 정맥 내 투여하며, 4주기 동안 적용됩니다.
실험적: 이보네시맙 + 카도닐리맙 + 화학요법
의약품: Ivonescimab
지정된 용량과 빈도로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
각 3주 주기의 1-3일에 정맥 내 100 mg/m²로 투여, 4주기 동안.
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
각 3주 주기의 1일차에 AUC 5로 정맥 내 투여하며, 4주기 동안 적용됩니다.
의약품: Cadonilimab
지정된 용량과 빈도로 정맥 내 투여.
실험적: 이보네시맙 + 화학요법
의약품: Ivonescimab
지정된 용량과 빈도로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
각 3주 주기의 1-3일에 정맥 내 100 mg/m²로 투여, 4주기 동안.
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
각 3주 주기의 1일차에 AUC 5로 정맥 내 투여하며, 4주기 동안 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년.
조사자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가한 최종 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
최대 약 2년.
부작용 발생률
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지.
참가자 중 부작용(AE)을 경험한 수와 비율. AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 치료와 인과 관계가 없을 수 있습니다. 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR를 달성한 참가자의 비율.
최대 약 2년.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 2년까지
반응군(CR 또는 PR을 달성한 참가자)의 경우, DoR는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년까지
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 2년.
반응군(CR 또는 PR을 달성한 참가자)의 경우, TTR은 RECIST v1.1에 따라 연구 치료 시작 시점부터 최초 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 2년.
PFS는 RECIST v1.1 기준으로 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 연구 치료 시작 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년.
OS는 연구 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년.
Ivonescimab, Cadonilimab 및 AK117의 혈청 농도
기간: 최대 약 2년.
Ivonescimab, Cadonilimab 및 AK117의 혈청 농도를 측정하여 약동학적(PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 약 2년.
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 약 2년까지.
면역원성은 Ivonescimab, Cadonilimab 및/또는 AK117에 대해 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자의 발생률로 평가됩니다.
약 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK112-214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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