Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ivonescimab vid förstalinjebehandling av ES-SCLC

17 november 2025 uppdaterad av: Akeso

En fas II-klinisk studie av Ivonescimab-kombinationsbehandling som första behandlingsalternativ för omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC)

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om olika kombinationer av ett läkemedel som heter Ivonescimab, tillsammans med cellgifter och andra experimentella läkemedel, är säkra och effektiva för den första behandlingen av vuxna med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC).

De huvudsakliga frågor som studien ämnar besvara är:

  • Vilka biverkningar upplever deltagarna av dessa kombinationsbehandlingar?
  • Hur bra fungerar behandlingarna för att minska tumörer?

Forskare kommer att jämföra tre grupper för att se vilken kombination som fungerar bäst. Alla deltagare kommer att få Ivonescimab och cellgifter (etoposid och karboplatin). Skillnaderna är:

  • Grupp 1 kommer också att få ett ytterligare läkemedel som heter AK117.
  • Grupp 2 kommer också att få ett annat ytterligare läkemedel som heter Cadonilimab.
  • Grupp 3 kommer endast att få Ivonescimab och cellgifter.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpvis tilldelas en av de tre grupperna.
  • Genomgå en inledande behandlingsfas (cirka 3 månader) och få cellgifter plus de specifika studieläkemedlen för sin grupp.
  • Om behandlingen är effektiv och biverkningarna är hanterbara, fortsätta med en underhållsfas med endast studieläkemedlen (utan cellgifter) i upp till 2 år.
  • Delta i regelbundna klinikbesök för kontroller, blodprov och bildundersökningar (som DT-skannrar) för att se hur de svarar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad extensiv small cell lungcancer (ES-SCLC).
  • Ingen tidligere systemisk behandling för ES-SCLC.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  • Ålder 18 till 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv eller obehandlad CNS-metastas (Behandlade, stabila hjärnmetastaser är tillåtna).
  • Tidigare allvarlig överkänslighet mot monoklonala antikroppar.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom de senaste 2 åren.
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Aktiv hepatit B eller C, eller HIV-infektion.
  • Interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
  • Signifikant blödningsbenägenhet eller risk, inklusive tumörinvasion av stora blodkärl.
  • Graviditet eller amning.
  • Andra aktiva maligniteter inom 5 år före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivonescimab + AK117 + Kemoterapi
Läkemedel: Ivonescimab
Administreras intravenöst i en specificerad dos och frekvens.
Läkemedel: AK117
Administrerades intravenöst i en specificerad dos och frekvens.
Läkemedel: Etoposid
Administeras intravenöst i en dos på 100 mg/m² på dag 1–3 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Carboplatin (AUC 5)
Administrerades intravenöst med AUC 5 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Experimentell: Ivonescimab + Cadonilimab + Kemo
Läkemedel: Ivonescimab
Administreras intravenöst i en specificerad dos och frekvens.
Läkemedel: Etoposid
Administeras intravenöst i en dos på 100 mg/m² på dag 1–3 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Carboplatin (AUC 5)
Administrerades intravenöst med AUC 5 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Cadonilimab
Administeras intravenöst i en specificerad dos och frekvens.
Experimentell: Ivonescimab + Kemoterapi
Läkemedel: Ivonescimab
Administreras intravenöst i en specificerad dos och frekvens.
Läkemedel: Etoposid
Administeras intravenöst i en dos på 100 mg/m² på dag 1–3 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Carboplatin (AUC 5)
Administrerades intravenöst med AUC 5 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Andelen deltagare som uppnår en bästa totalrespons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till cirka 2 år.
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen.
Antalet och andelen deltagare som upplever någon biverkan (AE). En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett studieläkemedel, vilket kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Från första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Andelen deltagare som uppnår en BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), bedömd av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år.
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
För svarande (deltagare som uppnår CR eller PR) definieras DoR som tiden från den första dokumenterade evidensen för CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år.
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
För respondenter (deltagare som uppnår CR eller PR) definieras TTR som tiden från starten av studibehandlingen till den första dokumenterade objektiva responsen (CR eller PR), enligt RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år.
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
PFS definieras som tiden från starten av studibehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år.
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
OS definieras som tiden från starten av studibehandling till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 5 år.
Serumkoncentrationer av Ivonescimab, Cadonilimab och AK117
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Serumkoncentrationer av Ivonescimab, Cadonilimab och AK117 kommer att mätas för att karakterisera de farmakokinetiska (PK) profilerna.
Upp till cirka 2 år.
Incidens av antidrogliknande antikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Immunogeniciteten kommer att bedömas genom incidensen av deltagare som utvecklar detekterbara antidrogliknande antikroppar (ADA) mot Ivonescimab, Cadonilimab och/eller AK117.
Upp till cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK112-214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera