Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ivonescimab bij eerstelijns ES-SCLC

17 november 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een fase II klinische studie van Ivonescimab-combinatietherapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

Het doel van deze klinische studie is om te leren of verschillende combinaties van een geneesmiddel genaamd Ivonescimab, samen met chemotherapie en andere experimentele geneesmiddelen, veilig en effectief zijn voor de initiële behandeling van volwassenen met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).

De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  • Welke bijwerkingen ervaren deelnemers van deze combinatiebehandelingen?
  • Hoe goed werken de behandelingen om tumoren te verkleinen?

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te zien welke combinatie het beste werkt. Alle deelnemers zullen Ivonescimab en chemotherapie (etoposide en carboplatin) krijgen. De verschillen zijn:

  • Groep 1 zal ook een extra geneesmiddel genaamd AK117 krijgen.
  • Groep 2 zal ook een ander extra geneesmiddel genaamd Cadonilimab krijgen.
  • Groep 3 zal alleen Ivonescimab en chemotherapie krijgen.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen.
  • Een initiële behandelingsfase ondergaan (ongeveer 3 maanden), waarbij ze chemotherapie plus de specifieke studiegeneesmiddelen voor hun groep krijgen.
  • Als de behandeling effectief is en bijwerkingen beheersbaar zijn, doorgaan met een onderhoudsfase met alleen de studiegeneesmiddelen (zonder chemotherapie) voor maximaal 2 jaar.
  • Regelmatig kliniekbezoeken bijwonen voor controles, bloedonderzoeken en beeldvormende scans (zoals CT-scans) om te zien hoe ze reageren op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).
  • Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.
  • Minstens één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Actieve of onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen (Behandelde, stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar.
  • Significante cardiovasculaire aandoening.
  • Actieve hepatitis B of C, of HIV-infectie.
  • Interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
  • Significante bloedingsneiging of -risico, inclusief tumorinvasie van grote bloedvaten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivonescimab + AK117 + Chemotherapie
Geneesmiddel: Ivonescimab
Intraveneus toegediend in een specifieke dosering en frequentie.
Geneesmiddel: AK117
Toegediend intraveneus in een gespecificeerde dosis en frequentie.
Geneesmiddel: Etoposide
Toegediend intraveneus met 100 mg/m² op dagen 1-3 van elke 3-wekelijkse cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatin (AUC 5)
Toegediend intraveneus met AUC 5 op dag 1 van elke 3-wekencyclus gedurende 4 cycli.
Experimenteel: Ivonescimab + Cadonilimab + Chemotherapie
Geneesmiddel: Ivonescimab
Intraveneus toegediend in een specifieke dosering en frequentie.
Geneesmiddel: Etoposide
Toegediend intraveneus met 100 mg/m² op dagen 1-3 van elke 3-wekelijkse cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatin (AUC 5)
Toegediend intraveneus met AUC 5 op dag 1 van elke 3-wekencyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Cadonilimab
Toegediend intraveneus in een gespecificeerde dosis en frequentie.
Experimenteel: Ivonescimab + Chemotherapie
Geneesmiddel: Ivonescimab
Intraveneus toegediend in een specifieke dosering en frequentie.
Geneesmiddel: Etoposide
Toegediend intraveneus met 100 mg/m² op dagen 1-3 van elke 3-wekelijkse cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatin (AUC 5)
Toegediend intraveneus met AUC 5 op dag 1 van elke 3-wekencyclus gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Het aandeel deelnemers dat een Beste Algehele Respons (BOR) van Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.
Het aantal en percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, wat mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontroletarief (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Het aandeel deelnemers dat een BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Voor responders (deelnemers die CR of PR bereiken), wordt DoR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar.
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Voor responders (deelnemers die CR of PR bereiken), wordt TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR), volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar.
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar.
Algehele Overleving (AO)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar.
Serumconcentraties van Ivonescimab, Cadonilimab en AK117
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
De serumconcentraties van Ivonescimab, Cadonilimab en AK117 zullen worden gemeten om de farmacokinetische (PK) profielen te karakteriseren.
Tot ongeveer 2 jaar.
Incidentie van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
De immunogeniciteit zal worden beoordeeld door de incidentie van deelnemers die detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) ontwikkelen tegen Ivonescimab, Cadonilimab en/of AK117.
Tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK112-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren