Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ivonescimab i førstelinje ES-SCLC

17. november 2025 oppdatert av: Akeso

En fase II klinisk studie av Ivonescimab-kombinasjonsterapi som førstevalgsbehandling for omfattende-stadie småcellet lungekreft (ES-SCLC)

Målet med denne kliniske studien er å lære om forskjellige kombinasjoner av et legemiddel kalt Ivonescimab, sammen med kjemoterapi og andre undersøkelseslegemidler, er trygge og effektive for den første behandlingen av voksne med omfattende stadium lite celle lungekreft (ES-SCLC).

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke bivirkninger opplever deltakerne fra disse kombinasjonsbehandlingene?
  • Hvor godt fungerer behandlingene for å krympe svulster?

Forskere vil sammenligne tre grupper for å se hvilken kombinasjon som fungerer best. Alle deltakere vil motta Ivonescimab og kjemoterapi (etoposid og karboplatin). Forskjellene er:

  • Gruppe 1 vil også motta et ekstra legemiddel kalt AK117.
  • Gruppe 2 vil også motta et annet ekstra legemiddel kalt Cadonilimab.
  • Gruppe 3 vil kun motta Ivonescimab og kjemoterapi.

Deltakerne vil:

  • Bli tildelt tilfeldig til en av de tre gruppene.
  • Gjennomgå en første behandlingsfase (ca. 3 måneder), og motta kjemoterapi pluss de spesifikke studieleggemidlene for deres gruppe.
  • Hvis behandlingen er effektiv og bivirkningene er håndterbare, fortsette med en vedlikeholdsfase med kun studieleggemidlene (uten kjemoterapi) i opptil 2 år.
  • Delta på vanlige klinikkbesøk for kontroller, blodprøver og bildeundersøkelser (som CT-skanninger) for å se hvordan de responderer på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende-stadium lungekreft i småceller (ES-SCLC).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  • Minst én målebar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organdfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede sentralnervesystem (CNS) metastaser (Behandlede, stabile hjerne-metastaser er tillatt).
  • Historie med alvorlig overfølsomhet mot monoklonale antistoffer.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 2 årene.
  • Betydelig hjerte- og karsykdom.
  • Aktiv hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon.
  • Interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Betydelig blødningstendens eller risiko, inkludert tumorinvasjon av store blodkar.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre aktive maligniteter innen 5 år før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivonescimab + AK117 + Kjemoterapi
Legemiddel: Ivonescimab
Administrert intravenøst med en spesifisert dose og frekvens.
Legemiddel: AK117
Administrert intravenøst med en spesifisert dose og frekvens.
Legemiddel: Etoposid
Administrert intravenøst i 100 mg/m² på dag 1–3 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin (AUC 5)
Administrert intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.
Eksperimentell: Ivonescimab + Cadonilimab + Kjemoterapi
Legemiddel: Ivonescimab
Administrert intravenøst med en spesifisert dose og frekvens.
Legemiddel: Etoposid
Administrert intravenøst i 100 mg/m² på dag 1–3 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin (AUC 5)
Administrert intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Cadonilimab
Administrert intravenøst i en spesifisert dose og frekvens.
Eksperimentell: Ivonescimab + Kjemoterapi
Legemiddel: Ivonescimab
Administrert intravenøst med en spesifisert dose og frekvens.
Legemiddel: Etoposid
Administrert intravenøst i 100 mg/m² på dag 1–3 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin (AUC 5)
Administrert intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Andelen av deltakere som oppnår en Beste Samlede Respons (BOR) på Fullstendig Respons (CR) eller Delvis Respons (PR), som vurdert av undersøkeren i henhold til Responsvurderingskriterier for solide svulster (RECIST) v1.1.
Opptil omtrent 2 år.
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose.
Antall og prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning (AE). En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et studielegemiddel, som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Andelen deltakere som oppnår en BOR på CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
For respondenter (deltakere som oppnår CR eller PR), er DoR definert som tiden fra den første dokumenterte bekreftelsen av CR eller PR inntil den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død av hvilken som helst årsak, uansett hva som inntreffer først, i henhold til RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
For respondenter (deltakere som oppnår CR eller PR) er TTR definert som tiden fra starten av studibehandling til første dokumenterte objektive respons (CR eller PR), i henhold til RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
PFS er definert som tiden fra start av studibehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
OS er definert som tiden fra starten av studibehandling til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år.
Serumkonsentrasjoner av Ivonescimab, Cadonilimab og AK117
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Serumkonsentrasjoner av Ivonescimab, Cadonilimab og AK117 vil bli målt for å karakterisere de farmakokinetiske (PK) profilene.
Opptil omtrent 2 år.
Forekomst av Anti-medikament-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Immunogenisiteten vil bli vurdert ved forekomsten av deltakere som utvikler påviselige legemiddel-antistoffer (ADA) mot Ivonescimab, Cadonilimab og/eller AK117.
Opptil omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK112-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere