Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ивонисцимаба в терапии первой линии ЭММРЛ

17 ноября 2025 г. обновлено: Akeso

Фаза II клинического исследования комбинированной терапии ивонисимабом в качестве терапии первой линии при экстенсивной стадии мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC)

Цель этого клинического исследования — выяснить, являются ли различные комбинации препарата под названием Ивонесимаб в сочетании с химиотерапией и другими исследуемыми препаратами безопасными и эффективными для первоначального лечения взрослых с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака лёгкого (ЭС-МРЛ).

Основные вопросы, на которые исследование направлено ответить:

  • Какие побочные эффекты испытывают участники от этих комбинированных методов лечения?
  • Насколько хорошо методы лечения работают для уменьшения опухолей?

Исследователи сравнят три группы, чтобы определить, какая комбинация работает лучше всего. Все участники получат Ивонесимаб и химиотерапию (этопозид и карбоплатин). Различия заключаются в следующем:

  • Группа 1 также получит дополнительный препарат под названием AK117.
  • Группа 2 также получит другой дополнительный препарат под названием Кадонилимаб.
  • Группа 3 получит только Ивонесимаб и химиотерапию.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены в одну из трёх групп.
  • Проходить начальную фазу лечения (около 3 месяцев), получая химиотерапию плюс специфические исследуемые препараты для своей группы.
  • Если лечение эффективно и побочные эффекты управляемы, продолжить фазу поддерживающей терапии с использованием только исследуемых препаратов (без химиотерапии) до 2 лет.
  • Посещать регулярные клинические визиты для обследований, анализов крови и визуализирующих исследований (таких как КТ), чтобы отслеживать реакцию на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenting Li
  • Номер телефона: +86-18116403289
  • Электронная почта: wenting01.li@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-10-87788525
          • Электронная почта: wangzj@cicams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yu Yao, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13572101611
          • Электронная почта: 13572101611@163.com
        • Главный следователь:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Контакт:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-21-65102117
          • Электронная почта: harry_ren@126.com
        • Главный следователь:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого распространенной стадии (ES-SCLC).
  • Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу ES-SCLC.
  • Наличие по крайней мере одного измеримого очага по критериям RECIST v1.1.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Активные или нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) (допускаются стабильные, пролеченные метастазы в головном мозге).
  • Анамнез тяжелой гиперчувствительности к моноклональным антителам.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Активный гепатит B или C, или ВИЧ-инфекция.
  • Интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит.
  • Выраженная склонность к кровотечениям или риск кровотечения, включая инвазию опухоли в крупные кровеносные сосуды.
  • Беременность или лактация.
  • Другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивонесимаб + AK117 + Химиотерапия
Лекарство: Ивонесимаб
Вводится внутривенно в указанной дозе и с указанной частотой.
Лекарство: AK117
Вводится внутривенно в указанной дозе и с заданной частотой.
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно в дозе 100 мг/м² в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.
Лекарство: Карбоплатин (AUC 5)
Вводится внутривенно в дозе AUC 5 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Ивонисцимаб + Кадонилимаб + Химиотерапия
Лекарство: Ивонесимаб
Вводится внутривенно в указанной дозе и с указанной частотой.
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно в дозе 100 мг/м² в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.
Лекарство: Карбоплатин (AUC 5)
Вводится внутривенно в дозе AUC 5 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.
Лекарство: Кадонилимаб
Вводился внутривенно в указанной дозе и с указанной частотой.
Экспериментальный: Ивонесимаб + Химиотерапия
Лекарство: Ивонесимаб
Вводится внутривенно в указанной дозе и с указанной частотой.
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно в дозе 100 мг/м² в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.
Лекарство: Карбоплатин (AUC 5)
Вводится внутривенно в дозе AUC 5 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Доля участников, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
До приблизительно 2 лет.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы.
Количество и процент участников, испытавших любое неблагоприятное событие (НС). НС определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии неблагоприятных событий Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
С первой дозы до 90 дней после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Доля участников, достигших BOR в виде CR, PR или стабильного заболевания (SD), по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Для респондеров (участников, достигших CR или PR), DoR определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства CR или PR до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Для респондеров (участники, достигшие CR или PR), TTR определяется как время от начала исследования лечения до первого зафиксированного объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет.
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
PFS определяется как время от начала лечения в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 2 лет.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
ОС определяется как время от начала лечения в исследовании до смерти от любой причины.
До приблизительно 5 лет.
Сывороточные концентрации Ивонесцимаба, Кадонилимаба и AK117
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Концентрации Ивонесимаба, Кадонилимаба и AK117 в сыворотке будут измерены для характеристики фармакокинетических (ФК) профилей.
До приблизительно 2 лет.
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Иммуногенность будет оцениваться по частоте участников, у которых развиваются обнаруживаемые антилекарственные антитела (АЛА) против Ивонесимаба, Кадонилимаба и/или AK117.
До приблизительно 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK112-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться