Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ivonescimabu v první linii ES-SCLC

17. listopadu 2025 aktualizováno: Akeso

Fáze II klinické studie kombinované léčby ivonescimabem jako léčby první volby pro rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou různé kombinace léčiva zvaného Ivonescimab spolu s chemoterapií a dalšími experimentálními léky bezpečné a účinné pro počáteční léčbu dospělých s rozsáhle stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jaké vedlejší účinky účastníci zažívají z těchto kombinovaných léčeb?
  • Jak dobře léčba funguje na zmenšení nádorů?

Výzkumníci porovnají tři skupiny, aby zjistili, která kombinace funguje nejlépe. Všichni účastníci dostanou Ivonescimab a chemoterapii (etoposid a karboplatina). Rozdíly jsou:

  • Skupina 1 navíc dostane další lék zvaný AK117.
  • Skupina 2 navíc dostane jiný další lék zvaný Cadonilimab.
  • Skupina 3 dostane pouze Ivonescimab a chemoterapii.

Účastníci:

  • Budou náhodně přiděleni do jedné ze tří skupin.
  • Podstoupí počáteční fázi léčby (přibližně 3 měsíce), během které dostanou chemoterapii plus specifické studijní léky pro jejich skupinu.
  • Pokud je léčba účinná a vedlejší účinky jsou zvládnutelné, pokračují v udržovací fázi pouze se studijními léky (bez chemoterapie) až 2 roky.
  • Budou navštěvovat pravidelné klinické kontroly na vyšetření, krevní testy a zobrazovací vyšetření (jako CT vyšetření), aby se zjistilo, jak na léčbu reagují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-21-65102117
          • E-mail: harry_ren@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC).
  • Žádná předchozí systémová léčba pro ES-SCLC.
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko definované dle RECIST v1.1.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů.

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) (léčené, stabilní mozkové metastázy jsou povoleny).
  • Anamnéza těžké přecitlivělosti na monoklonální protilátky.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Aktivní hepatitida B nebo C, nebo infekce HIV.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida.
  • Významná krvácivá tendence nebo riziko, včetně invaze nádoru do velkých cév.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiná aktivní malignity v průběhu 5 let před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivonescimab + AK117 + Chemoterapie
Lék: Ivonescimab
Podáváno intravenózně v určené dávce a frekvenci.
Lék: AK117
Podáváno intravenózně v určené dávce a frekvenci.
Lék: Etoposid
Podáváno intravenózně v dávce 100 mg/m² ve dnech 1–3 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.
Lék: Karboplatin (AUC 5)
Podáváno intravenózně při AUC 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.
Experimentální: Ivonescimab + Cadonilimab + Chemoterapie
Lék: Ivonescimab
Podáváno intravenózně v určené dávce a frekvenci.
Lék: Etoposid
Podáváno intravenózně v dávce 100 mg/m² ve dnech 1–3 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.
Lék: Karboplatin (AUC 5)
Podáváno intravenózně při AUC 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.
Lék: Cadonilimab
Podáváno intravenózně v určené dávce a frekvenci.
Experimentální: Ivonescimab + Chemoterapie
Lék: Ivonescimab
Podáváno intravenózně v určené dávce a frekvenci.
Lék: Etoposid
Podáváno intravenózně v dávce 100 mg/m² ve dnech 1–3 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.
Lék: Karboplatin (AUC 5)
Podáváno intravenózně při AUC 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 4 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Podíl účastníků dosahujících Nejlepší celkové odpovědi (BOR) v podobě Úplné odpovědi (CR) nebo Částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až přibližně 2 roky.
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoliv nežádoucí příhoda (AE). Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán studijní lék, který nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Závažnost bude hodnocena podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Podíl účastníků dosahujících BOR v podobě CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky.
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
U respondentů (účastníků dosahujících CR nebo PR) je DoR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, dle RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky.
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Pro respondenty (účastníky dosahujících CR nebo PR) je TTR definováno jako doba od zahájení studijní léčby k prvnímu zdokumentovanému objektivnímu zlepšení (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
PFS je definována jako doba od zahájení léčby ve studii do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění dle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až 5 let.
OS je definováno jako čas od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně až 5 let.
Sérové koncentrace přípravků Ivonescimab, Cadonilimab a AK117
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Koncentrace v séru přípravků Ivonescimab, Cadonilimab a AK117 budou měřeny za účelem charakterizace farmakokinetických (PK) profilů.
Až přibližně 2 roky.
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Imunogenicita bude hodnocena incidencí účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA) proti Ivonescimabu, Cadonilimabu a/nebo AK117.
Až přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC)

Klinické studie na Ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit