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Une étude de l'Ivonescimab en première ligne du CPNPC étendu

17 novembre 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique de phase II sur la thérapie combinée à l'ivonescimab en tant que traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (CPPC-ÉE)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes combinaisons d'un médicament appelé Ivonescimab, associé à la chimiothérapie et à d'autres médicaments expérimentaux, sont sûres et efficaces pour le traitement initial des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (CPPC-ES).

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :

  • Quels effets secondaires les participants ressentent-ils avec ces traitements combinés ?
  • Dans quelle mesure les traitements réduisent-ils efficacement les tumeurs ?

Les chercheurs compareront trois groupes pour déterminer quelle combinaison fonctionne le mieux. Tous les participants recevront de l'Ivonescimab et une chimiothérapie (étoposide et carboplatine). Les différences sont :

  • Le groupe 1 recevra également un médicament supplémentaire appelé AK117.
  • Le groupe 2 recevra également un autre médicament supplémentaire appelé Cadonilimab.
  • Le groupe 3 recevra uniquement de l'Ivonescimab et la chimiothérapie.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes.
  • Subiront une phase de traitement initial (environ 3 mois), recevant la chimiothérapie plus les médicaments spécifiques de l'étude pour leur groupe.
  • Si le traitement est efficace et que les effets secondaires sont gérables, poursuivront avec une phase d'entretien utilisant uniquement les médicaments de l'étude (sans chimiothérapie) pendant jusqu'à 2 ans.
  • Assisteront à des visites régulières en clinique pour des bilans, des analyses sanguines et des examens d'imagerie (comme des scanners) pour évaluer leur réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-21-65102117
          • E-mail: harry_ren@126.com
        • Chercheur principal:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour l'ES-SCLC.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) (les métastases cérébrales traitées et stables sont autorisées).
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Hépatite B ou C active, ou infection par le VIH.
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie non infectieuse.
  • Tendance ou risque hémorragique significatif, y compris l'invasion tumorale des principaux vaisseaux sanguins.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivonescimab + AK117 + Chimiothérapie
Médicament: Ivonescimab
Administré par voie intraveineuse à une dose et une fréquence spécifiées.
Médicament: AK117
Administré par voie intraveineuse à une dose et une fréquence spécifiées.
Médicament: Étoposide
Administrée par voie intraveineuse à 100 mg/m² les jours 1 à 3 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Carboplatine (ASC 5)
Administré par voie intraveineuse à AUC 5 le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.
Expérimental: Ivonescimab + Cadonilimab + Chimiothérapie
Médicament: Ivonescimab
Administré par voie intraveineuse à une dose et une fréquence spécifiées.
Médicament: Étoposide
Administrée par voie intraveineuse à 100 mg/m² les jours 1 à 3 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Carboplatine (ASC 5)
Administré par voie intraveineuse à AUC 5 le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Cadonilimab
Administré par voie intraveineuse à une dose et une fréquence spécifiées.
Expérimental: Ivonescimab + Chimiothérapie
Médicament: Ivonescimab
Administré par voie intraveineuse à une dose et une fréquence spécifiées.
Médicament: Étoposide
Administrée par voie intraveineuse à 100 mg/m² les jours 1 à 3 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Carboplatine (ASC 5)
Administré par voie intraveineuse à AUC 5 le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
La proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Le nombre et le pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI). Un EI est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un médicament de l'étude, qui peut ne pas avoir de relation de causalité avec le traitement. La sévérité sera classée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
La proportion de participants atteignant une BOR de RC, RP ou Maladie Stable (MS), telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Pour les répondeurs (participants atteignant une RC ou une RP), la DR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon RECIST v1.1, le premier événement survenant étant retenu.
Jusqu'à environ 2 ans.
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Pour les répondeurs (participants atteignant une RC ou une RP), le TTR est défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première réponse objective documentée (RC ou RP), selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première progression de la maladie documentée selon RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à environ 2 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
L'OS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans.
Concentrations sériques d'Ivonescimab, de Cadonilimab et d'AK117
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Les concentrations sériques d'Ivonescimab, de Cadonilimab et d'AK117 seront mesurées pour caractériser les profils pharmacocinétiques (PK).
Jusqu'à environ 2 ans.
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
L'immunogénicité sera évaluée par l'incidence des participants qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) détectables contre l'Ivonescimab, le Cadonilimab et/ou l'AK117.
Jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK112-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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