Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Ivonescimab em Primeira Linha de ES-SCLC

17 de novembro de 2025 atualizado por: Akeso

Um Estudo Clínico de Fase II da Terapia de Combinação com Ivonescimab como Tratamento de Primeira Linha para Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Avançado (ES-SCLC)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se diferentes combinações de um medicamento chamado Ivonescimab, juntamente com quimioterapia e outros medicamentos em investigação, são seguras e eficazes para o tratamento inicial de adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (CPPC-EE).

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Que efeitos secundários os participantes experienciam com estes tratamentos combinados?
  • Quão bem funcionam os tratamentos para reduzir os tumores?

Os investigadores irão comparar três grupos para ver qual a combinação que funciona melhor. Todos os participantes receberão Ivonescimab e quimioterapia (etoposido e carboplatina). As diferenças são:

  • O Grupo 1 também receberá um medicamento adicional chamado AK117.
  • O Grupo 2 também receberá um medicamento adicional diferente chamado Cadonilimab.
  • O Grupo 3 receberá apenas Ivonescimab e quimioterapia.

Os participantes irão:

  • Ser atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos.
  • Submeter-se a uma fase de tratamento inicial (cerca de 3 meses), recebendo quimioterapia mais os medicamentos específicos do estudo para o seu grupo.
  • Se o tratamento for eficaz e os efeitos secundários forem toleráveis, continuar com uma fase de manutenção utilizando apenas os medicamentos do estudo (sem quimioterapia) até 2 anos.
  • Comparecer a consultas regulares na clínica para exames, análises ao sangue e exames de imagem (como TAC) para ver como estão a responder ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contato:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Número de telefone: +86-21-65102117
          • E-mail: harry_ren@126.com
        • Investigador principal:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (CPPC-EE) confirmado histológica ou citologicamente.
  • Nenhuma terapêutica sistémica prévia para CPPC-EE.
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pela RECIST v1.1.
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas (são permitidas metástases cerebrais tratadas e estáveis).
  • Histórico de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  • Doença autoimune ativa que exija tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
  • Doença cardiovascular significativa.
  • Hepatite B ou C ativa, ou infeção por VIH.
  • Doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infeciosa.
  • Tendência ou risco significativo de hemorragia, incluindo invasão tumoral de vasos sanguíneos principais.
  • Gravidez ou lactação.
  • Outras neoplasias malignas ativas nos 5 anos anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivonescimab + AK117 + Quimioterapia
Medicamento: Ivonescimab
Administrado por via intravenosa numa dose e frequência especificadas.
Medicamento: AK117
Administrado por via intravenosa numa dose e frequência especificadas.
Medicamento: Etoposido
Administrado por via intravenosa a 100 mg/m² nos Dias 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: Carboplatina (ASC 5)
Administrado por via intravenosa com AUC 5 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Experimental: Ivonescimab + Cadonilimab + Quimioterapia
Medicamento: Ivonescimab
Administrado por via intravenosa numa dose e frequência especificadas.
Medicamento: Etoposido
Administrado por via intravenosa a 100 mg/m² nos Dias 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: Carboplatina (ASC 5)
Administrado por via intravenosa com AUC 5 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: Cadonilimab
Administrado por via intravenosa numa dose e frequência especificadas.
Experimental: Ivonescimab + Quimioterapia
Medicamento: Ivonescimab
Administrado por via intravenosa numa dose e frequência especificadas.
Medicamento: Etoposido
Administrado por via intravenosa a 100 mg/m² nos Dias 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: Carboplatina (ASC 5)
Administrado por via intravenosa com AUC 5 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
A proporção de participantes que alcançam uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até aproximadamente 2 anos.
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
O número e percentagem de participantes que experienciaram qualquer Evento Adverso (EA). Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um fármaco do estudo, que pode não ter uma relação causal com o tratamento. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
A proporção de participantes que alcançam uma BOR de RC, RP ou Doença Estável (DE), conforme avaliado pelo investigador segundo o RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos.
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Para respondedores (participantes que atingiram RC ou RP), a DoR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com o RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos.
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Para os respondedores (participantes que atingiram RC ou RP), o TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP), de acordo com o RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos.
Concentrações séricas de Ivonescimab, Cadonilimab e AK117
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Serão medidos os níveis séricos de Ivonescimab, Cadonilimab e AK117 para caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK).
Até aproximadamente 2 anos.
Incidência de Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
A imunogenicidade será avaliada pela incidência de participantes que desenvolvam anticorpos anti-fármaco (ADA) detetáveis contra Ivonescimab, Cadonilimab e/ou AK117.
Até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK112-214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever