Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Ivonescimab en ES-SCLC de primera línea

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Akeso

Un Estudio Clínico de Fase II de la Terapia de Combinación con Ivonescimab como Tratamiento de Primera Línea para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso (CPCP-EE)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si diferentes combinaciones de un fármaco llamado Ivonescimab, junto con quimioterapia y otros fármacos en investigación, son seguras y efectivas para el tratamiento inicial de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Qué efectos secundarios experimentan los participantes con estos tratamientos combinados?
  • ¿Qué tan bien funcionan los tratamientos para reducir los tumores?

Los investigadores compararán tres grupos para ver qué combinación funciona mejor. Todos los participantes recibirán Ivonescimab y quimioterapia (etopósido y carboplatino). Las diferencias son:

  • El Grupo 1 también recibirá un fármaco adicional llamado AK117.
  • El Grupo 2 también recibirá un fármaco adicional diferente llamado Cadonilimab.
  • El Grupo 3 recibirá solo Ivonescimab y quimioterapia.

Los participantes:

  • Serán asignados al azar a uno de los tres grupos.
  • Pasarán por una fase de tratamiento inicial (aproximadamente 3 meses), recibiendo quimioterapia más los fármacos específicos del estudio para su grupo.
  • Si el tratamiento es efectivo y los efectos secundarios son manejables, continuarán con una fase de mantenimiento utilizando solo los fármacos del estudio (sin quimioterapia) durante hasta 2 años.
  • Asistirán a visitas regulares a la clínica para controles, análisis de sangre y exploraciones de imagen (como tomografías computarizadas) para ver cómo responden al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-10-87788525
          • Correo electrónico: wangzj@cicams.ac.cn
        • Investigador principal:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yu Yao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13572101611
          • Correo electrónico: 13572101611@163.com
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contacto:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-21-65102117
          • Correo electrónico: harry_ren@126.com
        • Investigador principal:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE) confirmado histológica o citológicamente.
  • Sin tratamiento sistémico previo para CPCP-EE.
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis activas o no tratadas del sistema nervioso central (SNC) (se permiten metástasis cerebrales tratadas y estables).
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales.
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Enfermedad cardiovascular significativa.
  • Hepatitis B o C activa, o infección por VIH.
  • Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
  • Tendencia o riesgo significativo de hemorragia, incluida la invasión tumoral de vasos sanguíneos principales.
  • Embarazo o lactancia.
  • Otros tumores malignos activos en los 5 años previos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivonescimab + AK117 + Quimioterapia
Droga: Ivonescimab
Administrado por vía intravenosa en una dosis y frecuencia especificadas.
Droga: AK117
Administrado por vía intravenosa a una dosis y frecuencia específicas.
Droga: Etopósido
Administrado por vía intravenosa a 100 mg/m² en los días 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Administrado por vía intravenosa con un AUC de 5 en el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Experimental: Ivonescimab + Cadonilimab + Quimioterapia
Droga: Ivonescimab
Administrado por vía intravenosa en una dosis y frecuencia especificadas.
Droga: Etopósido
Administrado por vía intravenosa a 100 mg/m² en los días 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Administrado por vía intravenosa con un AUC de 5 en el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Droga: Cadonilimab
Administrado por vía intravenosa a una dosis y frecuencia específicas.
Experimental: Ivonescimab + Quimioterapia
Droga: Ivonescimab
Administrado por vía intravenosa en una dosis y frecuencia especificadas.
Droga: Etopósido
Administrado por vía intravenosa a 100 mg/m² en los días 1-3 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Administrado por vía intravenosa con un AUC de 5 en el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
La proporción de participantes que lograron una Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta aproximadamente 2 años.
Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
El número y porcentaje de participantes que experimentaron cualquier Evento Adverso (EA). Un EA se define como cualquier manifestación médica desfavorable en un participante al que se le administró un fármaco de estudio, que puede no tener una relación causal con el tratamiento. La gravedad se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
La proporción de participantes que lograron una BOR de RC, RP o enfermedad estable (EE), según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2 años.
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Para los respondedores (participantes que logran RC o RP), la DdR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Para los respondedores (participantes que logran RC o RP), el TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP), según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años.
Concentraciones séricas de Ivonescimab, Cadonilimab y AK117
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Se medirán las concentraciones séricas de Ivonescimab, Cadonilimab y AK117 para caracterizar los perfiles farmacocinéticos (PK).
Hasta aproximadamente 2 años.
Incidencia de Anticuerpos Anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
La inmunogenicidad se evaluará mediante la incidencia de participantes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco (ADA) detectables contra Ivonescimab, Cadonilimab y/o AK117.
Hasta aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK112-214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir