Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Ivonescimab i første-linje ES-SCLC

17. november 2025 opdateret af: Akeso

En fase II klinisk undersøgelse af Ivonescimab-kombinationsbehandling som førstelinjebehandling for omfattende-stadie småcellet lungekræft (ES-SCLC)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige kombinationer af et lægemiddel kaldet Ivonescimab, sammen med kemoterapi og andre undersøgelseslægemidler, er sikre og effektive til den indledende behandling af voksne med udbredtstadiet lillecellet lungekræft (ES-SCLC).

De vigtigste spørgsmål, som studiet ønsker at besvare, er:

  • Hvilke bivirkninger oplever deltagerne fra disse kombinationsbehandlinger?
  • Hvor godt virker behandlingerne til at formindske svulster?

Forskere vil sammenligne tre grupper for at se, hvilken kombination der fungerer bedst. Alle deltagere vil modtage Ivonescimab og kemoterapi (etoposid og carboplatin). Forskellene er:

  • Gruppe 1 vil også modtage et yderligere lægemiddel kaldet AK117.
  • Gruppe 2 vil også modtage et andet yderligere lægemiddel kaldet Cadonilimab.
  • Gruppe 3 vil kun modtage Ivonescimab og kemoterapi.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til en af de tre grupper.
  • Gennemgå en indledende behandlingsfase (ca. 3 måneder), hvor de modtager kemoterapi plus de specifikke undersøgelseslægemidler for deres gruppe.
  • Hvis behandlingen er effektiv og bivirkningerne er håndterbare, fortsætte med en vedligeholdelsesfase, hvor de kun bruger undersøgelseslægemidlerne (uden kemoterapi) i op til 2 år.
  • Deltage i regelmæssige klinikbesøg til tjek, blodprøver og billeddiagnostiske scanninger (som CT-scanning) for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet udbredt stadie lungecancer med små celler (ES-SCLC).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  • Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser (Behandlede, stabile hjerne metastaser er tilladt).
  • Tidligere historie med svær overfølsomhed overfor monoklonale antistoffer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Aktiv hepatitis B eller C, eller HIV-infektion.
  • Interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Signifikant blødningstendens eller risiko, herunder tumorinvasion af store blodkar.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre aktive maligniteter inden for 5 år før inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivonescimab + AK117 + Kemoterapi
Medicin: Ivonescimab
Administreres intravenøst i en specificeret dosis og frekvens.
Medicin: AK117
Administreret intravenøst i en specificeret dosis og frekvens.
Medicin: Etoposid
Administreres intravenøst i en dosis på 100 mg/m² på dag 1-3 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
Administreret intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Eksperimentel: Ivonescimab + Cadonilimab + Kemoterapi
Medicin: Ivonescimab
Administreres intravenøst i en specificeret dosis og frekvens.
Medicin: Etoposid
Administreres intravenøst i en dosis på 100 mg/m² på dag 1-3 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
Administreret intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Cadonilimab
Administreres intravenøst i en specifik dosis og frekvens.
Eksperimentel: Ivonescimab + Kemoterapi
Medicin: Ivonescimab
Administreres intravenøst i en specificeret dosis og frekvens.
Medicin: Etoposid
Administreres intravenøst i en dosis på 100 mg/m² på dag 1-3 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
Administreret intravenøst med AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Andelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 2 år.
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplever en bivirkning (AE). En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et undersøgelseslægemiddel, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Sværhedsgraden vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Andelen af deltagere, der opnår en BOR på CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
For respondenter (deltagere, der opnår CR eller PR), defineres DoR som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
For respondenter (deltagere, der opnår CR eller PR), er TTR defineret som tiden fra starten af studibehandlingen til den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år.
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
PFS defineres som tiden fra starten af studievehandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
OS er defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år.
Serumkoncentrationer af Ivonescimab, Cadonilimab og AK117
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Serumkoncentrationer af Ivonescimab, Cadonilimab og AK117 vil blive målt for at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler.
Op til cirka 2 år.
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Immunogeniciteten vil blive vurderet ved incidensen af deltagere, som udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Ivonescimab, Cadonilimab og/eller AK117.
Op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivonescimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner