一项伊沃内西单抗用于一线ES-SCLC的研究
2025年11月17日 更新者：Akeso
一项关于依沃西单抗联合疗法作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的II期临床研究
这项临床试验的目的是了解一种名为Ivonescimab（依沃西单抗）的药物与化疗及其他研究性药物的不同组合，对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的初始治疗是否安全有效。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 参与者接受这些联合治疗后会出现哪些副作用？
- 这些治疗方案在缩小肿瘤方面的效果如何？
研究人员将比较三组患者，以确定哪种组合效果最佳。所有参与者都将接受Ivonescimab和化疗（依托泊苷和卡铂）。各组差异如下：
- 第1组还将接受一种名为AK117的额外药物。
- 第2组还将接受另一种名为Cadonilimab（卡度尼利单抗）的额外药物。
- 第3组仅接受Ivonescimab和化疗。
参与者将：
- 被随机分配至三个组别之一。
- 接受初始治疗阶段（约3个月），根据所在组别接受化疗及特定的研究药物。
- 若治疗有效且副作用可控，将继续维持治疗阶段，仅使用研究药物（不含化疗），最长持续2年。
- 定期到诊所进行复查、血液检查和影像学扫描（如CT扫描），以评估治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenting Li
- 电话号码：+86-18116403289
- 邮箱：wenting01.li@akesobio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Zhijie Wang, MD, PhD
- 电话号码：+86-10-87788525
- 邮箱：wangzj@cicams.ac.cn
-
首席研究员：
- Zhijie Wang, MD, PhD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Yu Yao, MD, PhD
- 电话号码：+86-13572101611
- 邮箱：13572101611@163.com
-
首席研究员：
- Yu Yao, MD, PhD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
-
接触：
- Shengxiang Ren, MD, PhD
- 电话号码：+86-21-65102117
- 邮箱：harry_ren@126.com
-
首席研究员：
- Shengxiang Ren, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确认的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
- 未接受过针对ES-SCLC的全身治疗。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 年龄18至75岁。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 器官功能良好。
排除标准：
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移（允许经过治疗且稳定的脑转移）。
- 对单克隆抗体有严重过敏史。
- 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 显著的心血管疾病。
- 活动性乙型或丙型肝炎，或HIV感染。
- 间质性肺病或非感染性肺炎。
- 明显的出血倾向或风险，包括肿瘤侵犯大血管。
- 妊娠或哺乳期。
- 入组前5年内有其他活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沃尼西单抗 + AK117 + 化疗
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以指定剂量和频率静脉内给药。
以指定剂量和频率静脉内给药。
在每个3周周期的第1-3天静脉注射100 mg/m²，共4个周期。
在每个3周周期的第1天以AUC 5静脉给药，共4个周期。
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实验性的：依沃西单抗 + 卡度尼利单抗 + 化疗
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以指定剂量和频率静脉内给药。
在每个3周周期的第1-3天静脉注射100 mg/m²，共4个周期。
在每个3周周期的第1天以AUC 5静脉给药，共4个周期。
以指定剂量和频率静脉给药。
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实验性的：伊沃单抗 + 化疗
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以指定剂量和频率静脉内给药。
在每个3周周期的第1-3天静脉注射100 mg/m²，共4个周期。
在每个3周周期的第1天以AUC 5静脉给药，共4个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年。
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由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估，达到最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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最长约2年。
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：从首次给药至末次给药后90天。
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发生任何不良事件（AE）的参与者数量和百分比。
不良事件定义为接受研究药物给药的参与者中出现的任何不良医学事件，可能与治疗无因果关系。
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0进行分级。
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从首次给药至末次给药后90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 2 年。
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由研究者根据RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
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最长约 2 年。
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反应持续时间
大体时间：最长约2年。
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对于应答者（达到CR或PR的参与者），根据RECIST v1.1标准，DoR定义为从首次记录的CR或PR证据到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约2年。
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约2年。
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对于应答者（达到CR或 PR 的参与者），TTR 定义为从研究治疗开始到首次记录的客观应答（CR 或 PR）的时间，根据 RECIST v1.1。
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最长约2年。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 2 年。
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PFS定义为从开始研究治疗到根据RECIST v1.1首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约 2 年。
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约5年。
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OS定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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最长约5年。
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伊沃内西单抗、卡度尼利单抗和AK117的血清浓度
大体时间：最长约2年。
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将测量 Ivonescimab、Cadonilimab 和 AK117 的血清浓度，以表征其药代动力学 (PK) 特征。
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最长约2年。
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抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：最长约2年。
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免疫原性将通过产生可检测的抗药物抗体（ADA）的参与者发生率来评估，这些抗体针对Ivonescimab、Cadonilimab和/或AK117。
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最长约2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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