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Eine Studie zu Ivonescimab bei ES-SCLC in der Erstlinientherapie

17. November 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-II-Studie zur Kombinationstherapie mit Ivonescimab als Erstlinienbehandlung für das kleinzellige Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob verschiedene Kombinationen eines Medikaments namens Ivonescimab zusammen mit Chemotherapie und anderen Prüfpräparaten sicher und wirksam für die Erstbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) sind.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Nebenwirkungen treten bei den Teilnehmern durch diese Kombinationsbehandlungen auf?
  • Wie gut wirken die Behandlungen, um Tumore zu verkleinern?

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, welche Kombination am besten wirkt. Alle Teilnehmer erhalten Ivonescimab und Chemotherapie (Etoposid und Carboplatin). Die Unterschiede sind:

  • Gruppe 1 erhält zusätzlich ein weiteres Medikament namens AK117.
  • Gruppe 2 erhält zusätzlich ein anderes zusätzliches Medikament namens Cadonilimab.
  • Gruppe 3 erhält nur Ivonescimab und Chemotherapie.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt.
  • Eine anfängliche Behandlungsphase (etwa 3 Monate) durchlaufen, in der sie Chemotherapie plus die spezifischen Studienmedikamente für ihre Gruppe erhalten.
  • Wenn die Behandlung wirksam ist und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, mit einer Erhaltungsphase fortfahren, in der nur die Studienmedikamente (ohne Chemotherapie) für bis zu 2 Jahre verwendet werden.
  • Regelmäßige Klinikbesuche für Untersuchungen, Bluttests und Bildgebungsverfahren (wie CT-Scans) wahrnehmen, um zu sehen, wie sie auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Bronchialkarzinom im extensiven Stadium (ES-SCLC).
  • Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen (Behandelte, stabile Hirnmetastasen sind erlaubt).
  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  • Signifikante Blutungsneigung oder -risiko, einschließlich Tumorbefall großer Blutgefäße.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab + AK117 + Chemotherapie
Arzneimittel: Ivonescimab
Intravenös in einer bestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht.
Arzneimittel: AK117
Intravenös in einer bestimmten Dosis und Frequenz verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht mit 100 mg/m² an den Tagen 1-3 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Intravenös mit AUC 5 am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen verabreicht.
Experimental: Ivonescimab + Cadonilimab + Chemotherapie
Arzneimittel: Ivonescimab
Intravenös in einer bestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht mit 100 mg/m² an den Tagen 1-3 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Intravenös mit AUC 5 am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cadonilimab
Intravenös in einer bestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht.
Experimental: Ivonescimab + Chemotherapie
Arzneimittel: Ivonescimab
Intravenös in einer bestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht mit 100 mg/m² an den Tagen 1-3 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Intravenös mit AUC 5 am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für 4 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 90 Tage nach der letzten Einnahme.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben. Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 eingestuft.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 90 Tage nach der letzten Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer, die ein BOR von CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ca. 2 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Bei Respondern (Teilnehmern, die eine CR oder PR erreichen) wird das DoR als die Zeit von der ersten dokumentierten Evidenz einer CR oder PR bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren.
Für Responder (Studienteilnehmer, die eine CR oder PR erreichen), ist TTR definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten objektiven Response (CR oder PR), gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ca. 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren.
Serumkonzentrationen von Ivonescimab, Cadonilimab und AK117
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren.
Serumkonzentrationen von Ivonescimab, Cadonilimab und AK117 werden gemessen, um die pharmakokinetischen (PK) Profile zu charakterisieren.
Bis zu etwa 2 Jahren.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Teilnehmern bewertet, die nachweisbare Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) gegen Ivonescimab, Cadonilimab und/oder AK117 entwickeln.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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