Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ivonescimabin käytöstä ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Fas II kliininen tutkimus ivoneskimabin yhdistelmähoidosta laaja-asteisen pienen solun keuhkosyövän (ES-SCLC) ensilinjan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko erilaiset lääke nimeltä Ivonescimab yhdistelmät yhdessä kemoterapian ja muiden tutkittavien lääkkeiden kanssa turvallisia ja tehokkaita aikuisten laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) alkuvaiheen hoidossa.

Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • Mitä sivuvaikutuksia osallistujat kokevat näistä yhdistelmähoidoista?
  • Kuinka hyvin hoidot toimivat kasvainten kutistamisessa?

Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää nähdäkseen, mikä yhdistelmä toimii parhaiten. Kaikki osallistujat saavat Ivonescimabia ja kemoterapiaa (etoposidia ja karboplatiinia). Erot ovat:

  • Ryhmä 1 saa myös ylimääräisen lääkkeen nimeltä AK117.
  • Ryhmä 2 saa myös erilaisen ylimääräisen lääkkeen nimeltä Cadonilimab.
  • Ryhmä 3 saa vain Ivonescimabia ja kemoterapiaa.

Osallistujat:

  • Jaetaan sattumanvaraisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
  • Läpikäyvät alkuvaiheen hoidon (noin 3 kuukautta), saaden kemoterapiaa plus ryhmänsä spesifiset tutkimuslääkkeet.
  • Jos hoito on tehokas ja sivuvaikutukset hallittavissa, jatkavat ylläpitovaihetta käyttäen vain tutkimuslääkkeitä (ilman kemoterapiaa) jopa 2 vuoden ajan.
  • Osallistuvat säännöllisesti klinikan käynneihin tarkastuksiin, verikokeisiin ja kuvantamistutkimuksiin (kuten CT-tutkimuksiin) nähdäkseen, kuinka he reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86-21-65102117
          • Sähköposti: harry_ren@126.com
        • Päätutkija:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu laaja-asteinen pienen solun keuhkosyöpä (ES-SCLC).
  • Ei aiempaa systeemistä hoitoa ES-SCLCiä varten.
  • Ainakin yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio.
  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) metastasit (Hoidetut, vakaat aivometastasit ovat sallittuja).
  • Anamneesi vakavasta yliherkkyydestä monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV-tartunta.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  • Merkittävä verenvuototaipumus tai riski, mukaan lukien kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa ennen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivonescimab + AK117 + Kemoterapia
Lääke: Ivonescimab
Annettu laskimonsisäisesti määrätyssä annoksessa ja tiheydessä.
Lääke: AK117
Annettuna laskimonsisäisesti määritetyssä annoksessa ja tiheydessä.
Lääke: Etoposidi
Annettiin laskimonsisäisesti 100 mg/m² annoksina 1.–3. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
Annetaan laskimonsisäisesti AUC 5:llä 1. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.
Kokeellinen: Ivonescimab + Cadonilimab + Kemoterapia
Lääke: Ivonescimab
Annettu laskimonsisäisesti määrätyssä annoksessa ja tiheydessä.
Lääke: Etoposidi
Annettiin laskimonsisäisesti 100 mg/m² annoksina 1.–3. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
Annetaan laskimonsisäisesti AUC 5:llä 1. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.
Lääke: Cadonilimab
Annettu laskimonsisäisesti määrättynä annoksena ja tiheydellä.
Kokeellinen: Ivonescimab + Kemoterapia
Lääke: Ivonescimab
Annettu laskimonsisäisesti määrätyssä annoksessa ja tiheydessä.
Lääke: Etoposidi
Annettiin laskimonsisäisesti 100 mg/m² annoksina 1.–3. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
Annetaan laskimonsisäisesti AUC 5:llä 1. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana 4 jakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerein.
Jopa noin 2 vuotta.
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee mitä tahansa haittatapahtumaa (AE). Haittatapahtuma määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole kausaalista yhteyttä hoitoon. Vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiolla 5.0.
Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat BOR:n CR, PR tai pysyvä tauti (SD), arvioituna tutkijoiden toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Vastaajille (osallistujat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n), DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta.
Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Vastaajille (osallistujat, jotka saavuttavat CR- tai PR-tuloksen), TTR määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vastaukseen (CR tai PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta.
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
PFS määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloituksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
Jopa noin 2 vuotta.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
OS määritellään ajanjaksona, joka kuluu tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa noin 5 vuotta.
Ivonescimabin, Cadonilimabin ja AK117:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Ivonescimabin, Cadonilimabin ja AK117:n seerumipitoisuuksia mitataan farmakokinetiikan (PK) profiilien karakterisoimiseksi.
Jopa noin 2 vuotta.
Lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Immunogeenisuutta arvioidaan osallistujien ilmaantuvuuden perusteella, joilla kehittyy havaittavia lääkevastavasta-aineita (ADA) Ivonescimabin, Cadonilimabin ja/tai AK117:n suhteen.
Jopa noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa