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Uno studio su Ivonescimab nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

17 novembre 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase II sulla terapia di combinazione con Ivonescimab come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se diverse combinazioni di un farmaco chiamato Ivonescimab, insieme alla chemioterapia e ad altri farmaci sperimentali, siano sicure ed efficaci per il trattamento iniziale di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Quali effetti collaterali i partecipanti sperimentano da questi trattamenti combinati?
  • Quanto bene funzionano i trattamenti per ridurre i tumori?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per vedere quale combinazione funziona meglio. Tutti i partecipanti riceveranno Ivonescimab e chemioterapia (etoposide e carboplatino). Le differenze sono:

  • Il Gruppo 1 riceverà anche un farmaco aggiuntivo chiamato AK117.
  • Il Gruppo 2 riceverà anche un diverso farmaco aggiuntivo chiamato Cadonilimab.
  • Il Gruppo 3 riceverà solo Ivonescimab e chemioterapia.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi.
  • Sottostaranno a una fase di trattamento iniziale (circa 3 mesi), ricevendo chemioterapia più i farmaci specifici dello studio per il loro gruppo.
  • Se il trattamento è efficace e gli effetti collaterali sono gestibili, continueranno con una fase di mantenimento utilizzando solo i farmaci dello studio (senza chemioterapia) per un massimo di 2 anni.
  • Parteciperanno a visite cliniche regolari per controlli, esami del sangue e scansioni di imaging (come TAC) per vedere come rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contatto:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86-21-65102117
          • Email: harry_ren@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per ES-SCLC.
  • Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • Età da 18 a 75 anni.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate (sono consentite metastasi cerebrali trattate e stabili).
  • Storia di grave ipersensibilità ad anticorpi monoclonali.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico nei 2 anni precedenti.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Epatite B o C attiva, o infezione da HIV.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  • Tendenza emorragica significativa o rischio, inclusa invasione tumorale di vasi sanguigni maggiori.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivonescimab + AK117 + Chemioterapia
Droga: Ivonescimab
Somministrato per via endovenosa a una dose e frequenza specificate.
Droga: AK117
Somministrato per via endovenosa a una dose e una frequenza specificate.
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa a 100 mg/m² nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Somministrato per via endovenosa a AUC 5 il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.
Sperimentale: Ivonescimab + Cadonilimab + Chemioterapia
Droga: Ivonescimab
Somministrato per via endovenosa a una dose e frequenza specificate.
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa a 100 mg/m² nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Somministrato per via endovenosa a AUC 5 il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Cadonilimab
Somministrato per via endovenosa a una dose e frequenza specificate.
Sperimentale: Ivonescimab + Chemioterapia
Droga: Ivonescimab
Somministrato per via endovenosa a una dose e frequenza specificate.
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa a 100 mg/m² nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Somministrato per via endovenosa a AUC 5 il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
La proporzione di partecipanti che raggiunge una Risposta Globale Migliore (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 2 anni.
Incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un qualsiasi evento avverso (EA). Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco dello studio, che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. La gravità sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una BOR di RC, RP o Malattia Stabile (SD), come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni.
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Per i responder (partecipanti che raggiungono RC o RP), la DoR è definita come il tempo dalla prima documentata evidenza di RC o RP fino alla prima documentata progressione di malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, per RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni.
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Per i responder (partecipanti che raggiungono CR o PR), TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento di studio alla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR), secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni.
Concentrazioni sieriche di Ivonescimab, Cadonilimab e AK117
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Le concentrazioni sieriche di Ivonescimab, Cadonilimab e AK117 saranno misurate per caratterizzare i profili farmacocinetici (PK).
Fino a circa 2 anni.
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
L'immunogenicità sarà valutata dall'incidenza di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili contro Ivonescimab, Cadonilimab e/o AK117.
Fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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