Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ivonescimabu w pierwszoliniowym ES-SCLC

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii skojarzonej z iwoneskimabem jako leczenia pierwszego rzutu w rozsianym drobnokomórkowym raku płuca (ES-SCLC)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy różne kombinacje leku o nazwie Ivonescimab, w połączeniu z chemioterapią i innymi lekami badawczymi, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu początkowym dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy w wyniku tych kombinacji leczenia?
  • Jak dobrze leczenie działa na zmniejszenie guzów?

Badacze porównają trzy grupy, aby zobaczyć, która kombinacja działa najlepiej. Wszyscy uczestnicy otrzymają Ivonescimab i chemioterapię (etopozyd i karboplatynę). Różnice są następujące:

  • Grupa 1 otrzyma również dodatkowy lek o nazwie AK117.
  • Grupa 2 otrzyma również inny dodatkowy lek o nazwie Cadonilimab.
  • Grupa 3 otrzyma tylko Ivonescimab i chemioterapię.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
  • Przejdą początkową fazę leczenia (około 3 miesięcy), otrzymując chemioterapię plus specyficzne leki badawcze dla swojej grupy.
  • Jeśli leczenie jest skuteczne, a działania niepożądane są możliwe do opanowania, kontynuują fazę podtrzymującą, używając tylko leków badawczych (bez chemioterapii) przez okres do 2 lat.
  • Będą regularnie uczęszczać na wizyty w klinice w celu badań kontrolnych, badań krwi i badań obrazowych (takich jak tomografia komputerowa), aby zobaczyć, jak reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhijie Wang, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao, MD, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengxiang Ren, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozsianym (ES-SCLC).
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego dla ES-SCLC.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (dopuszczalne są leczone, stabilne przerzuty do mózgu).
  • Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie HIV.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc.
  • Znaczna skłonność do krwawień lub ryzyko krwawienia, w tym naciek guza na duże naczynia krwionośne.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Inne aktywne nowotwory w ciągu 5 lat przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwoneskimab + AK117 + Chemioterapia
Lek: Ivonescimab
Podawany dożylnie w określonej dawce i częstotliwości.
Lek: AK117
Podawane dożylnie w określonej dawce i częstotliwości.
Lek: Etopozyd
Podawane dożylnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Podawany dożylnie w AUC 5 w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.
Eksperymentalny: Ivonescimab + Cadonilimab + Chemioterapia
Lek: Ivonescimab
Podawany dożylnie w określonej dawce i częstotliwości.
Lek: Etopozyd
Podawane dożylnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Podawany dożylnie w AUC 5 w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Cadonilimab
Podawany dożylnie w określonej dawce i częstotliwości.
Eksperymentalny: Ivonescimab + Chemioterapia
Lek: Ivonescimab
Podawany dożylnie w określonej dawce i częstotliwości.
Lek: Etopozyd
Podawane dożylnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Podawany dożylnie w AUC 5 w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Odsetek uczestników osiągających Najlepszą Ogólną Odpowiedź (BOR) w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR), oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do około 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia (NZ). NZ definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek badany, które może nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Ciężkość będzie klasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Odsetek uczestników, u których osiągnięto BOR w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD), według oceny badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Dla osób, które odpowiedziały na leczenie (uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR), DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według RECIST v1.1.
Do około 2 lat.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Dla osób odpowiedziały (uczestnicy osiągający CR lub PR), TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat.
Całkowity Czas Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat.
Stężenia surowicze Ivonescimabu, Cadonilimabu i AK117
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Stężenia surowicze Ivonescimabu, Cadonilimabu i AK117 będą mierzone w celu scharakteryzowania profili farmakokinetycznych (PK).
Do około 2 lat.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Immunogenność zostanie oceniona na podstawie częstości występowania uczestników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) skierowane przeciwko Ivonescimabowi, Cadonilimabowi i/lub AK117.
Do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ivonescimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj