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PeriOPerative Spine Surgery COntrol Pain (POPSSCOP) 研究：脊椎固定術における術後疼痛管理のための髄腔内モルヒネと脊柱起立筋ブロックの比較 (POPSSCOP)

2025年11月17日更新者：A.O.U. Città della Salute e della Scienza

脊椎周術期手術疼痛管理（POPSSCOP）研究：脊椎固定術における術後疼痛管理のための髄腔内モルヒネ対脊柱起立筋平面ブロック。単一施設前向き観察研究

これはトリノのCittà della Salute e della Scienzaの外傷センターで実施される前向き観察研究です。本研究の目的は、脊椎固定術における多様式鎮痛法における2つの局所麻酔技術、すなわち脊髄腔内モルヒネ（IM）と脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）を比較することです。これらの技術の有効性は、術中および術後の疼痛管理の改善という観点から理解されるべきものです。

主要評価項目：

• NRSスコアを用いた覚醒時術後疼痛の評価（T0）。副次評価項目は、術後オピオイド消費量の減少、ひいては最初の24時間における疼痛コントロールの改善という点で、一方の技術が他方よりも効果的かどうかを調査することを目的としています。 2つの技術に関連する副作用や合併症についても分析されます。

患者は手術前にインフォームドコンセント書に署名することで登録されます。手術時には、局所麻酔技術に精通した麻酔科医が2つの技術のいずれかを実施します（特別に訓練を受けた者のみがESPBを実施できます）。術中は共有された多様式鎮痛プロトコルに従います。術後期間には、標準的な鎮痛療法が設定され、最初の24時間において、パラメータ、疼痛（NRS）、投与された救急薬物、および副作用と合併症が記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- To
  - Torino、To、イタリア、10126
    - Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後方アプローチによる胸腰椎脊椎固定術の外科的適応を持つ患者。登録された患者は、トリノのCTO（外傷・整形外科センター）病院で治療を受けています。

説明

組み入れ基準：

年齢 >=18歳
後方アプローチによる胸腰椎固定術の適応がある患者
ASA I、II、III

除外基準：

患者の拒否
緊急手術
術前期間におけるオピオイドの長期使用（>12週間）
薬物依存
プロトコルに含まれる薬剤に対する禁忌
くも膜下穿刺または筋膜ブロックの実施禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
IM: 脊髄腔内モルヒネ多様な鎮痛法と併用してIMで治療された患者
ESPB: 脊柱起立筋平面ブロック多様な鎮痛法を併用したESPBによる患者治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NRSスコアT0 時間枠：T0: 手術後最大20分	覚醒時（T0）の術後疼痛、NRS（数値評価スケール）スコアを用いて測定。	T0: 手術後最大20分

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
2時間、4時間、6時間、12時間、24時間のNRS 時間枠：術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間	術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間におけるNRSスコアを用いて測定した術後疼痛	術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間
オピオイド消費量時間枠：手術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間におけるモルヒネの投与	術後24時間内のオピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算）	手術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間におけるモルヒネの投与
術中オピオイド消費量時間枠：手術中に	手術中のオピオイド消費量：術中レミフェンタニル投与量	手術中に
レスキュー療法のリクエスト時間枠：手術後最初の24時間内	最初のレスキュー療法が要請された後の時間（時間単位で表記）	手術後最初の24時間内
副作用時間枠：手術後24時間	オピオイド使用による急性副作用の発現率（過度の鎮静、呼吸抑制、悪心・嘔吐、そう痒症、尿閉、便秘）	手術後24時間
地域麻酔合併症時間枠：手術後最初の24時間以内	くも膜下穿刺または筋膜ブロックに関連する合併症の発生率	手術後最初の24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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A.O.U. Città della Salute e della Scienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (実際)

2025年9月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)