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Estudio POPSSCOP (Control del Dolor Perioperatorio en Cirugía de Columna): Morfina Intratecal vs Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Fusión Espinal (POPSSCOP)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Estudio de Control del Dolor Perioperatorio en Cirugía de Columna (POPSSCOP): Morfina Intratecal vs Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina para el Manejo del Dolor Postoperatorio en la Fusión Espinal. Estudio Observacional Prospectivo de Centro Único

Este es un estudio observacional prospectivo realizado en el centro de trauma de la Città della Salute e della Scienza de Turín. El objetivo del estudio es comparar dos técnicas de anestesia regional local en la analgesia multimodal para la fusión espinal: Morfina Intratecal (IM) y el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB). La efectividad de estas técnicas debe entenderse en términos de una mejor gestión del dolor intraoperatorio y postoperatorio.

Resultado principal:

• Evaluación del dolor postoperatorio al despertar utilizando la puntuación NRS (T0). Los resultados secundarios tienen como objetivo investigar si una técnica es más efectiva que la otra en términos de reducir el consumo de opioides postoperatorios y, por lo tanto, mejorar el control del dolor en las primeras 24 horas. También se analizarán cualquier efecto secundario y complicación relacionados con las dos técnicas.

Los pacientes son inscritos firmando un formulario de consentimiento informado antes de la cirugía. En el momento de la cirugía, un anestesiólogo experimentado en técnicas locorregionales realiza una de las dos técnicas (solo aquellos que han sido especialmente entrenados pueden realizar ESPB). Se sigue un protocolo de analgesia multimodal compartido intraoperatoriamente. En el período postoperatorio, se establece la terapia analgésica estándar y en las primeras 24 horas se registran parámetros, dolor (NRS), cualquier medicamento de rescate administrado y efectos secundarios y complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación quirúrgica para fusión espinal toracolumbar con acceso posterior. Los pacientes inscritos están siendo tratados en el hospital CTO (Centro de Traumatología y Ortopedia) en Turín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Pacientes con indicación quirúrgica para fusión espinal toracolumbar con acceso posterior.
  • ASA I, II, III

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Cirugía de urgencia
  • Uso crónico (>12 semanas) de opioides en el período preoperatorio
  • Drogadicción
  • Contraindicación a los fármacos contenidos en el protocolo
  • Contraindicaciones para realizar una punción subaracnoidea o bloqueo fascial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IM: Morfina Intratecal
Pacientes tratados con IM en asociación con analgesia multimodal
ESPB: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna
Pacientes tratados con ESPB en asociación con analgesia multimodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NRS T0
Periodo de tiempo: T0: hasta 20 minutos después de la cirugía
Dolor postoperatorio al despertar (T0), medido mediante la puntuación EVA (Escala de valoración numérica).
T0: hasta 20 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio medido utilizando la puntuación EVA a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo de morfina a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
Consumo postoperatorio de opioides (miligramos de morfina) en las primeras 24 horas.
Consumo de morfina a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Consumo de opioides durante la cirugía: dosificación intraoperatoria de remifentanilo
durante la cirugía
Solicitud de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo transcurrido hasta que se solicitó la primera terapia de rescate, expresado en horas
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Incidencia de efectos secundarios agudos atribuibles al uso de opioides (sedación excesiva, depresión respiratoria, náuseas y vómitos, prurito, retención urinaria, estreñimiento)
Primeras 24 horas después de la cirugía
Complicaciones de la anestesia regional
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 24 horas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones relacionadas con la punción subaracnoidea o el bloqueo fascial
Hasta las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 210/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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