- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245524
Estudio POPSSCOP (Control del Dolor Perioperatorio en Cirugía de Columna): Morfina Intratecal vs Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Fusión Espinal (POPSSCOP)
Estudio de Control del Dolor Perioperatorio en Cirugía de Columna (POPSSCOP): Morfina Intratecal vs Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina para el Manejo del Dolor Postoperatorio en la Fusión Espinal. Estudio Observacional Prospectivo de Centro Único
Este es un estudio observacional prospectivo realizado en el centro de trauma de la Città della Salute e della Scienza de Turín. El objetivo del estudio es comparar dos técnicas de anestesia regional local en la analgesia multimodal para la fusión espinal: Morfina Intratecal (IM) y el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB). La efectividad de estas técnicas debe entenderse en términos de una mejor gestión del dolor intraoperatorio y postoperatorio.
Resultado principal:
• Evaluación del dolor postoperatorio al despertar utilizando la puntuación NRS (T0). Los resultados secundarios tienen como objetivo investigar si una técnica es más efectiva que la otra en términos de reducir el consumo de opioides postoperatorios y, por lo tanto, mejorar el control del dolor en las primeras 24 horas. También se analizarán cualquier efecto secundario y complicación relacionados con las dos técnicas.
Los pacientes son inscritos firmando un formulario de consentimiento informado antes de la cirugía. En el momento de la cirugía, un anestesiólogo experimentado en técnicas locorregionales realiza una de las dos técnicas (solo aquellos que han sido especialmente entrenados pueden realizar ESPB). Se sigue un protocolo de analgesia multimodal compartido intraoperatoriamente. En el período postoperatorio, se establece la terapia analgésica estándar y en las primeras 24 horas se registran parámetros, dolor (NRS), cualquier medicamento de rescate administrado y efectos secundarios y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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To
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Torino, To, Italia, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Pacientes con indicación quirúrgica para fusión espinal toracolumbar con acceso posterior.
- ASA I, II, III
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Cirugía de urgencia
- Uso crónico (>12 semanas) de opioides en el período preoperatorio
- Drogadicción
- Contraindicación a los fármacos contenidos en el protocolo
- Contraindicaciones para realizar una punción subaracnoidea o bloqueo fascial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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IM: Morfina Intratecal
Pacientes tratados con IM en asociación con analgesia multimodal
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ESPB: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna
Pacientes tratados con ESPB en asociación con analgesia multimodal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NRS T0
Periodo de tiempo: T0: hasta 20 minutos después de la cirugía
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Dolor postoperatorio al despertar (T0), medido mediante la puntuación EVA (Escala de valoración numérica).
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T0: hasta 20 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio medido utilizando la puntuación EVA a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo de morfina a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Consumo postoperatorio de opioides (miligramos de morfina) en las primeras 24 horas.
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Consumo de morfina a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Consumo de opioides durante la cirugía: dosificación intraoperatoria de remifentanilo
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durante la cirugía
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Solicitud de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo transcurrido hasta que se solicitó la primera terapia de rescate, expresado en horas
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios agudos atribuibles al uso de opioides (sedación excesiva, depresión respiratoria, náuseas y vómitos, prurito, retención urinaria, estreñimiento)
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Complicaciones de la anestesia regional
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la punción subaracnoidea o el bloqueo fascial
|
Hasta las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 210/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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