PeriOPerativ Rygradskirurgi COntrol Smerter (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Blok til Postoperativ Smertebehandling i Rygradsfusion (POPSSCOP)
PeriOPerativ Rygradskirurgi Kontrol Smerte (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Blok til Postoperativ Smertebehandling i Rygradsfusion. Enkeltcenter Prospectiv Observationsstudie
Dette er et prospektivt observationsstudie udført på traumecenteret i Città della Salute e della Scienza i Turin. Formålet med studiet er at sammenligne to lokale regionalanæstesiteknikker i multimodal analgetisk behandling ved rygradsfusion: Intratekal Morfin (IM) og Erector Spinae Plane Blok (ESPB). Effektiviteten af disse teknikker skal forstås som forbedret intraoperativ og postoperativ smertehåndtering.
Primær effektparameter:
• Vurdering af postoperativ smerte ved opvågning ved hjælp af NRS-scoren (T0). De sekundære effektparametre har til formål at undersøge, om den ene teknik er mere effektiv end den anden med hensyn til reduktion af postoperativ opioidforbrug og dermed forbedring af smertekontrol i de første 24 timer. Eventuelle bivirkninger og komplikationer relateret til de to teknikker vil også blive analyseret.
Patienter indgår i studiet ved at underskrive et informeret samtykke før operationen. Ved operationstidspunktet udfører en anæstesiolog med erfaring i lokale regionalteknikker en af de to teknikker (kun dem, der har modtaget særlig træning, kan udføre ESPB). En fælles multimodal analgetisk protokol følges intraoperativt. I den postoperative periode etableres standard analgetisk terapi, og i de første 24 timer registreres parametre, smerte (NRS), eventuelle redningsmedicin administreret samt bivirkninger og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Patienter med kirurgisk indikation for thorakolumbal spinal fusion med posterior adgang.
- ASA I, II, III
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Akut kirurgi
- Kronisk brug (>12 uger) af opioider i præoperativ periode
- Stofmisbrug
- Kontraindikation for lægemidler i protokollen
- Kontraindikationer for udførelse af subaraknoidal punktering eller fascial blokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IM: Intratekal Morfin
Patienter behandlet med IM i forbindelse med multimodal analgesi
|
|
ESPB: Erector Spinae Plane Blok
Patienter behandlet med ESPB i forbindelse med multimodal smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS score T0
Tidsramme: T0: op til 20 minutter efter operation
|
Postoperativ smerte ved opvågning (T0), målt ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala) score.
|
T0: op til 20 minutter efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
|
Postoperativ smerte målt ved hjælp af NRS-score efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Forbrug af morfin efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
|
Postoperativ opioidforbrug (morfin milligram) i de første 24 timer.
|
Forbrug af morfin efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
|
|
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
|
Opioidforbrug under operation: intraoperativ remifentanil-dosering
|
under operationen
|
|
Anmodning om redningsbehandling
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
|
Tid efter hvilken den første redningsbehandling blev anmodet om udtrykt i timer
|
I de første 24 timer efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer efter operation
|
Forekomst af akutte bivirkninger tilskrevet opioidbrug (overdreven sedation, respiratorisk depression, kvalme og opkastning, kløe, urinretention, forstoppelse)
|
Første 24 timer efter operation
|
|
Komplikationer ved regional anæstesi
Tidsramme: Op til de første 24 timer efter operation
|
Forekomsten af komplikationer relateret til subarachnoidal punktering eller fascial blokade
|
Op til de første 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 210/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .