Studio POPSSCOP (PeriOPerative Spine Surgery COntrol Pain): Morfina Intratecale vs Blocco del Piano degli Erector Spinae per la Gestione del Dolore Postoperatorio nella Fusione Spinale (POPSSCOP)
Studio sul Controllo del Dolore nella Chirurgia Spinale Perioperatoria (POPSSCOP): Morfina Intratecale vs Blocco del Piano degli Erettori Spinali per la Gestione del Dolore Postoperatorio nella Fusione Spinale. Studio Osservazionale Prospettico Monocentrico
Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto presso il centro traumatologico della Città della Salute e della Scienza di Torino. L'obiettivo dello studio è confrontare due tecniche di anestesia locoregionale nell'analgesia multimodale per la fusione spinale: Morfina Intratecale (IM) e il Blocco del Piano degli Erettori Spinali (ESPB). L'efficacia di queste tecniche deve essere compresa in termini di miglioramento della gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio.
Esito primario:
• Valutazione del dolore postoperatorio al risveglio utilizzando il punteggio NRS (T0). Gli esiti secondari mirano a indagare se una tecnica sia più efficace dell'altra in termini di riduzione del consumo di oppioidi postoperatori e quindi di miglioramento del controllo del dolore nelle prime 24 ore. Verranno analizzati anche eventuali effetti collaterali e complicazioni legate alle due tecniche.
I pazienti vengono arruolati firmando un modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico. Al momento dell'intervento chirurgico, un anestesista esperto in tecniche locoregionali esegue una delle due tecniche (solo coloro che sono stati appositamente formati possono eseguire l'ESPB). Viene seguito un protocollo di analgesia multimodale condiviso durante l'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, viene impostata una terapia analgesica standard e nelle prime 24 ore vengono registrati parametri, dolore (NRS), eventuali farmaci di soccorso somministrati ed effetti collaterali e complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con indicazione chirurgica per fusione spinale toracolombare con accesso posteriore.
- ASA I, II, III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Chirurgia d'urgenza
- Uso cronico (>12 settimane) di oppioidi nel periodo preoperatorio
- Tossicodipendenza
- Controindicazione ai farmaci contenuti nel protocollo
- Controindicazioni all'esecuzione di una puntura subaracnoidea o blocco fasciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
IM: Morfina Intratecale
Pazienti trattati con IM in associazione ad analgesia multimodale
|
|
ESPB: Blocco del Piano degli Erettori della Spina
Pazienti trattati con ESPB in associazione ad analgesia multimodale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio NRS T0
Lasso di tempo: T0: fino a 20 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore postoperatorio al risveglio (T0), misurato utilizzando il punteggio NRS (Scala di valutazione numerica).
|
T0: fino a 20 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio misurato utilizzando il punteggio NRS a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo di morfina a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo postoperatorio di oppioidi (milligrammi di morfina) nelle prime 24 ore.
|
Consumo di morfina a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Consumo di oppioidi durante l'intervento: dosaggio intraoperatorio di remifentanil
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Richiesta di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore post intervento chirurgico
|
Tempo dopo il quale è stata richiesta la prima terapia di salvataggio espresso in ore
|
Durante le prime 24 ore post intervento chirurgico
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di effetti collaterali acuti attribuibili all'uso di oppioidi (sedazione eccessiva, depressione respiratoria, nausea e vomito, prurito, ritenzione urinaria, stipsi)
|
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicazioni dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: Fino alle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di complicanze correlate alla puntura subaracnoidea o al blocco fasciale
|
Fino alle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .