PeriOPerativ Ryggkirurgi COntroll Smärta (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Block för Postoperativ Smärtbehandling vid Ryggfusion (POPSSCOP)
PeriOPerativ Ryggkirurgi KONTROLL Smärta (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Block för Postoperativ Smärtbehandling vid Ryggfusion. Encentrumsprospektiv Observationsstudie
Detta är en prospektiv observationsstudie som genomförs på traumacentret vid Città della Salute e della Scienza i Turin. Syftet med studien är att jämföra två lokala regionala anestesitekniker i multimodal smärtlindring för ryggfusion: Intratekal Morfin (IM) och Erector Spinae Plan Block (ESPB). Effektiviteten av dessa tekniker ska förstås i termer av förbättrad intraoperativ och postoperativ smärtbehandling.
Primärt utfall:
• Bedömning av postoperativ smärta vid uppvaknande med NRS-poäng (T0). De sekundära utfallen syftar till att undersöka om en teknik är mer effektiv än den andra när det gäller att minska postoperativ opioidkonsumtion och därmed förbättra smärtkontrollen under de första 24 timmarna. Eventuella biverkningar och komplikationer relaterade till de två teknikerna kommer också att analyseras.
Patienter rekryteras genom att skriva under ett informerat samtyckesformulär före operationen. Vid tidpunkten för operationen utför en anestesiolog med erfarenhet av lokoregionala tekniker en av de två teknikerna (endast de som har fått särskild utbildning får utföra ESPB). Ett gemensamt multimodal smärtlindringsprotokoll följs intraoperativt. I postoperativ period etableras standard smärtlindringsterapi och under de första 24 timmarna registreras parametrar, smärta (NRS), eventuella räddningsläkemedel som administreras samt biverkningar och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med kirurgisk indikation för torakolumbal ryggfusion med posterior tillgång.
- ASA I, II, III
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Akutkirurgi
- Kronisk användning (>12 veckor) av opioider i preoperativ period
- Drogmissbruk
- Kontraindikation mot läkemedel som ingår i protokollet
- Kontraindikationer för att utföra subaraknoidal punktering eller fasciell blockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IM: Intratekal Morfin
Patienter behandlade med IM i samband med multimodal analgetika
|
|
ESPB: Erector Spinae Planblockad
Patienter behandlade med ESPB i samband med multimodal smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-poäng T0
Tidsram: T0: upp till 20 minuter efter operation
|
Postoperativ smärta vid uppvaknande (T0), mätt med NRS (Numerisk betygsskala) poäng.
|
T0: upp till 20 minuter efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS efter 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta mätt med NRS-skalan vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
|
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operation
|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: Konsumtion av morfin vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operation
|
Postoperativ opioidkonsumtion (morfin milligram) under de första 24 timmarna.
|
Konsumtion av morfin vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operation
|
|
Intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: under operationen
|
Opioidförbrukning under operation: intraoperativ remifentanildosering
|
under operationen
|
|
Begäran om reservterapi
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Tid efter vilken den första räddningsterapin begärdes uttryckt i timmar
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
|
Förekomst av akuta biverkningar som tillskrivs opioidanvändning (överdriven sömnighet, andningsdepression, illamående och kräkningar, klåda, urinretention, förstoppning)
|
Första 24 timmarna efter operation
|
|
Regional anestesikomplikationer
Tidsram: Upp till första 24 timmarna efter operation
|
Förekomst av komplikationer relaterade till subaraknoidalpunktion eller fasciablock
|
Upp till första 24 timmarna efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 210/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .