- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245524
Estudo PeriOPerativo de Controlo da Dor na Cirurgia da Coluna (POPSSCOP): Morfina Intratecal vs Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha para o Controlo da Dor Pós-Operatória na Fusão Espinhal (POPSSCOP)
Estudo POPSSCOP (PeriOPerative Spine Surgery COntROL Pain): Morfina Intratecal vs Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para o Controlo da Dor Pós-Operatória em Fusão Espinhal. Estudo Observacional Prospetivo de Centro Único
Este é um estudo observacional prospetivo conduzido no centro de trauma da Città della Salute e della Scienza de Turim. O objetivo do estudo é comparar duas técnicas de anestesia locorregional na analgesia multimodal para a fusão da coluna vertebral: Morfina Intratecal (IM) e o Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB). A eficácia destas técnicas deve ser entendida em termos de melhoria da gestão da dor intraoperatória e pós-operatória.
Resultado primário:
▪ Avaliação da dor pós-operatória ao despertar utilizando a pontuação NRS (T0). Os resultados secundários visam investigar se uma técnica é mais eficaz do que a outra em termos de redução do consumo de opioides pós-operatórios e, portanto, de melhoria do controlo da dor nas primeiras 24 horas. Quaisquer efeitos secundários e complicações relacionados com as duas técnicas também serão analisados.
Os doentes são inscritos através da assinatura de um formulário de consentimento informado antes da cirurgia. No momento da cirurgia, um anestesiologista experiente em técnicas locorregionais executa uma das duas técnicas (apenas aqueles que foram especialmente treinados podem executar o ESPB). Um protocolo de analgesia multimodal partilhado é seguido intraoperatoriamente. No período pós-operatório, é estabelecida a terapia analgésica padrão e nas primeiras 24 horas são registados parâmetros, dor (NRS), quaisquer medicamentos de resgate administrados e efeitos secundários e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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To
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Torino, To, Itália, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes inscritos estão a ser tratados no hospital CTO (Centro de Traumatologia e Ortopedia) em Turim.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >=18 anos
- Pacientes com indicação cirúrgica para fusão espinhal toracolombar com acesso posterior.
- ASA I, II, III
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Cirurgia de emergência
- Uso crónico (>12 semanas) de opioides no período pré-operatório
- Toxicodependência
- Contraindicação para os medicamentos contidos no protocolo
- Contraindicações para realizar uma punção subaracnoideia ou bloqueio fascial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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IM: Morfina Intratecal
Doentes tratados com IM em associação à analgesia multimodal
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ESPB: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Pacientes tratados com ESPB em associação à analgesia multimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS T0
Prazo: T0: até 20 minutos após a cirurgia
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Dor pós-operatória ao acordar (T0), medida utilizando a pontuação ENA (Escala numérica de avaliação).
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T0: até 20 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após cirurgia
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Dor pós-operatória medida utilizando a pontuação NRS às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após cirurgia
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Consumo de opióides
Prazo: Consumo de morfina às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
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Consumo pós-operatório de opioides (miligramas de morfina) nas primeiras 24 horas.
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Consumo de morfina às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
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Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
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Consumo de opióides durante a cirurgia: dosagem intraoperatória de remifentanil
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durante a cirurgia
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Pedido de terapia de resgate
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo após o qual a primeira terapia de resgate foi solicitada expresso em horas
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Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Efeitos secundários
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos secundários agudos atribuíveis à utilização de opióides (sedação excessiva, depressão respiratória, náuseas e vómitos, prurido, retenção urinária, obstipação)
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Complicações da anestesia regional
Prazo: Até às primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações relacionadas com punção subaracnoideia ou bloqueio fascial
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Até às primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 210/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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