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Estudo PeriOPerativo de Controlo da Dor na Cirurgia da Coluna (POPSSCOP): Morfina Intratecal vs Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha para o Controlo da Dor Pós-Operatória na Fusão Espinhal (POPSSCOP)

17 de novembro de 2025 atualizado por: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Estudo POPSSCOP (PeriOPerative Spine Surgery COntROL Pain): Morfina Intratecal vs Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para o Controlo da Dor Pós-Operatória em Fusão Espinhal. Estudo Observacional Prospetivo de Centro Único

Este é um estudo observacional prospetivo conduzido no centro de trauma da Città della Salute e della Scienza de Turim. O objetivo do estudo é comparar duas técnicas de anestesia locorregional na analgesia multimodal para a fusão da coluna vertebral: Morfina Intratecal (IM) e o Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB). A eficácia destas técnicas deve ser entendida em termos de melhoria da gestão da dor intraoperatória e pós-operatória.

Resultado primário:

▪ Avaliação da dor pós-operatória ao despertar utilizando a pontuação NRS (T0). Os resultados secundários visam investigar se uma técnica é mais eficaz do que a outra em termos de redução do consumo de opioides pós-operatórios e, portanto, de melhoria do controlo da dor nas primeiras 24 horas. Quaisquer efeitos secundários e complicações relacionados com as duas técnicas também serão analisados.

Os doentes são inscritos através da assinatura de um formulário de consentimento informado antes da cirurgia. No momento da cirurgia, um anestesiologista experiente em técnicas locorregionais executa uma das duas técnicas (apenas aqueles que foram especialmente treinados podem executar o ESPB). Um protocolo de analgesia multimodal partilhado é seguido intraoperatoriamente. No período pós-operatório, é estabelecida a terapia analgésica padrão e nas primeiras 24 horas são registados parâmetros, dor (NRS), quaisquer medicamentos de resgate administrados e efeitos secundários e complicações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • To
      • Torino, To, Itália, 10126
        • Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com indicação cirúrgica para fusão espinhal toracolombar por acesso posterior.
Os doentes inscritos estão a ser tratados no hospital CTO (Centro de Traumatologia e Ortopedia) em Turim.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Pacientes com indicação cirúrgica para fusão espinhal toracolombar com acesso posterior.
  • ASA I, II, III

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Cirurgia de emergência
  • Uso crónico (>12 semanas) de opioides no período pré-operatório
  • Toxicodependência
  • Contraindicação para os medicamentos contidos no protocolo
  • Contraindicações para realizar uma punção subaracnoideia ou bloqueio fascial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IM: Morfina Intratecal
Doentes tratados com IM em associação à analgesia multimodal
ESPB: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Pacientes tratados com ESPB em associação à analgesia multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NRS T0
Prazo: T0: até 20 minutos após a cirurgia
Dor pós-operatória ao acordar (T0), medida utilizando a pontuação ENA (Escala numérica de avaliação).
T0: até 20 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após cirurgia
Dor pós-operatória medida utilizando a pontuação NRS às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após cirurgia
Consumo de opióides
Prazo: Consumo de morfina às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
Consumo pós-operatório de opioides (miligramas de morfina) nas primeiras 24 horas.
Consumo de morfina às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
Consumo de opióides durante a cirurgia: dosagem intraoperatória de remifentanil
durante a cirurgia
Pedido de terapia de resgate
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo após o qual a primeira terapia de resgate foi solicitada expresso em horas
Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Efeitos secundários
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de efeitos secundários agudos atribuíveis à utilização de opióides (sedação excessiva, depressão respiratória, náuseas e vómitos, prurido, retenção urinária, obstipação)
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Complicações da anestesia regional
Prazo: Até às primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de complicações relacionadas com punção subaracnoideia ou bloqueio fascial
Até às primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 210/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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