Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ryggkirurgi smertekontroll (POPSSCOP) studie: Intratekal morfin vs Erector Spinae Plan blokkering for postoperativ smertebehandling i spinalfusjon (POPSSCOP)

17. november 2025 oppdatert av: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

PeriOPerativ Ryggkirurgi COntroll Smerte (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Blokkering for Postoperativ Smertebehandling i Ryggfusjon. Enkelt-senter Prospektiv Observasjonsstudie

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført på traumesenteret ved Città della Salute e della Scienza i Torino. Målet med studien er å sammenligne to lokale regionalanestesiteknikker i multimodal analgetika for ryggfusjon: Intratekal Morfin (IM) og Erector Spinae Plan Blokk (ESPB). Effektiviteten av disse teknikkene skal forstås i form av forbedret intraoperativ og postoperativ smertelindring.

Primært utfall:

• Vurdering av postoperativ smerte ved oppvåkning ved bruk av NRS-skår (T0). De sekundære utfallene har som mål å undersøke om én teknikk er mer effektiv enn den andre når det gjelder å redusere postoperativt opioidinntak og dermed forbedre smertekontrollen i de første 24 timene. Eventuelle bivirkninger og komplikasjoner knyttet til de to teknikkene vil også bli analysert.

Pasienter rekrutteres ved å signere et informert samtykkeskjema før operasjonen. Ved operasjonstidspunktet utfører en anestesilege med erfaring i lokale regionalteknikker én av de to teknikkene (kun de som har spesialtrening kan utføre ESPB). En felles multimodal analgetikaprotokoll følges intraoperativt. I postoperativ periode etableres standard analgetikaterapi, og i de første 24 timene registreres parametere, smerte (NRS), eventuelle redningsmedisiner som administreres samt bivirkninger og komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for kirurgi for torakolumbal ryggfusjon med posterior tilgang. Pasientene som er inkludert blir behandlet på CTO (Traume- og ortopedisk senter) sykehuset i Torino.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Pasienter med kirurgisk indikasjon for torakolumbal ryggfusjon med posterior tilgang.
  • ASA I, II, III

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient avslag
  • Akutt kirurgi
  • Kronisk bruk (>12 uker) av opioider i preoperativ periode
  • Rusavhengighet
  • Kontraindikasjon for legemidler i protokollen
  • Kontraindikasjoner for utførelse av subaraknoidal punktering eller fascial blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IM: Intratekal Morfin
Pasienter behandlet med IM i forbindelse med multimodal analgesi
ESPB: Erector Spinae Plan Blokk
Pasienter behandlet med ESPB i tilknytning til multimodal analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score T0
Tidsramme: T0: opptil 20 minutter etter operasjon
Postoperativ smerte ved oppvåkning (T0), målt ved hjelp av NRS (Numerisk vurderingsskala) skår.
T0: opptil 20 minutter etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerte målt ved bruk av NRS-skåren etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Opioidforbruk
Tidsramme: Forbruk av morfin etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Postoperativ opioidforbruk (morfin milligram) i de første 24 timene.
Forbruk av morfin etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
Opioidforbruk under kirurgi: intraoperativ remifentanildosering
under operasjonen
Forespørsel om redningsbehandling
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tid etter at den første redningsbehandlingen ble forespurt uttrykt i timer
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Forekomst av akutte bivirkninger som kan tilskrives opioidbruk (overdreven sedering, respiratorisk depresjon, kvalme og oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse)
Første 24 timer etter operasjon
Regional anestesi komplikasjoner
Tidsramme: Opptil første 24 timer etter operasjon
Forekomst av komplikasjoner relatert til subaraknoidal punksjon eller fascial blokkade
Opptil første 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere