- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245524
Perioperativ ryggkirurgi smertekontroll (POPSSCOP) studie: Intratekal morfin vs Erector Spinae Plan blokkering for postoperativ smertebehandling i spinalfusjon (POPSSCOP)
PeriOPerativ Ryggkirurgi COntroll Smerte (POPSSCOP) Studie: Intratekal Morfin vs Erector Spinae Plan Blokkering for Postoperativ Smertebehandling i Ryggfusjon. Enkelt-senter Prospektiv Observasjonsstudie
Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført på traumesenteret ved Città della Salute e della Scienza i Torino. Målet med studien er å sammenligne to lokale regionalanestesiteknikker i multimodal analgetika for ryggfusjon: Intratekal Morfin (IM) og Erector Spinae Plan Blokk (ESPB). Effektiviteten av disse teknikkene skal forstås i form av forbedret intraoperativ og postoperativ smertelindring.
Primært utfall:
• Vurdering av postoperativ smerte ved oppvåkning ved bruk av NRS-skår (T0). De sekundære utfallene har som mål å undersøke om én teknikk er mer effektiv enn den andre når det gjelder å redusere postoperativt opioidinntak og dermed forbedre smertekontrollen i de første 24 timene. Eventuelle bivirkninger og komplikasjoner knyttet til de to teknikkene vil også bli analysert.
Pasienter rekrutteres ved å signere et informert samtykkeskjema før operasjonen. Ved operasjonstidspunktet utfører en anestesilege med erfaring i lokale regionalteknikker én av de to teknikkene (kun de som har spesialtrening kan utføre ESPB). En felles multimodal analgetikaprotokoll følges intraoperativt. I postoperativ periode etableres standard analgetikaterapi, og i de første 24 timene registreres parametere, smerte (NRS), eventuelle redningsmedisiner som administreres samt bivirkninger og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Pasienter med kirurgisk indikasjon for torakolumbal ryggfusjon med posterior tilgang.
- ASA I, II, III
Eksklusjonskriterier:
- Pasient avslag
- Akutt kirurgi
- Kronisk bruk (>12 uker) av opioider i preoperativ periode
- Rusavhengighet
- Kontraindikasjon for legemidler i protokollen
- Kontraindikasjoner for utførelse av subaraknoidal punktering eller fascial blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IM: Intratekal Morfin
Pasienter behandlet med IM i forbindelse med multimodal analgesi
|
|
ESPB: Erector Spinae Plan Blokk
Pasienter behandlet med ESPB i tilknytning til multimodal analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS score T0
Tidsramme: T0: opptil 20 minutter etter operasjon
|
Postoperativ smerte ved oppvåkning (T0), målt ved hjelp av NRS (Numerisk vurderingsskala) skår.
|
T0: opptil 20 minutter etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerte målt ved bruk av NRS-skåren etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Forbruk av morfin etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ opioidforbruk (morfin milligram) i de første 24 timene.
|
Forbruk av morfin etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
|
|
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
|
Opioidforbruk under kirurgi: intraoperativ remifentanildosering
|
under operasjonen
|
|
Forespørsel om redningsbehandling
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Tid etter at den første redningsbehandlingen ble forespurt uttrykt i timer
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Forekomst av akutte bivirkninger som kan tilskrives opioidbruk (overdreven sedering, respiratorisk depresjon, kvalme og oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse)
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Regional anestesi komplikasjoner
Tidsramme: Opptil første 24 timer etter operasjon
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til subaraknoidal punksjon eller fascial blokkade
|
Opptil første 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 210/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .