Badanie Poprawy Kontroli Bólu w Okresie Okołooperacyjnym Chirurgii Kręgosłupa (POPSSCOP): Morfina Doodbytnicza vs Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Kręgosłupa w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego w Zespoleniu Kręgosłupa (POPSSCOP)
Badanie PeriOPerative Spine Surgery COntrol Pain (POPSSCOP): Morfina Dostępów Oponowych vs Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Kręgosłupa w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego w Fuzji Kręgosłupa. Jednoośrodkowe Prospektywne Badanie Obserwacyjne
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w centrum urazowym Città della Salute e della Scienza w Turynie. Celem badania jest porównanie dwóch technik znieczulenia regionalnego w multimodalnym leczeniu bólu przy fuzji kręgosłupa: Morfiny Dordzeniowej (IM) i Bloku Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB). Skuteczność tych technik należy rozumieć w kategoriach poprawy śródoperacyjnego i pooperacyjnego leczenia bólu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy:
▪ Ocena bólu pooperacyjnego po wybudzeniu przy użyciu skali NRS (T0). Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu zbadanie, czy jedna technika jest bardziej skuteczna od drugiej pod względem redukcji zużycia opioidów pooperacyjnych, a tym samym poprawy kontroli bólu w ciągu pierwszych 24 godzin. Analizowane będą również wszelkie działania niepożądane i powikłania związane z obiema technikami.
Pacjenci są rekrutowani poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed operacją. W czasie operacji, anestezjolog doświadczony w technikach regionalnych wykonuje jedną z dwóch technik (tylko osoby, które przeszły specjalne szkolenie, mogą wykonywać ESPB). Śródoperacyjnie stosowany jest wspólny protokół multimodalnego leczenia bólu. W okresie pooperacyjnym wdrażana jest standardowa terapia przeciwbólowa, a w ciągu pierwszych 24 godzin rejestrowane są parametry, ból (NRS), ewentualne podane leki ratunkowe oraz działania niepożądane i powikłania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
To
-
Torino, To, Włochy, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani są leczeni w szpitalu CTO (Centrum Traumatologii i Ortopedii) w Turynie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z chirurgicznym wskazaniem do fuzji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z dostępu tylnego.
- ASA I, II, III
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Zabieg w trybie nagłym
- Przewlekłe stosowanie (>12 tygodni) opioidów w okresie przedoperacyjnym
- Uzależnienie od narkotyków
- Przeciwwskazanie do leków zawartych w protokole
- Przeciwwskazania do wykonania nakłucia podpajęczynówkowego lub blokady powięziowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IM: Morfina dostrojowa
Pacjenci leczeni IM w skojarzeniu z multimodalną analgezją
|
|
ESPB: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Pacjenci leczeni ESPB w skojarzeniu z multimodalną analgezją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NRS T0
Ramy czasowe: T0: do 20 minut po operacji
|
Ból pooperacyjny po wybudzeniu (T0), mierzony za pomocą skali NRS (Numeryczna skala oceny).
|
T0: do 20 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny mierzony przy użyciu skali NRS po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Spożycie morfiny po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
Spożycie opioidów pooperacyjnych (mili gramów morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Spożycie morfiny po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zużycie opioidów podczas operacji: dawkowanie remifentanylu śródoperacyjne
|
podczas operacji
|
|
Żądanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Czas, po którym zażądano pierwszej terapii ratunkowej, wyrażony w godzinach
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (nadmierna senność, depresja oddechowa, nudności i wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, zaparcia)
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Powikłania znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: Do pierwszych 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania powikłań związanych z nakłuciem podpajęczynówkowym lub blokadą powięziową
|
Do pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .