Étude POPSSCOP (PeriOPerative Spine Surgery COntrol Pain) : Morphine intrathécale vs Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis pour la gestion de la douleur postopératoire dans la fusion vertébrale (POPSSCOP)
Étude sur le Contrôle de la Douleur en Chirurgie Rachidienne Périopératoire (POPSSCOP) : Morphine intrathécale vs Bloc du Plan des Érecteurs du Rachis pour la Gestion de la Douleur Postopératoire dans la Fusion Rachidienne. Étude Observationnelle Prospective Monocentrique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée au centre de traumatologie de la Città della Salute e della Scienza de Turin. L'objectif de l'étude est de comparer deux techniques d'anesthésie locorégionale dans l'analgésie multimodale pour la fusion vertébrale : la morphine intrathécale (IM) et le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB). L'efficacité de ces techniques doit être comprise en termes d'amélioration de la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire.
Critère d'évaluation principal :
• Évaluation de la douleur postopératoire au réveil à l'aide du score NRS (T0). Les critères d'évaluation secondaires visent à déterminer si une technique est plus efficace que l'autre en termes de réduction de la consommation d'opioïdes postopératoires et donc d'amélioration du contrôle de la douleur dans les premières 24 heures. Tous les effets secondaires et complications liés aux deux techniques seront également analysés.
Les patients sont inclus en signant un formulaire de consentement éclairé avant l'opération. Au moment de l'opération, un anesthésiste expérimenté en techniques locorégionales réalise l'une des deux techniques (seuls ceux qui ont été spécialement formés peuvent réaliser l'ESPB). Un protocole d'analgésie multimodale partagé est suivi en peropératoire. En postopératoire, un traitement analgésique standard est mis en place et dans les premières 24 heures, les paramètres, la douleur (NRS), les éventuels médicaments de secours administrés ainsi que les effets secondaires et complications sont enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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To
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Torino, To, Italie, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Patients avec indication chirurgicale pour fusion rachidienne thoracolombaire par abord postérieur.
- ASA I, II, III
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Chirurgie en urgence
- Utilisation chronique (>12 semaines) d'opioïdes en période préopératoire
- Toxicomanie
- Contre-indication aux médicaments contenus dans le protocole
- Contre-indications à la réalisation d'une ponction sous-arachnoïdienne ou d'un bloc fascial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IM: Morphine intrathécale
Patients traités par IM en association avec une analgésie multimodale
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ESPB : Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis
Patients traités par ESPB en association à une analgésie multimodale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS T0
Délai: T0 : jusqu'à 20 minutes après la chirurgie
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Douleur postopératoire au réveil (T0), mesurée à l'aide du score NRS (échelle d'évaluation numérique).
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T0 : jusqu'à 20 minutes après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire mesurée à l'aide du score NRS à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
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2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation de morphine à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Consommation postopératoire d'opioïdes (milligramme de morphine) dans les premières 24 heures.
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Consommation de morphine à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
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Consommation d'opioïdes pendant la chirurgie : dosage peropératoire de rémifentanil
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pendant la chirurgie
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Demande de traitement de secours
Délai: Pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Temps écoulé avant la première demande de traitement de secours exprimé en heures
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Pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Effets secondaires
Délai: Premières 24 heures après l'opération
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Incidence des effets secondaires aigus attribuables à l'utilisation d'opioïdes (sédation excessive, dépression respiratoire, nausées et vomissements, prurit, rétention urinaire, constipation)
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Premières 24 heures après l'opération
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Complications de l'anesthésie régionale
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence des complications liées à la ponction sous-arachnoïdienne ou au bloc fascial
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 210/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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