PeriOPeratiivinen Selkäkirurgian Kipuvalvonta (POPSSCOP) -tutkimus: Intratekaalimorfiini vs. Erector Spinae -tason lohko selkärankafuusioleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon (POPSSCOP)
PeriOPeratiivinen Selkäkirurgian Kipuvalvonta (POPSSCOP) -tutkimus: Intratekalaalinen Morfiini vs Erector Spinae -tason Lohko Selkäytimen Fuusion Jälkeisen Kivun Hallinnassa. Yksikeskuksellinen Prospektiivinen Tarkkailututkimus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetain Torinon Città della Salute e della Scienza -traumakeskuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta paikallista alueanestesiatekniikkaa multimodaalisessa anestesiassa selkäsulan fuusiolle: intratekaalista morfiinia (IM) ja Erector Spinae Plane -blokkia (ESPB). Näiden tekniikojen tehokkuus on ymmärrettävä parantuneena leikkauksen aikaisena ja leikkauksen jälkeisenä kivunhoidoksi.
Ensisijainen lopputulos:
• Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi heräämisen yhteydessä NRS-pisteillä (T0). Toissijaiset lopputulokset pyrkivät selvittämään, onko toinen tekniikka tehokkaampi kuin toinen leikkauksen jälkeisen opioidinkäytön vähentämisen ja siten kivunhallinnan parantamisen kannalta ensimmäisten 24 tunnin aikana. Kaikkia kahteen tekniikkaan liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita analysoidaan myös.
Potilaat otetaan mukaan allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake ennen leikkausta. Leikkauksen aikana anestesialääkäri, jolla on kokemusta alueanestesiatekniikoista, suorittaa yhden kahdesta tekniikasta (vain erityisesti koulutetut voivat suorittaa ESPB:n). Leikkauksen aikana noudatetaan jaettua multimodaalista anestesiakäytäntöä. Leikkauksen jälkeisenä aikana määritetään standardi kipulääkitys, ja ensimmäisten 24 tunnin aikana rekisteröidään parametrit, kipu (NRS), mahdolliset annetut pelastuslääkkeet sekä sivuvaikutukset ja komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Potilaat, joilla on kirurginen indikaatio rintalannerangan takapääsyyn liittyvään selkäsulkuun.
- ASA I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Hätäleikkaus
- Krooninen (>12 viikkoa) opioidien käyttö leikkausjakson ennen aikana
- Huumeriippuvuus
- Vastaan-aiheita protokollassa oleviin lääkkeisiin
- Vastaan-aiheita aivokalvopistoon tai faskiaaliblokkiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IM: Intratekalaalinen Morfiini
Potenit multinodaalisessa analgesiassa IM:llä hoidetut potilaat
|
|
ESPB: Erector Spinae -tason lohko
Potilaat, joita hoidettiin ESPB:llä monimuotoisen kipulääkityksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet T0
Aikaikkuna: T0: jopa 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu herättyä (T0), mitattu käyttäen NRS (Numeerinen asteikko) -pistemäärää.
|
T0: jopa 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitattuna NRS-pisteillä 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Morfiinin käyttö 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Postoperaattinen opioidien kulutus (morfiini milligrammaa) ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Morfiinin käyttö 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Intraoperaattinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Opioidien kulutus leikkauksen aikana: intraoperatiivinen remifentaniili-annostus
|
leikkauksen aikana
|
|
Pelastushoito-pyyntö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka jälkeen ensimmäinen pelastushoitoa pyydettiin, ilmaistuna tunneissa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käytöstä johtuvien akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (liiallinen sedaatio, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsanpidätys, ummetus)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellisen anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alaraivokudospistokseen tai faskiaaliblokkiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
Enintään ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .