PeriOPerative Wirbelsäulenchirurgie Schmerzkontrolle (POPSSCOP) Studie: Intrathekales Morphin vs Erector Spinae Plane Block für postoperative Schmerztherapie bei Wirbelsäulenversteifung (POPSSCOP)
PeriOPerative Wirbelsäulenchirurgie COntrol Pain (POPSSCOP) Studie: Intrathekales Morphin vs Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerztherapie bei Wirbelsäulenversteifung. Einzelzentrums-Prospektive Beobachtungsstudie
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die im Traumazentrum der Città della Salute e della Scienza in Turin durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, zwei lokoregionale Anästhesietechniken in der multimodalen Analgesie für Wirbelsäulenfusionen zu vergleichen: Intrathekales Morphin (IM) und den Erector Spinae Plane Block (ESPB). Die Wirksamkeit dieser Techniken soll im Hinblick auf eine verbesserte intraoperative und postoperative Schmerztherapie verstanden werden.
Primäres Ergebnis:
• Bewertung der postoperativen Schmerzen beim Aufwachen anhand des NRS-Scores (T0). Die sekundären Ergebnisse zielen darauf ab zu untersuchen, ob eine Technik im Hinblick auf die Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs und damit auf eine verbesserte Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden wirksamer ist als die andere. Außerdem werden etwaige Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit den beiden Techniken analysiert.
Die Patienten werden durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung vor der Operation in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation führt ein in lokoregionalen Techniken erfahrener Anästhesist eine der beiden Techniken durch (nur diejenigen, die speziell geschult wurden, dürfen ESPB durchführen). Intraoperativ wird ein gemeinsames multimodales Analgesieprotokoll befolgt. In der postoperativen Phase wird eine standardmäßige Schmerztherapie eingerichtet, und in den ersten 24 Stunden werden Parameter, Schmerzen (NRS), etwaige verabreichte Rettungsmedikamente sowie Nebenwirkungen und Komplikationen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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To
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Torino, To, Italien, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit OP-Indikation für thorakolumbale Wirbelsäulenfusion mit posteriorer Zugang.
- ASA I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Notfalloperation
- Chronische Einnahme (>12 Wochen) von Opioiden in der präoperativen Phase
- Drogenabhängigkeit
- Kontraindikation für die im Protokoll enthaltenen Medikamente
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Subarachnoidalpunktion oder Fazienblockade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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IM: Intrathekales Morphin
Patienten behandelt mit IM in Verbindung mit multimodaler Analgesie
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ESPB: Erector Spinae Plane Block
Patienten, die mit ESPB im Rahmen einer multimodalen Analgesie behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Score T0
Zeitfenster: T0: bis zu 20 Minuten nach der Operation
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Postoperative Schmerzen beim Aufwachen (T0), gemessen mit dem NRS-Score (numerische Bewertungsskala).
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T0: bis zu 20 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Schmerz gemessen mit dem NRS-Score nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Verbrauch von Morphium nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Opioidverbrauch (Morphin Milligramm) in den ersten 24 Stunden.
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Verbrauch von Morphium nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: während der Operation
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Opioidverbrauch während der Operation: intraoperative Remifentanil-Dosierung
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während der Operation
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Anforderung einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zeit nach der die erste Rettungstherapie angefordert wurde, ausgedrückt in Stunden
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Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz akuter Nebenwirkungen, die auf Opioidkonsum zurückzuführen sind (exzessive Sedierung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Obstipation)
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen bei Regionalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalpunktion oder Fasziablock
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Bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 210/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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