Исследование POPSSCOP: Интратекальный морфин против блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник для послеоперационного обезболивания при спондилодезе (POPSSCOP)
Исследование POPSSCOP (PeriOPerative Spine Surgery COntrol Pain): Интратекальный морфин против блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания при спондилодезе. Одноцентровое проспективное наблюдательное исследование
Это проспективное обсервационное исследование, проводимое в травматологическом центре Città della Salute e della Scienza Турина. Цель исследования — сравнить две техники местной регионарной анестезии в мультимодальной аналгезии при спондилодезе: интратекальный морфин (ИМ) и блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB). Эффективность этих техник следует понимать с точки зрения улучшения интраоперационного и послеоперационного обезболивания.
Первичный исход:
● Оценка послеоперационной боли при пробуждении с использованием шкалы NRS (T0). Вторичные исходы направлены на изучение того, является ли одна техника более эффективной, чем другая, с точки зрения снижения послеоперационного потребления опиоидов и, следовательно, улучшения контроля боли в первые 24 часа. Также будут проанализированы любые побочные эффекты и осложнения, связанные с двумя техниками.
Пациенты включаются в исследование путем подписания информированного согласия до операции. Во время операции анестезиолог, опытный в регионарных техниках, выполняет одну из двух техник (только те, кто прошел специальное обучение, могут выполнять ESPB). Интраоперационно соблюдается согласованный протокол мультимодальной аналгезии. В послеоперационном периоде устанавливается стандартная анальгетическая терапия, и в первые 24 часа регистрируются параметры, боль (NRS), любые введенные спасательные препараты, а также побочные эффекты и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
To
-
Torino, To, Италия, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с хирургическими показаниями для тораколюмбального спондилодеза с задним доступом.
- ASA I, II, III
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Экстренная операция
- Длительное применение (>12 недель) опиоидов в предоперационном периоде
- Наркомания
- Противопоказания к препаратам, содержащимся в протоколе
- Противопоказания к выполнению субарахноидальной пункции или фасциальной блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИМ: Интратекальный морфин
Пациенты, получавшие ИМ в сочетании с мультимодальной аналгезией
|
|
ESPB: Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Пациенты, получавшие ESPB в сочетании с мультимодальной аналгезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале NRS T0
Временное ограничение: T0: до 20 минут после операции
|
Послеоперационная боль при пробуждении (T0), измеряемая с помощью шкалы NRS (Числовая рейтинговая шкала).
|
T0: до 20 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль, измеренная с использованием шкалы NRS через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Потребление морфина через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов (миллиграммы морфина) в первые 24 часа.
|
Потребление морфина через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
|
Потребление опиоидов во время операции: интраоперационная дозировка ремифентанила
|
во время операции
|
|
Запрос на спасательную терапию
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Время, через которое была запрошена первая спасательная терапия, выраженное в часах
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота острых побочных эффектов, связанных с применением опиоидов (чрезмерная седация, угнетение дыхания, тошнота и рвота, зуд, задержка мочи, запор)
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Осложнения региональной анестезии
Временное ограничение: До первых 24 часов после операции
|
Частота осложнений, связанных с субарахноидальной пункцией или фасциальной блокадой
|
До первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 210/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .